Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-20-031

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18 - 65
Jahre


nicht
raucher

BMI

18-32
kg/m²


gesund

im Alter von 18 bis 65 Jahren
BMI zwischen 18,0 kg/m² und 32,0 kg/m²
Gewicht mind. 50kg
Nichtraucher seit mind. 3 Monaten

 

 

Dauer:

1x Aufklärung

1x Voruntersuchung

3 Durchgänge mit jeweils zwei Übernachtungen

1x Abschlussuntersuchung

Studiencode:

N-A-PH1-20-031

Studienstart:

Studien-Termine abgesagt!

 

Aufwands-
entschädigung:

2000 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Vamorolon wird für die Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie (DMD), die eine schwere Art von Muskelschwund ist und meistens Jungen betrifft und zu Schwierigkeiten bei Bewegungen aber auch zu Atemproblemen und Herzkomplikationen führt, entwickelt. Sie wird durch eine Genmutation ausgelöst. Die Standardtherapie besteht aus Kortikosteroiden (Cortisonpräoarate wie z.B. Prednisolon), die durch die Stabilisierung der Muskelkraft und Muskelfunktion und durch die Verlängerung der Mobilität einen Nutzen für Jungen mit DMD darstellt.

Vamorolon ist ein Wirkstoff, der eine ähnliche Struktur wie Prednisolon und einige Aktivitäten der Kortikosteroide aufweist (anti-entzündliche Wirkung) aber einige zusätzliche, nutzbringende Eigenschaften hat, während er andererseits einige der unerwünschten Wirkungen vermindert. Im Allgemeinen erhalten die Patienten Vamorolon als orale, aromatisierte Lösung täglich zuhause.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von 2 Zubereitungsformen von Vamorolon, die für die kommerzielle Nutzung von Vamorolon vorgesehen sind (orale (über den Mund eingenommene) Einzeldosis von 6 mg/kg im Vergleich mit einem Referenzprodukt (die Zubereitungsform von Vamorolon, die zuvor in klinischen Studien verwendet wurde).

Außerdem sollen weitere pharmakokinetische Eigenschaften von Vamorolon, welche oral pro Einzeldosis von 6 mg/kg in 3 unterschiedlichen Zubereitungsformen verabreicht werden, untersucht und verglichen werden.

Darüber hinaus soll die Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffes nach der Verabreichung von 3 unterschiedlichen Zubereitungsformen von Vamorolon untersucht werden

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: 30 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis zum Ende der Sperrfrist dürfen Sie an keiner anderen Studie teilgenommen haben bzw. teilnehmen.
  • Blutspende: 60 Tage vor der ersten Dosierung, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut/Blutprodukte spenden oder erhalten.
  • Spermaspende: während der gesamten Studie und bis drei Monate nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie keinen Samen spenden
  • VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

     

1.3 Empfängnisverhütung:

Studienteilnehmer mit einer gebärfähigen Partnerin müssen bis 3 Monate nach der Abschlussuntersuchung eine akzeptable Methode zur Verhütung anwenden (Barriere-Methode in Kombination mit einer weiteren Verhütungsmethode) oder sterilisiert oder abstinent sein. Studienteilnehmer mit einer schwangeren Partnerin sollten eine Barriere-Methode verwenden.

Akzeptable Barriere-Methoden sind: Kondom, Diaphragma oder Zervix/Portio-Kappe jeweils in Verbindung mit einem Spermizid (Schaum, Gel, Creme, Zäpfchen).

 

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • BMI außerhalb 18.0 bis 0 kg/m2
  • Erkrankungen aktuell oder aus der Vorgeschichte
  • Ergebnisse aus der körperlichen Untersuchung, einschließlich Vitalfunktionen, EKG, sowie Laborwerte die außerhalb des vorgegebenen Bereichs liegen
  • Erkrankungen jeglicher Art führen zum Ausschluss ( z.B. Erkrankungen des Herzens, im Magen-Darm-Bereich, der Leber, Lunge, Niere, Haut),Hormonstörungen, psychische, immunologische und urologische Erkrankungen
  • Allergien- oder Medikamentenüberempfindlichkeiten
  • Eine Überempfindlichkeit gegen dem Wirkstoff Vamorolon
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Magen-Darm-Operationen (Blinddarm ausgeschlossen)
  • Vier Wochen vor Verabreichung der Prüfmedikation und während der gesamten Studie keine Grippe- oder sonstige Impfungen
  • Chronische Erkrankungen
  • Jede relevante akute Erkrankung oder neuere Infektion (z.B. Fieber) innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation
  • Kontakt mit SARS-CoV-2-positiven oder COVID-19-Patienten innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Aufnahme in die Klinik
  • Positives Ergebnis auf einen Polymerasekettenreaktion (PCR) SARS-CoV-2-Tests der Rachenabstrichprobe beim Screening
  • Laborwerte außerhalb des vorgegebenen Bereichs (z.B.: Kalium, Magnesium, Kreatinin, Leberwerte)
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 99 Schläge pro Minute
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTcF Dauer > 450 ms
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Drogenmissbrauch aktuell oder in der Vorgeschichte
  • Positiver Test auf Cotinin, Alkohol oder Drogen
  • Zwei Wochen vor der ersten Verabreichung der Prüfmedikation keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, oder pflanzliche Heilmittel)

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Ab 72 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung sind Rotwein, Bitterorangen, Grapefruits, Pomelos oder Säfte bzw. Produkte (Lebensmittel, Getränke), die diese enthalten, nicht gestattet.
  • Ab 48 Stunden vor der stationären Aufnahme bis zur Entlassung sind Alkohol und alkoholhaltige Produkte sowie Koffein- oder Xanthin-haltige Produkte (z.B. Kaffee, Tee, Cola-Getränke und Schokolade) nicht erlaubt
  • Während der medizinischen Voruntersuchung wird unter anderem ein Nikotintest durchgeführt. Aus diesem Grunde vermeiden Sie bitte bereits 3 Tage vor dem Test stark verrauchte Räume.
  • Ab 72 Stunden vor der ersten stationären Aufnahme bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten unternehmen.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

 

2.1. Aufklärung:

 

2.2. Voruntersuchung mit Blutentnahme:

 

 

2.3. Hauptuntersuchung:

 

 

2.4. Abschlussuntersuchung:

 

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2000EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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