Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-19-086

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18 - 55
Jahre


nicht
raucher

BMI

19,0-30,0
kg/m²


gesund

im Alter von 18 bis 55 Jahren
BMI zwischen 19,0 kg/m² und 30,0 kg/m²
Gewicht mind. 50kg
Nichtraucher seit mind. 3 Monaten

 

 

Dauer:

1x Aufklärung

1x Voruntersuchung

5 stationäre Übernachtungen

1x ambulanter Termin

1x Abschlussuntersuchung

Studiencode:

N-A-PH1-19-086

Studienstart:

September 2020

 

Aufwands-
entschädigung:

1.350 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

BV100 ist eine neu entwickelte intravenöse Formulierung der Firma BioVersys AG (Sponsor) des bereits seit 1994 zugelassenen Antibiotikums Rifabutin (Mycobutin®).

Dieses Medikament wird als orale Kapselformulierung bereits bei Infektionen mit verschiedenen Mykobakterien (z.B. Auslöser der Tuberkulose) eingesetzt. Um die Verfügbarkeit von Rifabutin im Blutkreislauf (sog. Bioverfügbarkeit) des Antibiotikums zu erhöhen, hat die BioVersys AG nun eine intravenöse Formulierung entwickelt. Dies ist u.a. durch Zugabe des Hilfsstoffes Dimethyl Isosorbid (DMI) gelungen. Die Prüfsubstanz BV100 besteht aus dem Antibiotikum Rifabutin gelöst in DMI:Wasser:Essigsäure.

BV100 soll in Zukunft bei Patienten eingesetzt werden, die unter einer Infektion mit dem Bakterium Acinetobacter baumannii (A. baumannii) leiden.

Für Patienten mit einer solchen Infektion kann es zu lebensbedrohlichen und oft zu tödlichen Krankheitsverläufen kommen. Da es nur noch sehr wenige Behandlungsmöglichkeiten in Form von anderen wirksamen Antibiotika gegen dieses Bakterium gibt, werden neue Antibiotika zur Behandlung solcher Infektionen dringend benötigt.

Dies ist die erste klinische Studie mit dem Wirkstoff BV100 am Menschen. Folgende Zielpunkte sollen untersucht werden:

  • Sicherheit, Verträglichkeit und Nebenwirkungen der Prüfsubstanz sowie des Hilfsstoffes DMI (Dimethyl Isosorbid)
  • mögliche erste Hinweise auf die Wirkung durch Messungen von Körperfunktionen und Laborwerten
  • Aufnahme, Abbau, Verstoffwechselung, Verteilung und Ausscheidung (wissenschaftlich als Pharmakokinetik bezeichnet) der Prüfsubstanz.

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: In der Zeit von 30 Tagen vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen. Die Sperrzeit nach Studienende beträgt 30 Tage.
  • Blutspende/ Plasmaspende: Innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Studienmedikation, während der Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden
  • Spermaspende: In der Zeit bis zu drei Monate nach der Dosierung dürfen Sie kein Sperma spenden.
  • VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

Um zu verhindern, dass es während der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu einer Schwangerschaft kommt, müssen sich sexuell aktive Männer damit einverstanden erklären, in der Zeit ab der Medikamentengabe bis 3 Monate nach der Abschlussuntersuchung, 2 der nachfolgend aufgeführten Verhütungsmethoden zusammen mit Ihrer gebärfähigen Partnerin anzuwenden oder Sie müssen in diesem Zeitraum abstinent sein.

Hormonelle Verhütungsmethode (wie z.B. „Antibabypille“, Hormonspirale, -Implantat oder -Injektion (3-Monats-Spritze) nichthormonhaltige Spirale; Kondom oder Scheidenpessar.

Als mögliche Kombinationen kommen z.B. „Pille“ plus Kondom; nichthormonhaltige Spirale plus Kondom; Kondom plus Scheidenpessar; usw. in Frage.

Sollte es bei Ihrer Partnerin während der Studie doch zu einer Schwangerschaft oder dem Verdacht einer Schwangerschaft kommen, informieren Sie bitte umgehend den Studienarzt.

 

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
  • Jede chronische oder klinisch relevanten Erkrankung eines Organs, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Gesundheit des Probanden darstellen kann
  • Bekannte oder vermutete einer Überempfindlichkeit gegen Rifabutin oder Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel einer ähnlichen chemischen Klasse (einschließlich Rifampicin, Rifapentin, Rifaximin) in der Vorgeschichte
  • Allergische Reaktionen, die zu Krankenhausaufenthalten geführt haben
  • Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzeme, anaphylaktische Reaktionen
  • Antibiotika-assoziierter Durchfall im letzten Jahr
  • Epilepsie in der Anamnese, andere neurologische Erkrankungen oder neuropsychiatrische Erkrankungen
  • Laborwerte dürfen den Referenzbereich für diese Studie nicht überschreiten
  • Vorgeschichte einer symptomatischen, chronischen oder wiederkehrenden Infektion (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Infektion mit Fieber)
  • Eine virale (einschließlich symptomatischen Herpes zoster), bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege), Pilzinfektion (nicht kutanen) oder parasitären Infektion 30 Tage vor der stationären Aufnahme
  • Verabreichung von Lebendimpfstoffen innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Ein positives Drogen- / Alkohol-Screening
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

 

2.1. Aufklärung:

 

NEU! Alle Aufklärungstermine sind persönlich oder online via Zoom möglich!

 

Gruppe 1a + 1b

Mittwoch 30. September 2020 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung mit Blutentnahme:

 

Donnerstag 01. Oktober 2020 ab 07:00 Uhr

Montag, 05. Oktober 2020 ab 07:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung:

 

Gruppe 1a

Stationäre Aufnahme: Montag, 12. Oktober 2020 um 07:30 Uhr

Entlassung: Samstag, 17. Oktober 2020 vormittags

Ambulanter Termin: Sonntag 18. Oktober 2020 nach Zeitplan

 

Gruppe 1b

Stationäre Aufnahme: Donnerstag, 15. Oktober 2020 um 07:30 Uhr

Entlassung: Dienstag, 20. Oktober 2020 vormittags

Ambulanter Termin: Mittwoch, 21. Oktober 2020 nach Zeitplan

 

2.4. Abschlussuntersuchung:

Gruppe 1a + 1b Freitag, 23. Oktober 2020 nach Zeitplan

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 1.350 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

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