Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-20-048

Gesunde Männer und Frauen gesucht


Geschlecht

Alter

18 - 45
Jahre


nicht
raucher

BMI

18,5-30,0
kg/m²


gesund

• im Alter von 18 bis 45 Jahren
• BMI zwischen 18,5 kg/m² und 30 kg/m²
• Gewicht mindestens 50 kg
• Nichtraucher (seit mindestens 6 Monaten)

 

Dauer:

1x Aufklärung + Voruntersuchung

3x Durchgänge mit 3 stationären Übernachtungen

1x Abschlussgespräch telefonisch

Studiencode:

N-A-PH1-20-048

Studienstart:

keine Anmeldung mehr möglich!  Gauting, München

Aufwands-
entschädigung:

2.150 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Das neue Prüfpräparat Peposertib wird zur Behandling von Krebserkrankungen entwickelt.

Peposertib ist ein Inhibitor eines Enzyms, das an der Reparatur des genetischen Materials beteiligt ist. Es zeigt sich, dass es die Reparatur von DNA-Schäden hemmt und die Antitumoraktivität von Wirkstoffen erhöht, die das genetische Material schädigen (wie z. B. Strahlung). Dieses wird zur Behandlung von Krebserkrankungen, z.B. Kopf-Hals-Krebs, entwickelt.
Peposertib ist ein neuer Wirkstoff, welcher bisher noch keine Marktzulassung hat.
Peposertib wird oral als Tablette oder als Suspension (Aufschwemmung von feinen, festen Teilchen in einer Flüssigkeit) verabreicht. Die Entwicklung einer Suspension zum Einnehmen wurde eingeleitet, da Patienten mit Krebs möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln haben. Die Verabreichung einer Suspension über einer Magensonde würde somit die Einnahme erleichtern, insbesondere bei Patienten, die nicht schlucken können.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die pharmakokinetischen Eigenschaften (Pharmakokinetik beschreibt, was im Körper mit einer Substanz geschieht; man versteht darunter die Aufnahme eines Wirkstoffes, seine Verteilung, seinen Um- und Abbau und seine Ausscheidung) einer Einzeldosis Peposertib, die als Filmtablette unter nüchternen und nicht-nüchternen Bedingungen bei gesunden Probanden verabreicht wird, zu bestimmen und zu vergleichen. Darüber hinaus werden die pharmakokinetischen Eigenschaften einer Einzeldosis Peposertib an gesunden Probanden verglichen, die als Filmtablette oder als Suspension zum Einnehmen im nüchternen Zustand verabreicht wird. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Verträglichkeit von Peposertib sowie die Ausscheidung von Peposertib im Urin untersucht.
Die Studie gliedert sich in zwei Teile:

Teil 1 untersucht die Vergleichbarkeit der pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 100 mg Peposertib als Tablette unter nüchternen sowie nicht-nüchternen (hoch-kalorische Mahlzeit) Bedingungen, sowie nach einmaliger Verabreichung in Form einer oralen Suspension.

Eine Studie bringt immer Risiken und Nebenwirkungen mit sich. Zusätzlich zu dieser Kurzbeschreibung erhalten Sie ausführliche Informationen in der Probandeninformation und im Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt.

1.2 Sperrfristen:

 

• Studienteilnahme: 60 Tage vor der ersten Gabe eines Prüfpräparates, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.

• Blutspende: 12 Wochen vor der Voruntersuchung, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie nicht mehr als 400 ml Blut gespendet/verloren haben.

• Spermaspende: 2 Tage vor der ersten Einnahme des Prüfpräparats bis 4 Monate nach Einnahme der letzten Einnahme des Prüfpräparats dürfen Sie keine Samen spenden.

• VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

1.3 Verhütung:

Frauen: In dieser Studie dürfen nur nicht mehr gebärfähige und/oder postmenopausale Frauen (seit mindestens einem Jahr) teilnehmen und benötigen deswegen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

Männer: Als männlicher Studienteilnehmer müssen Sie ab 2 Tagen vor der ersten Einnahme des Prüfpräparats bis 3 Monate nach der letzten Einnahme 2 akzeptable Verhütungsmethoden anwenden. Eine dieser Methoden muss eine Barrieremethode sein (z.B. Kondom plus hormonelle Verhütung der Partnerin [„Antibabypille“, Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe, Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze] oder Kondom plus Diaphragma und Spermizid). Sterilisation des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit gelten auch als akzeptable Verhütungsmethoden.

 

1.4 Ausschlusskriterien:

• Schwangere, gebärfähige und stillende Frauen
• Klinisch relevante Erkrankungen oder Störungen, der Leber, der Nieren, des Herz-Kreislauf-Systems, der Lunge, des Hormonhaushaltes oder des Magen-Darm-Trakts, vor allem Leber- , Gallen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen.
• Depressionen oder andere psychischen Erkrankungen z.B. Epilepsie
• Haut- und Schleimhauterkrankungen (Hautausschlag, Mukositis)
• Knochenmarksstörungen (insbesondere Lymphozytenmangel)
• Allergien, allergische Reaktionen und Medikamentenüberempfindlichkeiten mit evtl. anschließendem Krankenhausaufenthalt
• Personen mit einer Lactoseintoleranz (Milchzuckerunverträglichkeit)
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich rezeptfreier Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlicher Produkte, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparates.
• Radiologische Untersuchungen während der Studie
• Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
• Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
• Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 45 oder > 100 Schläge pro Minute
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch aktuell oder in den zurückliegenden 3 Jahren
• Einen positiven Cotinin-Test
• Personen, die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis B-Antikörper, Hepatitis C oder HIV haben
• 72 Stunden vor jeder Blutentnahme dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten unternehmen.

 

1.5 Ernährung:

• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
• Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
• Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
• Ab 48 Stunden vor der ersten Einnahme des Prüfpräparats bis zur Entlassung sind Alkohol und alkoholhaltige Produkte sowie Koffein- oder andere Xanthin-haltige Produkte (z.B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Cola-Getränke und Schokolade) nicht erlaubt.
• Ab 14 Tage vor der 1. Einnahme des Prüfpräparats und während der Studie ist der Verzehr von Bitterorangen, Grapefruit oder Grapefruitabkömmlingen, exotischen Zitrusfrüchten, Johanniskraut, Cranberries (Moosbeeren) und allen Produkten (Lebensmittel, Getränke), die diese enthalten, nicht gestattet.
• Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

1.6 Körperliche Aktivität:

Ab 72 Stunden vor jeder Blutentnahme dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten unternehmen.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

2.1. Aufklärung und Voruntersuchung

Nach der Ankunft führen wir einen COVID -19 Test bei Ihnen durch. Danach wird ein Arzt das Aufklärungsgespräch in einer kleinen Gruppe von 3 Personen durchführen. Nach dem Aufklärungsgespräch finden die geforderten Untersuchungen statt (EKG, körperliche Untersuchung, Blutentnahme und Urinprobenabgabe, usw.).

 

Alle Termine finden in unserem Partnerzentrum INAMED in Gauting, München statt.

Mittwoch, 27. Januar 2021 keine Anmeldung mehr möglich

Donnerstag, 28. Januar 2021 keine Anmeldung mehr möglich

Montag, 01. Februar 2021 keine Anmeldung mehr möglich

Montag, 08. Februar 2021 keine Anmeldung mehr möglich

2.3. Hauptuntersuchung:

 

Alle Termine finden in unserem Partnerzentrum INAMED in Gauting, München statt.

Sie kommen jeweils am Morgen des Tages vor der ersten geplanten Dosierung in das Prüfzentrum und bleiben dort, bis alle Aktivitäten (Blutentnahmen, Blutdruck, Puls, Körpertemperatur, EKG, usw.) am Morgen von Tag 3 beendet worden sind.

Gruppe 1 keine Anmeldung mehr möglich

Durchgang 1: 01. Februar 2021 – 04. Februar 2021
Durchgang 2: 08. Februar 2021 – 11. Februar 2021
Durchgang 3: 15. Februar 2021 – 18. Februar 2021

Gruppe 2 keine Anmeldung mehr möglich

Durchgang 1: 03. Februar 2021 – 06. Februar 2021
Durchgang 2: 10. Februar 2021 – 13. Februar 2021
Durchgang 3: 17. Februar 2021 – 20. Februar 2021

Gruppe 2 Zusatztermine keine Anmeldung mehr möglich

Durchgang 1: 10. Februar 2021 – 13. Februar 2021
Durchgang 2: 17. Februar 2021 – 20. Februar 2021
Durchgang 3: 24. Februar 2021 – 27. Februar 2021

 

2.4. Abschlussuntersuchung:

 

Abschlussgespräch telefonisch
Gruppe 1: 22 Februar 2021
Gruppe 2: 24 Februar 2021
Zusatzgruppe nach Absprache

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2.150 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Ihre Anmeldung zur Studie senden Sie Bitte eine Online-Registrierung.

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