Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-20-045

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18 - 45
Jahre


alle

BMI

18,0-29,9
kg/m²


gesund

im Alter von 18 bis 45 Jahren
BMI zwischen 18,0 kg/m² und 29,9 kg/m²
Nichtraucher
Raucher (maximal 10 Zigaretten pro Tag)
Achtung: das Rauchen ist während der stationären Aufenthalte nicht gestattet!

Dauer:

1x Aufklärung

1x Voruntersuchung

20 stationäre Übernachtungen

2x ambulante Termine

1x Abschlussuntersuchung

Studiencode:

N-A-PH1-20-045

Studienstart:

August 2020

weitere Gruppen folgen demnächst!

Aufwands-
entschädigung:

7.980 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

weitere Gruppen folgen demnächst!

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

BAY 2469430 ist ein neuartiges Arzneimittel in klinischer Erprobung und wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) entwickelt. Hierbei handelt es sich um eine schwere Erkrankung der Atemwege mit dauerhaft geschädigter Lunge und Entzündungen der Atemwege, wodurch das Atmen zunehmend erschwert wird.
BAY 2469430 hemmt im menschlichen Körper ein bestimmtes körpereigenes Eiweiß, welches bei Entzündungen gebildet wird.
Dieses Arzneimittel ist für die Behandlung dieser Erkrankung noch nicht von der Gesundheitsbehörde zugelassen. In dieser Prüfung wird BAY 2469430 zum ersten Mal in den hier vorgesehenen Dosierungen über einen längeren Zeitraum von insgesamt 12 Tagen am Menschen angewendet. Zudem wird BAY 2469430 zum ersten Mal zusammen mit Midazolam angewendet.

Dabei wird untersucht, wie BAY 2469430 von Ihnen vertragen wird und wie Ihr Körper BAY 2469430 aufnimmt, verarbeitet und ausscheidet (Pharmakokinetik).

Midazolam ist ein zugelassenes Beruhigungs- und Schlafmittel, welches beispielsweise vor Operationen und zur Beruhigung für kurze diagnostische Verfahren und therapeutische Eingriffe sowie zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen (insbesondere bei Einschlafstörungen) eingesetzt wird.
Midazolam wirkt schlaffördernd, beruhigend, angst- und krampflösend und entspannend auf die Skelettmuskulatur.
BAY 2469430 oder Placebo wird in Tablettenform und das Midazolam in Form einer Lösung verabreicht.

Die Voruntersuchung wird mit einer Bestimmung der Lungenfunktion (Spirometrie), sowie einem Rachenabstrich zum Ausschluss einer Coronavirus-Infektion (SARS-CoV-2 Test) durchgeführt.

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: 3 Monate vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
  • Blutspende/ Plasmaspende: 3 Monate vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.
  • Spermaspende: ab Unterschrift Ihrer Einwilligungserklärung bis 90 Tage nach der letzten Anwendung der Prüfpräparate dürfe Sie kein Sperma spenden.
  • VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

Als Studienteilnehmer müssen Sie dazu verpflichten, zwei geeignete und akzeptierte Verhütungsmethoden zuverlässig anzuwenden und auf Spermaspenden zu verzichten.
Dies gilt für den Zeitraum ab Unterschrift Ihrer Einwilligungserklärung bis 90 Tage nach der letzten Anwendung der Prüfpräparate.

Erlaubte Methoden:

  • Kondom
  • Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr

Erlaubte Methoden für Ihre gebärfähige Partnerin:

  • Hormonelle Verhütungsmittel (Tabletten – „Pille“ – , Pflaster, Vaginalring, Dreimonatsspritze,   Verhütungsstäbchen)
  • Kupfer- oder Hormonspirale
  • Scheidenpessar, Portiokappe oder Schwamm zusammen mit einem Spermien abtötenden Mittel
  • Sterilisation (Unterbindung / Durchtrennung der Eileiter)

Die Kombination von Kondom und Diaphragma ist nicht erlaubt!

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Allergische Reaktionen und Medikamentenüberempfindlichkeiten
  • Erkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Studienaktivität
  • Erkrankungen mit Fieber innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienaktivität
  • Tendenz zu vasovagalen Reaktionen oder von Haltungssynkopen in der Vorgeschichte
  • COVID-19 – Erkrankung
  • Kontakt mit SARS-CoV-2-positiven oder COVID-19-Patienten innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme in die Klinik
  • Regelmäßige Anwendung von Arzneimitteln auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch aktuell oder in der Vorgeschichte
  • Spezielle Diäten z.B. strenge vegetarische, vegane oder kalorienarme Ernährung
  • Externe Therapien (z. B. Physiotherapie, Akupunktur usw.) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienaktivität
  • Klinisch relevante Befunde im EKG wie zweiter oder dritter Grad atrioventrikulärer (AV) Block
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer über 450 ms
  • Personen mit einem QRS-Komplex über 120 ms
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 10 min Ruhe): unter 100 mmHg oder über 140 mmHg Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 10 min Ruhe): unter 50 mmHg oder über 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 10 min Ruhe): unter 50 oder über 90 Schlägen pro Minute
  • Hypothyreose
  • Positiver Alkohol-Atemtest oder Positives Urin-Drogenscreening
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis B-Antikörper, Hepatitis C oder HIV haben
  • Positives Ergebnis auf SARS-CoV-2

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

 

2.1. Aufklärung:

 

NEU: Alle Aufklärungstermine sind persönlich oder online via Zoom möglich!

Gruppe 1 c

Montag, 24. August 2020 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Die Voruntersuchung wird mit einer Bestimmung der Lungenfunktion (Spirometrie), sowie einem Rachenabstrich zum Ausschluss einer Coronavirus-Infektion (SARS-CoV-2 Test) durchgeführt.

Gruppe 1 a + b

 

Freitag, 21. August 2020 ab 07:00 Uhr

Gruppe 1 c

Dienstag, 25. August 2020 ab 07:00 Uhr

Mittwoch, 26. August 2020 ab 07:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung:

 

Gruppe 1 a

Stationäre Aufnahme: Donnerstag, 27. August 2020 10:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, 16. September 2020 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Samstag, 19. September 2020 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, 26. September 2020 nach Zeitplan

Gruppe 1 b

Stationäre Aufnahme: Sonntag, 6. September 2020 10:00 Uhr
Entlassung: Samstag, 26. September 2020 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Dienstag, 29. September 2020 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, 6. Oktober 2020 nach Zeitplan

Gruppe 1 c

Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 09. September 2020 10:00 Uhr
Entlassung: Dienstag, 29. September 2020 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, 02. Oktober 2020 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Freitag, 09. Oktober 2020 nach Zeitplan

 

2.4. Abschlussuntersuchung:

 

Gruppe 1a: Montag, 12 Oktober 2020 nach Zeitplan

Gruppe 1b: Donnerstag, 22. Oktober 2020 nach Zeitplan

Gruppe 1c: Freitag, 23. Oktober 2020 nach Zeitplan

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 7.980 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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