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N-A-PH1-20-013

Gesunde Männer und Frauen für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18 - 45
Jahre


nicht
raucher

BMI

18,5-30,0
kg/m²


gesund

im Alter von 18 bis 45 Jahren
BMI zwischen 18,5 kg/m² und 30,0 kg/m²
Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)

Dauer:

1x Aufklärung

1x Voruntersuchung

Durchgang 1 mit 4 stationären Übernachtungen

Durchgang 2 mit 10 stationären Übernachtungen

1x Abschlussuntersuchung

Studiencode:

N-A-PH1-20-013

Studienstart:

September 2020

 

Aufwands-
entschädigung:

3.850 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Diese Studie untersucht die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 200 mg Zamicastat, die allein und zusammen mit einer Einzeldosis Carvedilol nach einer Mahlzeit, und nach 6-tägiger Einnahme von Carvedilol eingenommen wird.

Zusätzlich wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Zamicastat allein und zusammen mit Carvedilol untersucht.

Bei Herzkreislauferkrankungen ist das Nervensystem außerhalb des Gehirns häufig überaktiv. Zamicastat verhindert die Umwandlung einer chemischen Substanz, die zur der erhöhten Aktivierung dieses Nervensystems beiträgt. Daher kann Zamicastat helfen, Herzkreislauferkrankungen zu lindern und wird derzeit zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks in den Arterien der Lunge (pulmonale Hypertonie) und der Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens ausreichend Blut durch den Körper zu pumpen) entwickelt.

Carvedilol ist zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck, chronisch stabiler Angina pectoris (Brustschmerzen oder Druck, normalerweise aufgrund unzureichender Durchblutung des Herzens) und chronischer Herzinsuffizienz zugelassen.

Zamicastat und Carvedilol können während ihres Stoffwechsels durch den menschlichen Körper mit denselben Proteinen interagieren. Somit ist es möglich, dass Carvedilol einen Einfluss auf den Anteil von Zamicastat hat, der nach der Verabreichung in den Blutkreislauf gelangt.

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: 60 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
  • Blutspende/ Plasmaspende: 3 Monate vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.
  • Spermaspende: Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 90 Tage nach Einnahme der letzten Studienmedikation dürfen Sie keine Samen spenden
  • VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

Gebärfähige Frauen: müssen seit mindestens 3 Monaten vor der ärztlichen Untersuchung bis 30 Tage nach der letzten Dosierung eine hochwirksame Verhütungsmethode in Kombination mit einer Barrieremethode anwenden. Als sichere Methoden gelten Kupferspirale, Sterilisation des Partners, gleichgeschlechtlichen Partners und sexuelle Abstinenz. Hormonelle Empfängnisverhütung bei weiblichen Teilnehmern ist nicht erlaubt.

Männer: Als männlicher Studienteilnehmer müssen Sie ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 90 Tage nach der letzten Dosierung eine hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Eine dieser Methoden muss eine Barrieremethode sein hormonelle Empfängnisverhütung wie die „Pille“, hormonelle Pflaster, hormonelle Vaginalringe, Hormonspulen, Hormonimplantate, 3-monatige Injektion oder Kupferspule, Sterilisation des Partners, gleichgeschlechtlicher Partner und sexuelle Abstinenz.

 

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, und stillende Frauen
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms für Männer
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 470 ms für Frauen
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis B-Antikörper, Hepatitis C oder HIV haben
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): ≥ 100 oder ≤ 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): ≥ 60 oder ≤ 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): ≥ 50 oder ≤ 99 Schläge pro Minute
  • Eine Malignität (Tumor) aktuell oder in der Vorgeschichte
  • Klinisch relevante Erkrankungen oder Störungen der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren, der Hämatologie, der Lymphzellen, der Neurologie, des Herz-Kreislauf-Systems, der Psyche, des Bewegungsapparates, des Urogenitalsystems, der Immunologie, der Haut, des Hormons, des Bindegewebes, des Bindegewebes
  • Erkrankungen des Magens und oder des Darmsystems (ausgenommen einfache Appendektomie oder Herniorrhaphie)
  • Bronchospasmus oder Asthma aktuell oder in der Vorgeschichte
  • Personen mit Ohnmacht, Synkope, orthostatischer Hypotonie, vasovagalen Reaktionen, abnormalem Gerinnungswerten oder Hämostasestörung aktuell oder in der Vorgeschichte
  • Eine symptomatische oder schwere Bradykardie (<50 Schläge pro Minute)
  • Spontane Hypoglykämie-Episoden
  • Orthostatische Hypotonie
  • Alle gastrointestinalen Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen) zum Zeitpunkt der Voruntersuchung oder der Aufnahme
  • Eine Infektion bei der Voruntersuchung oder bei der Aufnahme
  • Arzneimittelüberempfindlichkeiten jeder Art, einschließlich gegen Carvedilol oder andere Betablocker
  • Allergische Reaktionen (einschließlich Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzemen oder anaphylaktischen Reaktionen, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments)
  • Galactose-Intoleranz (z. B. Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption) aktuell oder in der Vorgeschichte
  • Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in die Studie ausschließen würden
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Produkte, innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Verwendung von Zamicastat aktuell oder in der Vergangenheit
  • Zwillinge, um unabhängige Studienergebnisse zu gewährleisten
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Vegetarier, Veganer und andere Ernährungseinschränkungen
  • Unfähigkeit größere Kapseln einzunehmen

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

 

2.1. Aufklärung:

NEU! Alle Aufklärungstermine sind persönlich oder online via Zoom möglich!

Gruppe 1

Dienstag 22. September 2020 um 17:00 Uhr

Gruppe 2

Montag 28. September 2020 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Gruppe 1

Mittwoch 23. September 2020 ab 07:00 Uhr

Donnerstag 24. September 2020 ab 07:00 Uhr

Montag 28. September 2020 07:00 Uhr

 

Gruppe 2

Dienstag 29. September 2020 ab 07:00 Uhr

Mittwoch 30. September 2020 ab 07:00 Uhr

Freitag 02. Oktober 2020 ab 07:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung:

 

Gruppe 1

Durchgang 1

Stationäre Aufnahme: Montag, 19. Oktober 2020 um 09:30/10:30 Uhr

Entlassung: Freitag, 23. Oktober 2020 vormittags

 

Durchgang 2

Stationäre Aufnahme: Donnerstag, 29. Oktober 2020 um 09:30/10:30 Uhr

Entlassung: Sonntag, 08. November vormittags

 

Gruppe 2

Durchgang 1

Stationäre Aufnahme: Samstag, 24. Oktober 2020  um 09:30/10:30 Uhr

Entlassung: Mittwoch, 28. Oktober 2020 vormittags

 

Durchgang 2

Stationäre Aufnahme: Dienstag, 3. November um 09:30/10:30 Uhr

Entlassung: Freitag, 13. November 2020

 

2.4. Abschlussuntersuchung:

 

Gruppe 1: Freitag, 20. November 2020

Gruppe 2: Freitag, 27. November 2020

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 3.850 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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