Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-20-047

Gesunde Männer und Frauen gesucht


Geschlecht

Alter

18 - 55
Jahre


nicht
raucher

BMI

19,0-30,0
kg/m²


gesund

• im Alter von 18 bis 55 Jahren
• BMI zwischen 19,0 kg/m² und 30 kg/m²
• Gewicht zwischen 50 kg und 100 kg
• Nichtraucher (seit mindestens 3 Monaten vor der Voruntersuchung)

 

Dauer:

1x Aufklärung

1x Voruntersuchung

1x Durchgang mit 15 Übernachtungen

1x Abschlussuntersuchung am Tag der Entlassung

Studiencode:

N-A-PH1-20-047

Studienstart:

keine Anmeldung mehr möglich!

Aufwands-
entschädigung:

3.250 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

 

Evobrutinib ist ein oraler, selektiver, irreversibler Inhibitor (Hemmstoff) der Bruton-Tyrosinkinase, der zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen entwickelt wird, z.B. rezidivierender Multipler Sklerose.

Midazolam gehört zu den Benzodiazepinen und wirkt sedierend und schlaffördernd. Es wird in der Leber und Darmwand verstoffwechselt und über die Niere ausgeschieden.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Evobrutinib nach Einmal- und Mehrfachgabe auf die Wirkstoffspiegel von Midazolam bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Darüber hinaus sollen die Sicherheit und Verträglichkeit von Evobrutinib bei gleichzeitiger Gabe von Midazolam untersucht werden.

Eine Studie bringt immer Risiken und Nebenwirkungen mit sich. Zusätzlich zu dieser Kurzinfo erhalten Sie die ausführliche Probandeninformation, in der alles aufgelistet ist.

 

1.2 Sperrfristen:

• Studienteilnahme: 60 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilgenommen haben bzw. teilnehmen.

• Blutspende: 60 Tage vor der Voruntersuchung, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie nicht mehr als 450 ml Blut gespendet haben (Plasma 2 Wochen, Blutplättchen 6 Wochen vor der Voruntersuchung).

• Sonstiges: Ein Jahr vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation dürfen Sie an keiner Studie mit einem experimentellen monoklonalen Antikörper teilgenommen haben.

• VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

1.3 Verhütung:

Frauen:
Eine sichere und zuverlässige Empfängnisverhütung ist für Frauen im gebärfähigen Alter von mindestens 4 Wochen vor bis mindestens 4 Monate nach der letzten Dosierung der Studienmedikation unerlässlich. Im gleichen Zeitraum dürfen Frauen keine Eier zur Befruchtung spenden.

Als sichere Methoden gelten: hormonelle Verhütung wie die „Pille“ (jedoch nur Kombinationspillen, die Östrogene und Gestagene enthalten), Hormonpflaster, hormonelle Vaginalringe (z.B. NuvaRing®), hormonbeschichtete Spiralen, Hormonstäbchen (Implantate), 3-Monats-Spritze oder Sterilisation des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit.

Hormonelle Kontrazeptiva müssen mindestens 1 Monat vor der ersten Einnahme angewendet werden. Alle Verhütungsmittel müssen in Kombination mit einem Kondom angewendet werden.

Frauen, die nicht mehr gebärfähig sind, benötigen keine zusätzliche Empfängnisverhütung.

 

1.4 Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante Erkrankungen oder Störungen der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren, des Blutes, des Lymphsystems, des Nervensystems r, des Herz-Kreislauf-Systems, der Psyche, des Bewegungsapparates, des Urogenitalsystems, des Immunsystems, der Haut oder des Bindegewebes aktuell oder in der Vorgeschichte
• Hämochromatose (Eisenspeichererkrankung der Leber, Wilson Krankheit), oder eine andere chronische Lebererkrankung, einschließlich Meulengracht-Syndrom (Erhöhung des Gallenfarbstoffs Bilirubin im Blut).
• Operationen des Magen-Darm-Traktes (auch Entfernung der Gallenblase oder Milz)
• Jede relevante chronische oder wiederkehrende akute Infektion (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber) innerhalb von 30 Tagen vor der Voruntersuchung oder Krankenhausaufenthalt wegen einer Infektion innerhalb von 6 Monaten vor der Voruntersuchung
• Laborwerte, die vom Normbereich abweichen
• Gürtelrose innerhalb des letzten Jahres
• Allergien, allergische Reaktionen und Medikamentenüberempfindlichkeiten
• Personen, die eine spezielle Diät einhalten, sich vegetarisch oder vegan ernähren
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch aktuell oder in den zurück liegenden 2 Jahren
• Tuberkulose, Kontakt zu an Tuberkulose Erkrankten oder ein positiver QuantiFERON®-Test innerhalb von 4 Wochen vor oder zum Zeitpunkt der Voruntersuchung
• Impfung mit einem Lebendimpfstoff oder abgeschwächten Virus-Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 3 Monate vor der Voruntersuchung
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (mit Ausnahme empfängnisverhütender Mittel), einschließlich rezeptfreier Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlicher Produkte, innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Bestimmte Arzneimittel sind bereits 4 Wochen vor der ersten Gabe des Prüfpräparates verboten.
• Überleitungsstörungen im EKG: PQ-Zeit > 215 ms
• Verlängerte Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTc Dauer > 450 ms
• Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
• Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
• Personen, die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis B-Antikörper, Hepatitis C oder HIV haben
• Personen, die 3 Monate vor der Voruntersuchung in ein Land mit hohen Infektionszahlen an Tropenkrankheiten gereist sind
• 72 Stunden vor jeder Blutentnahme dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten unternehmen.

 

1.4 Ernährung:

• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
• Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
• Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
• Ab 48 Stunden vor der ersten Gabe des Studienmedikaments bis zur Entlassung sind Alkohol und alkoholhaltige Produkte sowie Koffein- oder andere Xanthin-haltige Produkte (z.B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Cola-Getränke und Schokolade) nicht erlaubtAb 14 Tage vor der 1. Dosierung und        während der Studie ist der Verzehr von Rotwein, Bitterorangen, Grapefruit oder Grapefruitabkömmlingen, exotischen Zitrusfrüchten, Johanniskraut, Cranberries (Moosbeeren) und allen Produkten (Lebensmittel, Getränke), die diese enthalten, nicht gestattet.
• Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
• Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
• Ab mindestens 72 Stunden vor der stationären Aufnahme bis nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten unternehmen.

 

 

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

2.1. Aufklärung:

 

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen!

Gruppe 1 und 2 keine Anmeldung mehr möglich!
Montag, 11. Januar 2021 um 17:00 Uhr

Gruppe 2 keine Anmeldung mehr möglich!
Montag, 25. Januar 2021 um 17:00 Uhr

 

2.2. Voruntersuchung mit Blutentnahme:

 

Gruppe 1  keine Anmeldung mehr möglich!
Dienstag, 12. Januar 2021 ab 7:00 Uhr

Gruppe 2  keine Anmeldung mehr möglich!
Mittwoch, 13. Januar 2021 ab 07:00 Uhr

Dienstag, 26. Januar 2021 ab 07:00 Uhr

 

2.3. Hauptuntersuchung:

 

Gruppe 1 keine Anmeldung mehr möglich!
Stationäre Aufnahme: Donnerstag, 21 Januar 2021 um 09:30 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 04. Februar 2021 vormittags

Gruppe 2 keine Anmeldung mehr möglich!
Stationäre Aufnahme: Freitag, 05. Februar 2021 um 09:30 Uhr
Entlassung: Freitag, 19. Februar 2021 vormittags

 

2.4. Abschlussuntersuchung:

 

Gruppe 1
Im Anschluss an die Entlassung am Donnerstag, 04. Februar 2021 vormittags

Gruppe 2
Im Anschluss an die Entlassung am Freitag, 19. Februar 2021 vormittags

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 3.250 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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