Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-20-018

Gesunde Männer und Frauen gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


nicht
raucher

BMI

18,0-30,0
kg/m²


gesund

• im Alter von 18 bis 55 Jahren
• BMI zwischen 18,0 kg/m² und 30 kg/m²
• Gewicht mindestens 50 kg
• Nichtraucher (seit mindestens 3 Monaten)

 

Dauer:

1x Aufklärung

1x Voruntersuchung

14x stationäre Übernachtungen

1x Abschlussuntersuchung am Tag der Entlassung

Studiencode:

N-A-PH1-20-018

Studienstart:

Juni 2021

Aufwands-
entschädigung:

3.350 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Um das Risiko einer COVID-19 Infektion vor Einschluss in den Hauptteil der Studie zu reduzieren. verbringen Sie 5 Tage vor der Aufnahme ins Prüfzentrum in einem separaten Wohnbereich bei Nuvisan unter Aufsicht von Nuvisan Personal.
Sie werden am Morgen von Tag -7 in den Wohnbereich aufgenommen.
Wir fragen Sie nach Anzeichen von COVID-19 und Sie werden vor der Aufnahme auf COVID-19 getestet (SARS-CoV-2 PCR Test).
Während Ihres Aufenthaltes im Wohnbereich werden Sie zu den üblichen Essenszeiten mit Mahlzeiten versorgt. Das Rauchen ist nicht gestattet. Sie sind während der Dauer Ihrer Teilnahme verpflichtet, sich an die Hausordnung des Prüfzentrums zu halten.
Vor dem Wechsel in das Prüfzentrum am Morgen (Tag -2) unterziehen Sie sich noch einmal einem SARS-CoV-2 PCR Test.

1.2 Prüfpräparat und Studienziel:

Dies ist eine Erstanwendungsstudie (d.h. das Prüfpräparat wird zum ersten Mal einem Menschen gegeben) in 3 Teilen. Das Präparat VAD044 wird zur Behandlung von Gefäßmissbildungen entwickelt.

Das Hauptziel von Teil 1 dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger Verabreichung von aufsteigenden oralen Dosen von VAD044. Weitere Ziele sind die Untersuchung der pharmakokinetischen* Eigenschaften von VAD044 und der pharmakodynamischen* Wirkungen von VAD044. Darüber hinaus soll die Wirkung von VAD044 auf bestimmte Biomarker untersucht werden.

Zwei der 8 Teilnehmer pro Gruppe werden während der Studie bei jeder Dosierung ein Placebo erhalten. Das Placebo kann nicht vom Wirkstoff unterschieden werden. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von VAD044 besser beurteilen zu können. Welche Behandlung Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, wird durch ein vorher festgelegtes Zufallsverfahren bestimmt, das mit dem Werfen einer Münze vergleichbar ist; dies wird als Randomisierung bezeichnet.
Dies ist das erste Mal, dass VAD044 an Menschen verabreicht wird.

(*Pharmakokinetik beschreibt, was im Körper mit einer Substanz geschieht; man versteht darunter die Aufnahme eines Wirkstoffes, seine Verteilung, seinen Um- und Abbau und seine Ausscheidung.
Pharmakodynamik beschreibt, welche Wirkung ein Medikament im Körper verursacht.)

 

1.3 Sperrfristen:

• Studienteilnahme: 30 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.

• Blutspende: 60 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten haben.

• Sonstiges: Ein Jahr vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation dürfen Sie an keiner Studie mit einem experimentellen monoklonalen Antikörper teilgenommen haben.

• VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

1.4 Verhütung:

Frauen: In dieser Studie dürfen nur nicht mehr gebärfähige Frauen teilnehmen und benötigen deswegen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz. Sterilisierte Frauen (beidseitige Eileiterunterbindung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben). Dies wird bei der Voruntersuchung durch die Messung des FSH-Spiegels bestätigt.

Männer: Als männlicher Studienteilnehmer müssen Sie ab der ersten Dosierung bis 15 Tage nach der letzten Dosierung 2 akzeptable Verhütungsmethoden anwenden. Eine dieser Methoden muss eine Barrieremethode sein (z.B. Kondom plus hormonelle Verhütung der Partnerin [„Antibabypille“, Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe, Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze]). Sterilisation des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit gelten auch als akzeptable Verhütungsmethoden.

 

1.5 Ausschlusskriterien:

• Schwangere, gebärfähige und stillende Frauen
• Jede klinisch signifikante Vorgeschichte allergischer Erkrankungen (einschließlich Allergien gegen mehr als 3 Allergene, Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzeme oder anaphylaktische Reaktionen, jedoch unter Ausschluss unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Verabreichung)
• Vorgeschichte oder Vorliegen von Störungen des Glukosestoffwechsels
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktuell
• Positiver Alkohol-, Drogen, -oder Cotinin-Test
• Verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente , natürliche und pflanzliche Heilmittel innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung, mit Ausnahme der gelegentlichen Verwendung von Paracetamol
• Bekannte oder vermutete Schilddrüsenstörungen, nachgewiesen durch die Beurteilung der Werte des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) außerhalb des normalen Referenzbereichs beim Screening
• Bekannte oder vermutete Leberstörungen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Jeder signifikante Blutverlust, eine Spende von 450 ml Blut oder mehr oder eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Einnahme
• Operationen im Magen-Darm-Bereich (außer Blinddarmentfernung)
• Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
• Personen mit Laktoseintoleranz
• Spezielle Ernährungsgewohnheiten (z.B. vegetarische Ernährung)
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Einnahme
• Hinweise auf Anzeichen oder Symptome von COVID-19, Exposition gegenüber einer infizierten Person oder bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening und der Aufnahme
• Positives Ergebnis für SARS-CoV-2-Test von Rachenabstrichproben bei der Aufnahme
• Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
• Personen mit einer Vorgeschichte, erblicher Vorbelastung oder Vorliegen von krankhaften Veränderungen im EKG
• Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
• Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
• Puls im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
• Unfähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren (z.B. Sprachprobleme, Analphabeten, schlechter geistiger Zustand) oder die Anforderungen der gesamten Studie, einschliesslich Einschränkungen, zu erfüllen
• Andere Faktoren, die nach Meinung des Prüfers die Versuchsperson daran hindern, an der klinischen Prüfung teilzunehmen

 

1.6 Ernährung:

• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
• Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
• Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
• Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung und während der Studie keinen Alkohol zu sich.
• Ab 3 Tage vor der Dosierung und während der Studie ist der Verzehr von Rotwein, Bitterorangen, Grapefruit oder Grapefruitabkömmlingen, Pomelos und allen Produkten (Lebensmittel, Getränke), die diese enthalten, nicht gestattet.
• Ab 48 Stunden vor der stationären Aufnahme bis zur Abschlussuntersuchung dürfen keine koffein- oder xanthinhaltigen Produkte (z.B. Kaffee, schwarzer und grüner Tee, Cola-Getränke, Kakao und Schokolade oder schokoladenhaltige Lebensmittel oder Getränke) konsumiert werden.
• Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

1.7 Körperliche Aktivität:

Ab 72 Stunden vor der ersten stationären Aufnahme bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen oder eine Sauna besuchen.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

2.1. Aufklärung:

 

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen!

Gruppe 4 A + B keine Anmeldung mehr möglich!
Montag, 19. April 2021 um 17:00 Uhr
 
Gruppe 5 A + B Neu!
Mittwoch, 9. Juni 2021 um 17:00 Uhr
Mittwoch, 16. Juni 2021 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung mit Blutentnahme:

 

Achtung es ist nur ein Re-Screening erlaubt, d.h. Sie dürfen maximal 2x für diese Studie Voruntersucht werden.
 
Gruppe 4 A +B keine Anmeldung mehr möglich!

Dienstag, 20 April 2021 ab 07:00 Uhr
Mittwoch, 21. April 2021 ab 07:00 Uhr

Gruppe 5 A + B Neu!
Donnerstag, 10. Juni 2021 ab 9:00 Uhr
Donnerstag, 17. Juni 2021 ab 7:00 Uhr

 

2.3. Hauptuntersuchung:

 

Gruppe 3 A keine Anmeldung mehr möglich!
Sicherheitsisolation bei Nuvisan: Dienstag, 06. April 2021 um 08:00 Uhr
Stationäre Aufnahme: Sonntag, 11. April 2021 um 09:30 Uhr
Entlassung: Dienstag, 20. April 2021 vormittags
 
Gruppe 3 B keine Anmeldung mehr möglich!
Sicherheitsisolation bei Nuvisan: Freitag, 09. April 2021 um 08:00 Uhr
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 14. April 2021 um 09:30 Uhr
Entlassung: Freitag, 23. April 2021 vormittags
 
Gruppe 4 A keine Anmeldung mehr möglich!
Sicherheitsisolation bei Nuvisan: Freitag, 30. April 2021 um 08:00 Uhr
Stat. Aufnahme: Mittwoch, 05. Mai 2021 um 09:30 Uhr
Entlassung: Freitag, 14. Mai 2021 vormittags
 
Gruppe 4 B keine Anmeldung mehr möglich!
Sicherheitsisolation bei Nuvisan: Dienstag, 04. Mai 2021 um 08:00 Uhr
Stat. Aufnahme: Sonntag, 09. Mai 2021 um 09:30 Uhr
Entlassung: Dienstag, 18. Mai 2021 vormittags
 
Gruppe 5 A Neu!
Sicherheitsisolation bei Nuvisan: Mittwoch, 23. Juni 2021 um 8:00 Uhr
Stat. Aufnahme: Montag, 28. Juni 2021 um 9:30 Uhr
Entlassung: Mittwoch, 7. Juli 2021 vormittags

Gruppe 5 B Neu!
Sicherheitsisolation bei Nuvisan: Samstag, 26. Juni 2021 um 8:00 Uhr
Stat. Aufnahme: Donnerstag, 1. Juli 2021 um 9:30 Uhr
Entlassung: Samstag, 10. Juli 2021 vormittags
 

2.4. Abschlussuntersuchung:

 

 

Gruppe 3A
 
Im Anschluss an die Entlassung am Dienstag, 20. April 2021 vormittags
 
Gruppe 3B
 
Im Anschluss an die Entlassung am Freitag, 23. April 2021 vormittags
 
Gruppe 4A
 
Im Anschluss an die Entlassung am Freitag, 14. Mai 2021 vormittags
 
Gruppe 4B
 
Im Anschluss an die Entlassung am Dienstag, 18. Mai 2021 vormittags
 
Gruppe 5 A
 
Im Anschluss an die Entlassung am Mittwoch, 07. Juli 2021 vormittags

Gruppe 5 B

Im Anschluss an die Entlassung am Samstag, 10. Juli 2021 vormittags

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 3.350 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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