Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-20-018

Gesunde Frauen und Männer gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


nicht
raucher

BMI

18,0-30,0
kg/m²


gesund

• im Alter von 18 bis 55 Jahren
• BMI zwischen 18,0 kg/m² und 30 kg/m²
• Gewicht mind. 50 kg
• Nicht gebärfähige Frauen
• Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)

Sie haben bereits an einer Voruntersuchung teilgenommen und waren geeignet oder Ersatzproband? Sie dürfen sich maximal noch 1x für eine Voruntersuchung anmelden!
Sie haben bereits an einer der früheren Gruppen in der Studie teilgenommen oder sind bei einer Voruntersuchung rausgefallen? Dann ist eine Teilnahme im Teil 3 nicht möglich.

 

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
18x Stationäre Übernachtungen
3x Ambulante Termine

Staandort:

Aufwands-
entschädigung:

4.600 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Dies ist eine Erstanwendungsstudie (d.h. das Prüfpräparat wird zum ersten Mal einem Menschen gegeben) in 3 Teilen. Das Prüfpräparat wird zur Behandlung von Gefäßmissbildungen entwickelt.

Das Hauptziel von Teil 3 dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender oraler Dosen vom Prüfpräparat.
Weitere Ziele sind die Untersuchung der pharmakokinetischen* Eigenschaften des Wirkstoffes und der pharmakodynamischen* Wirkungen des Prüfpräparates nach Verabreichung mehrerer aufsteigender oraler Dosen. Darüber hinaus soll die Wirkung vom Prüfpräparat auf bestimmte Biomarker untersucht werden.
Zwei der 8 Teilnehmer pro Gruppe werden während der Studie bei jeder Dosierung ein Placebo erhalten. Das Placebo kann nicht vom Wirkstoff unterschieden werden. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen vom Prüfpräparat besser beurteilen zu können. Welche Behandlung Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, wird durch ein vorher festgelegtes Zufallsverfahren bestimmt, das mit dem Werfen einer Münze vergleichbar ist; dies wird als Randomisierung bezeichnet.
In Teil 3 werden mehrere aufsteigende orale Dosen des Wirkstoffes untersucht.


(*Pharmakokinetik beschreibt, was im Körper mit einer Substanz geschieht; man versteht darunter die Aufnahme eines Wirkstoffes, seine Verteilung, seinen Um- und Abbau und seine Ausscheidung.
Pharmakodynamik beschreibt, welche Wirkung ein Medikament im Körper verursacht.)

 

1.2 Sperrfristen:

• Studienteilnahme: 30 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.

• Blutspende: 60 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten haben.

• Spermaspende: Männliche Teilnehmer dürfen während der gesamten Studie bis 15 Tage nach der Dosierung kein Sperma spenden.

• VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

1.3 Empfägnisverhütung:

Frauen: In dieser Studie dürfen nur nicht mehr gebärfähige Frauen teilnehmen und benötigen deswegen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

Männer: Als männlicher Studienteilnehmer müssen Sie ab der ersten Dosierung bis 15 Tage nach der letzten Dosierung 2 akzeptable Verhütungsmethoden anwenden. Eine dieser Methoden muss eine Barrieremethode sein (z.B. Kondom plus hormonelle Verhütung der Partnerin [„Antibabypille“, Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe, Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze]). Sterilisation des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit gelten auch als akzeptable Verhütungsmethoden.

[1] Sterilisierte Frauen (beidseitige Eileiterunterbindung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben). Dies wird bei der Voruntersuchung durch die Messung des FSH-Spiegels bestätigt.

 

1.4 Ausschlusskriterien:

• Schwangere, gebärfähige und stillende Frauen
• Jede klinisch signifikante Vorgeschichte allergischer Erkrankungen (einschließlich Allergien gegen mehr als 3 Allergene, Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzeme oder anaphylaktische Reaktionen, jedoch unter Ausschluss unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Verabreichung)
• Vorgeschichte oder Vorliegen von Störungen des Glukosestoffwechsels
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktuell
• Positiver Alkohol-, Drogen, -oder Cotinin-Test
• Verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente , natürliche und pflanzliche Heilmittel innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung, mit Ausnahme der gelegentlichen Verwendung von Paracetamol
• Bekannte oder vermutete Schilddrüsenstörungen, nachgewiesen durch die Beurteilung der Werte des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) außerhalb des normalen Referenzbereichs beim Screening
• Bekannte oder vermutete Leberstörungen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Jeder signifikante Blutverlust, eine Spende von 450 ml Blut oder mehr oder eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Einnahme
• Operationen im Magen-Darm-Bereich (außer Blinddarmentfernung)
• Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
• Personen mit Laktoseintoleranz
• Spezielle Ernährungsgewohnheiten (z.B. vegetarische Ernährung)
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Einnahme
• Hinweise auf Anzeichen oder Symptome von COVID-19, Exposition gegenüber einer infizierten Person oder bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening und der Aufnahme
• Positives Ergebnis für SARS-CoV-2-Test von Rachenabstrichproben bei der Voruntersuchung und der Aufnahme
• Eine Impfung gegen SARS-CoV-2 innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation oder geplante Impfung innerhalb einer Woche nach dem letzten geplanten Studienbesuch. Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn die zweite Impfung gegen SARS-CoV-2 im genannten Zeitraum geplant ist.
• Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
• Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
• Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 100 oder > 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
• Puls im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
• Unfähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren (z.B. Sprachprobleme, Analphabeten, schlechter geistiger Zustand) oder die Anforderungen der gesamten Studie, einschliesslich Einschränkungen, zu erfüllen
• Andere Faktoren, die nach Meinung des Prüfers die Versuchsperson daran hindern, an der klinischen Prüfung teilzunehmen

 

1.5 Ernährung:

• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
• Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
• Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
• Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung und während der Studie keinen Alkohol zu sich.
• Ab 3 Tage vor der Dosierung und während der Studie ist der Verzehr von Rotwein, Bitterorangen, Grapefruit oder Grapefruitabkömmlingen, Pomelos und allen Produkten (Lebensmittel, Getränke), die diese enthalten, nicht gestattet.
• Ab 48 Stunden vor der Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen keine koffein- oder xanthinhaltigen Produkte (z.B. Kaffee, schwarzer und grüner Tee, Cola-Getränke, Kakao und Schokolade oder schokoladenhaltige Lebensmittel oder Getränke) konsumiert werden.
• Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

1.6 Körperliche Aktivität:

Ab 72 Stunden vor der ersten stationären Aufnahme bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen oder eine Sauna besuchen.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

2.1. Aufklärung:

 

Sie haben bereits an einer Voruntersuchung teilgenommen und waren geeignet oder Ersatzproband? Sie dürfen sich maximal noch 1x für eine Voruntersuchung anmelden!
Sie haben bereits an einer der früheren Gruppen in der Studie teilgenommen oder sind bei einer Voruntersuchung rausgefallen? Dann ist eine Teilnahme im Teil 3 nicht möglich.

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen!

Gruppe 1
Mittwoch, 28. Juli 2021 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung mit Blutentnahme:

 

Sie haben bereits an einer Voruntersuchung teilgenommen und waren geeignet oder Ersatzproband? Sie dürfen sich maximal noch 1x für eine Voruntersuchung anmelden!
Sie haben bereits an einer der früheren Gruppen in der Studie teilgenommen oder sind bei einer Voruntersuchung rausgefallen? Dann ist eine Teilnahme im Teil 3 nicht möglich.

 

Gruppe 1
Donnerstag, 29. Juli 2021 ab 7:30 Uhr
Freitag, 30. Juli 2021 ab 7:30 Uhr

 

2.3. Hauptuntersuchung:

 

Sie haben bereits an einer Voruntersuchung teilgenommen und waren geeignet oder Ersatzproband? Sie dürfen sich maximal noch 1x für eine Voruntersuchung anmelden!
Sie haben bereits an einer der früheren Gruppen in der Studie teilgenommen oder sind bei einer Voruntersuchung rausgefallen? Dann ist eine Teilnahme im Teil 3 nicht möglich.
 
Gruppe 1

Stat. Aufnahme: Dienstag,10. August 2021 um 8:00 Uhr
Entlassung: Samstag, 28. August 2021 vormittags

Ambulanter Termin: Sonntag, 29. August 2021 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, 30. August 2021 nach Zeitplan
Ambulanter Termin + Abschlussuntersuchung: Mittwoch, 1. September 2021 nach Zeitplan

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 4.600 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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