Es sind noch Plätze frei

N-A-PH1-20-029

Gesunde Männer und Frauen für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-70
Jahre


alle

BMI

19-30
kg/m²


gesund

• BMI 19 kg/m² - 30 kg/m²
• Nichtraucher oder Raucher (max. 20 Zigaretten pro Tag)
Achtung: das Rauchen ist während des ambulanten Aufenthaltes nicht gestattet

 

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
Teil 1: 6 ambulante Termine, 3 Telefonanrufe
1x Abschlussuntersuchung

 

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

Teil 1: 3.000 Euro zzgl. Fahrtkostenpauschale

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:


Kleb4V ist ein Impfstoff der Erkrankungen durch das Bakterium Klebsiella pneumoniae vorbeugen soll. Diese Art von Bakterien lebt normalerweise im Darm und Stuhl gesunder Menschen. Sie sind harmlos, wenn sie sich in Ihrem Darm befinden. In anderen Teilen Ihres Körpers können sie jedoch, insbesondere unter geschwächter Immunabwehr, schwere Infektionen, einschließlich Harnwegsinfektionen, Pneumonien (Lungenentzündungen) oder Bakteriämien und Sepsis (Vorhandensein von Bakterien im Blutsystem) verursachen.


Es wurden zuvor noch keine klinischen Studien mit dem Impfstoff Kleb4V durchgeführt, es liegen jedoch Erfahrungen mit gleichartig aufgebauten Impfstoffen gegen andere Infektionserkrankungen vor. Die hier geplante Erstanwendungsstudie am Menschen trägt bei zur Entwicklung eines Impfstoffes zur Vorbeugung von oft schwierig zu behandelnden Erkrankungen durch das Bakterium Klebsiella pneumoniae (oft Antibiotika-Resistenzen!)..
Der Impfstoff Kleb4V ist noch nicht für den Handel zugelassen. Die Anwendung in dieser klinischen Prüfung wurde jedoch durch die zuständige Ethikkommission der bayrischen Landesärztekammer, und die nationale Aufsichtsbehörde in Deutschland (Paul-Ehrlich Institut) genehmigt.


Das Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob dieser Impfstoff sicher ist, und ob er in der Lage ist, eine Antikörperbildung auszulösen, die die Fähigkeit des Körpers verstärkt, Infektionen mit Klebsiella zu bekämpfen. Das nennt man „Immunogenität“. Es gibt zwei Studienteile: Im ersten Studienteil nehmen insgesamt 48 Probanden im Alter von 18-40 Jahren und 55-70 Jahren teil. Im zweiten Studienteil nehmen insgesamt 118 Probanden im Alte von 55-70 Jahren teil. Sie können nur an einem der beiden Studienteile mitmachen. Die Teilnahme an beiden Studienteilen ist nicht möglich.
In beiden Studienteilen werden verschiedene Zubereitungsformen des Impfstoffes Kleb4V mit einer Kontrollgruppe (Placebo: Eine wirkstofffreie Lösung) verglichen. Entsprechend eines Zufallsverfahrens erhalten Sie entweder den aktiven Wirkstoff (Mehrheit der Teilnehmer) oder das Placebo (kleinere Kontrollgruppe). In jedem Studienteil erhalten Sie zwei Impfungen.


Eine Studie bringt immer Risiken und Nebenwirkungen mit sich. Zusätzlich zu dieser Kurzbeschreibung
erhalten Sie ausführliche Informationen in der Probandeninformation und im Aufklärungsgespräch mit dem
Studienarzt.


1.2 Sperrfristen:

• Studienteilnahme: 3 Monate vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.

• Blutspende: 3 Monate vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.

• Spermaspende: 2 Tage vor der ersten Studienmedikation bis drei Monate nach Einnahme der letzten Studienmedikation dürfen Sie keine Samen spenden.

• VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird, auch zu seiner eigenen Sicherheit, in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen


1.3 Empfängnisverhütung:

• Frauen: müssen seit mindestens 2 Monaten vor der Impfung und für einen Monat nach Abschluss der Impfreihe eine angemessene Verhütung praktiziert haben.
Als sichere Methoden gelten: Hormonelle Verhütung, z.B, Antibabypille (allerdings nur Kombinationspillen), Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe, Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze oder Sterilisation des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit. Frauen, die nicht mehr gebärfähig sind, brauchen keine Verhütung.

• Männer: Als männlicher Studienteilnehmer müssen Sie ab der ersten Impfung und bis zu einem Monat nach Abschluss der Impfreihe 2 akzeptable Verhütungsmethoden anwenden. Eine dieser Methoden muss eine Barriere Methode sein (z.B. Kondom plus hormonelle Verhütung der Partnerin („Antibabypille“, Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe, Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze) Sterilisation des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit gelten auch als akzeptable Verhütungsmethoden.

 

1.4 Ausschlusskriterien:

• klinisch relevante Abweichungen vom Normalbereich bei biochemischen oder hämatologischen Blutuntersuchungen nach Meinung des Prüfarztes
• Tätowierung an den Oberarmen
• Studienrelevante Anomalien (Normabweichungen, Unregelmäßigkeiten) bei der körperlichen Untersuchung
• Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit bzw. Allergie gegen Impfstoffe.
• Kontraindikationen für intramuskuläre Impfungen und Blutentnahmen darstellen (z.B. Gerinnungsstörung)
• Relevante akute oder unkontrollierte chronische Erkrankungen
• Vorgeschichte einer chronischen oder fortschreitenden Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit des Teilnehmers gefährden könnte
• Geplante Verabreichung anderer Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der 1. Impfung bis 4 Wochen nach der letzten Impfung. Ausnahmen können ggf. bei Influenza- oder COVID-19-Impfungen gemacht werden.
• Gleichzeitige oder bis zu 3 Monate vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Geplanter chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums
• Jede relevante akute Erkrankung (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Infektion mit Fieber) innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation
• Body-Mass-Index (BMI) über 30
• Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs
• Anwendung einer Antibiotikatherapie innerhalb von 1 Woche vor jeder Injektion
• Schwangere, gebärfähige und stillende Frauen
• Alkohol-oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktuell
• Starke Raucher (über 20 Zigaretten pro Tag)

1.5 Ernährung:

• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.

• Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).

• Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.

• Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.

 

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

 

NUVISAN TIPP!

Für den Studienteil 1 werden bald Termine für die Gruppe 6 (Alter 55-70) freigeschaltet.
Für den Studienteil 2 sind Termine Gruppe 1 bis 12 (Alter 55-70) ab September 2021 geplant.

 

2.1. Aufklärung Teil 1:

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen.

Gruppe 5a+b (Alter: 55-70 Jahre)
Donnerstag, 05. August 2021 um 17:00 Uhr

 

2.2. Voruntersuchung Teil 1:

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt.

Gruppe 4a+b (Alter: 55-70 Jahre)
Montag, 26. Juli 2021 ab 7:00 Uhr

Gruppe 5 a+b (Alter: 55-70 Jahre)
Freitag, 06. August 2021 ab 7:00 Uhr
Montag, 09. August 2021 ab 08:30 Uhr

 

2.3. Hauptuntersuchung Teil 1:

 

Gruppe 5b (Alter: 55-70 Jahre)
1. Dosierung: Montag, 23. August 2021 um 06:00 Uhr (6 Stunden Aufenthalt bei uns im Haus)
Anruf von Nuvisan: Dienstag, 24. August 2021 vormittags
Ambulanter Termin: Montag, 30. August 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Ambulanter Termin: Montag, 20. September 2021 (ca. 1 Std.)

2. Dosierung: Montag, 18. Oktober 2021 nach Zeitplan (6 Stunden Aufenthalt bei uns im Haus)
Anruf von Nuvisan: Dienstag, 19. Oktober 2021 vormittags
Ambulanter Termin: Montag, 25. Oktober 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Ambulanter Termin: Montag, 15. November 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Anruf von Nuvisan: Montag, 24. Januar 2022 vormittags

Abschlussuntersuchung: Montag, 04. April 2022 nach Zeitplan

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Gruppe 5a (Alter: 55-70 Jahre)
1. Dosierung: Freitag, 20. August 2021 6.00 Uhr (6 Stunden Aufenthalt bei uns im Haus)
Anruf von Nuvisan: Samstag, 21. August 2021 vormittags
Ambulanter Termin: Freitag, 27. August 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Ambulanter Termin: Freitag, 17. September 2021vormittags (ca. 1 Std.)

2. Dosierung: Freitag, 15. Oktober 2021 nach Zeitplan (ca. 6 Stunden Aufenthalt bei uns im Haus)
Anruf von Nuvisan: Samstag, 16. Oktober 2021 vormittags
Ambulanter Termin: Freitag, 22. Oktober 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Ambulanter Termin: Freitag, 12. November 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Anruf von Nuvisan: Freitag, 21. Januar 2022 vormittags

Abschlussuntersuchung: Freitag, 01. April 2022 nach Zeitplan

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Gruppe 4b (Alter: 55-70 Jahre) keine Anmeldung mehr möglich!
1. Dosierung: Freitag, 13. August 2021 um 06:00 Uhr (6 Stunden Aufenthalt bei uns im Haus)
Anruf von Nuvisan: Samstag, 14. August 2021 vormittags
Ambulanter Termin: Freitag, 20. August 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Ambulanter Termin: Freitag, 10. September 2021 vormittags (ca. 1 Std.)

2. Dosierung: Freitag, 08. Oktober 2021 nach Zeitplan (6 Stunden Aufenthalt bei uns im Haus)
Anruf von Nuvisan: Samstag, 09. Oktober 2021 vormittags
Ambulanter Termin: Freitag, 15. Oktober  2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Ambulanter Termin: Freitag, 05. November 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Anruf von Nuvisan: Freitag, 14. Januar 2022 vormittags

Abschlussuntersuchung: Freitag, 25. März 2022 nach Zeitplan

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Gruppe 4a (Alter: 55-70 Jahre) keine Anmeldung mehr möglich!
1. Dosierung: Montag, 09. August 2021 um 06:00 Uhr (6 Stunden Aufenthalt bei uns im Haus)
Anruf von Nuvisan: Dienstag, 10. August 2021 vormittags
Ambulanter Termin: Montag, 16. August 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Ambulanter Termin: Montag, 06. September 2021 vormittags (ca. 1 Std.)

2. Dosierung: Montag, 04. Oktober 2021 nach Zeitplan (6 Stunden Aufenthalt bei uns im Haus)
Anruf von Nuvisan: Dienstag, 05. Oktober 2021 vormittags
Ambulanter Termin: Montag, 11. Oktober 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Ambulanter Termin: Montag, 01. November Oktober 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Anruf von Nuvisan: Montag, 10. Januar 2022 vormittags

Abschlussuntersuchung: Montag, 21. März 2022 nach Zeitplan

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Gruppe 3b (Alter: 55-70 Jahre) keine Anmeldung mehr möglich!
1. Dosierung: Mittwoch, 04. August 2021 um 06:00 Uhr (6 Stunden Aufenthalt bei uns im Haus)
Anruf von Nuvisan: Donnerstag, 05. August 2021 vormittags
Ambulanter Termin: Mittwoch, 11. August 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Ambulanter Termin: Mittwoch, 01. September 2021 vormittags (ca. 1 Std.)

2. Dosierung: Mittwoch, 29. September 2021 nach Zeitplan (6 Stunden Aufenthalt bei uns im Haus)
Anruf von Nuvisan: Donnerstag, 30. September 2021 vormittags
Ambulanter Termin: Mittwoch, 06. Oktober 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Ambulanter Termin: Mittwoch, 27. Oktober 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Anruf von Nuvisan: Mittwoch, 05. Januar 2022 vormittags

Abschlussuntersuchung: Mittwoch, 16. März 2022 nach Zeitplan

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Gruppe 3a (Alter: 55-70 Jahre) keine Anmeldung mehr möglich!
1. Dosierung: Montag, 02. August 2021 um 06:00 Uhr (6 Stunden Aufenthalt bei uns im Haus)
Anruf von Nuvisan: Dienstag, 03. August 2021 vormittags
Ambulanter Termin: Montag, 09. August 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Ambulanter Termin: Montag, 30. August 2021 vormittags (ca. 1 Std.)

2. Dosierung: Montag, 27. September 2021 nach Zeitplan (ca. 6 Stunden Aufenthalt bei uns im Haus)
Anruf von Nuvisan: Dienstag, 28. September 2021 vormittags
Ambulanter Termin: Montag, 04. Oktober 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Ambulanter Termin: Montag, 25. Oktober 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Anruf von Nuvisan: Montag, 03. Januar 2022 vormittags

Abschlussuntersuchung: Montag, 14. März 2022 nach Zeitplan

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Gruppe 2b (Alter: 18-40 Jahre) keine Anmeldung mehr möglich!
1.Dosierung: Donnerstag, 15. Juli 2021 um 06:00 Uhr (6 Stunden Aufenthalt bei uns im Haus)
Anruf von Nuvisan: Freitag, 16. Juli 2021 vormittags
Ambulanter Termin: Donnerstag, 22. Juli 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Ambulanter Termin: Donnerstag, 12. August 2021 vormittags (ca. 1 Std.)

2. Dosierung: Donnerstag, 09. September 2021 nach Zeitplan (6 Stunden Aufenthalt bei uns im Haus)
Anruf von Nuvisan: Freitag, 10. September 2021 vormittags
Ambulanter Termin: Donnerstag, 16. September 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Ambulanter Termin: Donnerstag, 07. Oktober 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Anruf von Nuvisan: Donnerstag, 16. Dezember 2021 vormittags

Abschlussuntersuchung: Donnerstag, 24. Februar 2022 nach Zeitplan

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Gruppe 2a (Alter: 18-40 Jahre) keine Anmeldung mehr möglich!
1.Dosierung: Montag, 12. Juli 2021 um 06:00 Uhr (6 Stunden Aufenthalt bei uns im Haus)
Anruf von Nuvisan: Dienstag, 13. Juli 2021 vormittags
Ambulante Termine: Montag, 19. Juli 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Ambulanter Termin: Montag, 09. August 2021 vormittags (ca. 1 Std.)

2. Dosierung: Montag, 06. September 2021 nach Zeitplan (6 Stunden Aufenthalt bei uns im Haus)
Anruf von Nuvisan: Dienstag, 07. September 2021 vormittags
Ambulanter Termin: Montag, 13. September 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Ambulanter Termin: Montag, 04. Oktober 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Anruf von Nuvisan: Montag, 13. Dezember 2021 vormittags

Abschlussuntersuchung: Montag, 21. Februar 2022 nach Zeitplan

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Gruppe 1b (Alter: 18-40 Jahre) keine Anmeldung mehr möglich!
1. Dosierung: Mittwoch, 07. Juli 2021 um 06:00 Uhr (6 Stunden Aufenthalt bei uns im Haus)
Anruf von Nuvisan: Donnerstag, 08. Juli 2021 vormittags
Ambulanter Termin: Mittwoch, 14. Juli 2021 (ca. 1 Std.)
Ambulanter Termin: Mittwoch, 04. August 2021 vormittags (ca. 1 Std.)

2. Dosierung: Mittwoch, 01. September 2021 nach Zeitplan (6 Stunden Aufenthalt bei uns im Haus)
Anruf von Nuvisan: Donnerstag, 02. September 2021 vormittags
Ambulanter Termin: Mittwoch, 08. September 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Ambulanter Termin: Mittwoch, 29. September 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Anruf von Nuvisan: Mittwoch, 08. Dezember 2021 vormittags

Abschlussuntersuchung: Mittwoch, 16. Februar 2022 nach Zeitplan

__________________________________________________________________________________________________
Gruppe 1a (Alter: 18-40 Jahre) keine Anmeldung mehr möglich!
1. Dosierung: Montag, 05. Juli 2021 vormittags (6 Stunden Aufenthalt bei uns im Haus)
Anruf von Nuvisan: Dienstag, 06. Juli 2021 vormittags
Ambulanter Termin: Montag, 12. Juli 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Ambulanter Termin: Montag, 02. August 2021 vormittags (ca. 1 Std.)

2. Dosierung: Montag, 30. August 2021 nach Zeitplan (ca. 6 Stunden Aufenthalt bei uns im Haus)
Anruf von Nuvisan: Dienstag, 31. August 2021 vormittags
Ambulanter Termin: Montag, 06. September 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Ambulanter Termin: Montag, 27. September 2021 vormittags (ca. 1 Std.)
Anruf von Nuvisan: Montag, 06. Dezember 2021 vormittags

Abschlussuntersuchung: Montag, 14. Februar 2022 nach Zeitplan

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung.

Erster Studienteil: 3.000 Euro zzgl. Fahrtkostenpauschale

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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