Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-20-043

Diabetiker Typ I oder Typ II mit einer diabetischer Retinopathie gesucht!


Geschlecht

Alter

ab 18
Jahre


alle

BMI

-
kg/m²


patient

 

• Diabetiker Typ I oder II mit fortgeschrittener (aber noch nicht proliferativer) diabetischer Retinopathie
• Im Alter ab 18 Jahren ohne obere Altersbegrenzung
• mit noch ausreichender Sehfähigkeit (Visus noch mehr als ca. 0,5) und

keiner zu starken Sehhilfe (max. -6 bis +5 Dioptrien)
• Individuelle Anfahrt-Regelungen (teilweise Pupillenweitstellung erforderlich)

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
23x ambulante Termine
4x Telefonate

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

1.655 € zzgl. individueller Anfahrt-Regelung

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Das neu entwickelte Präparat Runcaciguat soll den Blutfluss in der Netzhaut möglicherweise verbessern. In der Studie soll beurteilt werden, ob die Behandlung mit Runcaciguat-Tabletten die Entwicklung von diabetischer Netzhauterkrankung (Retinopathie) in anfänglichem Stadium rückgängig machen oder aufhalten kann und dadurch das Auftreten von Komplikationen vermindert, die das Sehvermögen beeinträchtigen können, wie z.B. Makulaödeme oder Fortschreiten zu proliferativer diabetischer Retinopathie. Dazu sind regelmäßige intensive Augenuntersuchungen mit modernen Geräten in der Studie vorgesehen.

Um die Wirksamkeit zu belegen und mit der bislang üblichen Vorgehensweise einer reinen Überwachung des Fortschreitens der Erkrankung zu vergleichen, erhält ein Drittel der Patienten eine Placebo Medikation. Weder Prüfärzte noch Patienten erfahren während des Verlaufs, welcher Patient welcher Behandlungsvariante zugeteilt wird (doppelt maskiert), diese Information kann aber im Notfall immer verfügbar gemacht werden. Variante der Behandlung welchem Patienten verabreicht wird.

Ein Nebenaspekt des Forschungsprojekts ist es auch, mögliche genetischen Unterschiede der Patienten hinsichtlich der Wirkung des Prüfpräparats Runcaciguat zur Retinopathie Behandlung bei Diabetes vom Typ I oder II, zu erfahren.

1.2 Sperrfristen:

Studienteilnahme: 30 Tage vor der Studien-Voruntersuchung, während der gesamten Studie und 30 Tage nach der letzten Studienaktivität dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.
VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

1.3 Verhütung:

Gebärfähige Frauen müssen eine hochwirksamen Verhütungsmethode anwenden. Dies gilt ab Einverständniserklärung bis zum Studienende.

Als hochwirksame Methoden gelten: hormonelle Verhütung wie Kombinationspille (Östrogen und Gestagen haltige Pillen), Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe, Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze oder Sterilisation des Partners oder gleichgeschlechtlicher Partner oder sexuelle Abstinenz. Die „Pille“ sowie alle anderen Verhütungsmethoden sollten seit mindestens 1 Monat vor der Voruntersuchung praktiziert worden sein.

Nicht gebärfähige jüngere Frauen müssen einen Ärztlichen Befund darüber vorlegen.

Postmenopausale Frauen, d.h. dokumentiert seit 12 Monaten keine Regelblutung mehr, müssen keine zusätzliche Verhütung anwenden. Im Zweifel muss dennoch hochwirksam verhütet werden.

Männer müssen sich einverstanden erklären, zusätzlich zur Verhütungsmethode ihrer Partnerin ein Kondom zu verwenden. Dies gilt ab Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie.

 

1.4 Ausschlusskriterien:

• Unzureichende Diabeteskontrolle mit HbA1c-Werten von10.0% oder höher
• Vorliegen einer anderen relevanten Augenerkrankung als die in der Studie gefragte diabetische Retinopathie wie Glaukom, Augen-, Bindehaut- oder Aderhautentzündungen, zentrales Macula-Ödem, Gefäßneubildungen oder andere relevant ausgeprägten Netzhauterkrankungen, z.B. durch Bluthochdruck          (hypertensive Retinopathie).
• Unzureichendes Ansprechen auf medikamentöse Pupillenweitstellung
• Vorliegen einer klinisch relevanten oder symptomatischen arteriellen Verschlusskrankheit der
Herz-, Gehirn-, Bein- oder Nierenarterien oder einer relevanten Aortenstenose.
• Tiefe Venenthrombosen oder thromboembolische Ereignisse (wie z.B. Beinarterienverschluss, Lungenembolie oder Schlaganfall) innerhalb von 6 Monaten vor der Voruntersuchung
• Höhergradige Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV)
• Herzrhythmsstörungen (z.B. Vorhofflimmern, AV-Block, kranker Sinusknoten) in der Vorgeschichte, Bradykardie <45/min, Tachykardie >100/min
• zu niedriger oder zu hoher Bluthochdruck (< 100/60 mmHg bzw. > 160/100 mmHg)
• Lungenhochdruck oder Lungenfibrose
• deutliche Leberwert- oder Bilirubinwert-Erhöhungen im Labor
• höhergradige Niereninsuffizienz (ab Stadium 3b, <45mL/min)
• Laktose -oder Galaktoseintoleranz, Jodallergie
• Vorangehende anti-VEGF-Therapien systemisch oder durch intra-okuläre Injektion (IVT) am entscheidenden Studienauge
• Vorangehende lokale oder netzförmige Laserbehandlung in der Nähe der Macula, oder auch panretinale Laserbehandlungen (PRP) sowie kurz zurückliegende Augenchirurgie oder YAG-Laserbehandlungen am entscheidenden Studienauge
• Bestimmte blutdrucksenkende oder stoffwechselbeeinflussende Medikamente dürfen nicht eingenommen werden. Dies wird individuell überprüft und besprochen.

 

1.5 Notwendige medizinische Dokumente

• Augenarztbrief über Ihren aktuellen Augenbefund
• Allgemeinmedizinischer Arztbrief über Ihren aktuellen Gesundheitszustand/Diagnosen
• Aktueller Brillen-/Kontaktlinsenpass Ihres Optikers

2.1. Termine:

 

Studien-Termine werden individuell nach Rücksprache mit unserer Studieninformation vergeben.

 

2.2. Informationen zum Ablauf:

 

• 2-jähriger Studienverlauf mit täglicher Medikamenteneinnahme
• 23 ambulante Termine (anfänglich wöchentlich und jeweils ganztags, später in weiteren Abständen und jeweils 3-4-stündig) mit regelmäßigen intensiven Augenuntersuchungen sowie 8 Telefonaten

 

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 1.655 EUR zzgl. individueller Anfahrt-Regelung.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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