Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-19-086

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


nicht
raucher

BMI

19-30,0
kg/m²


gesund

• im Alter von 18 bis 55 Jahren
• BMI zwischen 19 kg/m² und 30 kg/m² (inkl.)
• Gewicht mind. 50 kg
• Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)
• Dauer: 1x Aufklärung, 1x Voruntersuchung, 5 Übernachtungen, 1 ambulanter Termin,
1 Abschlussuntersuchung

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
5x Stationäre Übernachtungen
1x Ambulanter Termin
1x Abschlussuntersuchung

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

1.350€ zzgl. Fahrtkostenpauschale + 300 € FLEXI-Fahrtkostenbonus

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Der angewandte Wirkstoff ist eine neu entwickelte intravenöse Formulierung der Firma BioVersys SAS (Sponsor) des bereits seit 1994 zugelassenen Antibiotikums Rifabutin (Mycobutin®).
Dieses Medikament wird als orale Kapselformulierung bereits bei Infektionen mit verschiedenen Mykobakterien (z.B. Erreger der Tuberkulose) eingesetzt. Um die Verfügbarkeit von Rifabutin im
Blutkreislauf (sog. Bioverfügbarkeit) zu erhöhen, hat die BioVersys AG nun eine intravenöse Formulierung entwickelt. Dies ist u.a. durch Zugabe eines Hilfsstoffes gelungen.  Die Prüfsubstanz  besteht aus dem Antibiotikum Rifabutin gelöst in
einer Mischung aus Wasser und Hilfsstoff.


Das Prüfpräparat soll in Zukunft bei Patienten eingesetzt werden, die unter einer Infektion mit dem Bakterium Acinetobacter Baumannii (A. Baumannii) leiden. Für Patienten mit einer solchen Infektion kann es zu lebensbedrohlichen und oft zu tödlichen
Krankheitsverläufen kommen. Da es nur noch sehr wenige Behandlungsmöglichkeiten in Form von anderen wirksamen Antibiotika gegen dieses Bakterium gibt, werden neue Antibiotika zur Behandlung solcher Infektionen dringend benötigt.
Dies ist die erste klinische Studie mit dem angewandten Wirkstoff am Menschen. Folgende Zielpunkte sollen untersucht werden:


• Sicherheit, Verträglichkeit und Nebenwirkungen der Prüfsubstanz sowie des Hilfsstoffes
• mögliche erste Hinweise auf die Wirkung durch Messungen von Körperfunktionen und
Laborwerten

• Aufnahme, Abbau, Verstoffwechselung, Verteilung und Ausscheidung (wissenschaftlich als
Pharmakokinetik bezeichnet) der Prüfsubstanz.

1.2 Sperrfristen

• Studienteilnahme: In der Zeit von 30 Tagen vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen. Die Sperrzeit
nach Studienende beträgt 30 Tage.

• Innerhalb von 12 Monaten vor Gabe des Prüfpräparates dürfen Sie an maximal 4 Studien mit einem neuen Wirkstoff teilgenommen haben.

• Blutspende: Innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Studienmedikation, während der Studie und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.

• Spermaspende: In der Zeit bis zu drei Monate nach der Dosierung dürfen Sie kein Sperma spenden.

• Impfung: Innerhalb von 30 Tagen vor der Voruntersuchung dürfen Sie keine Impfung erhalten haben oder planen, diese während Ihrer Studienteilnahme zu erhalten.

• VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen
auszuschließen.

1.3 Verhütung

Frauen:

• Um zu verhindern, dass es während der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu einer Schwangerschaft kommt, müssen sich sexuell aktive Männer damit einverstanden erklären, in der Zeit ab der (ersten) Medikamentengabe bis 3 Monate nach der Abschlussuntersuchung 2 der nachfolgend aufgeführten Verhütungsmethoden zusammen mit Ihrer gebärfähigen Partnerin anzuwenden, oder Sie müssen in diesem Zeitraum abstinent sein.

Hormonelle Verhütungsmethode (wie z.B. „Antibabypille“, Hormonspirale, -implantat oder -injektion („3- Monats-Spritze“)); nichthormonhaltige Spirale; Kondom oder Scheidenpessar. Als mögliche Kombinationen kommen z.B. „Pille“ plus Kondom; nichthormonhaltige Spirale plus Kondom; Kondom plus Scheidenpessar; usw. in Frage. Sollte es bei Ihrer Partnerin während der Studie doch zu einer Schwangerschaft oder dem Verdacht einer Schwangerschaft kommen, informieren Sie bitte umgehend den Studienarzt.

 

1.4 Ausschlusskriterien

• Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
• Jede chronische oder klinisch relevante Erkrankung eines Organs, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Gesundheit des Probanden darstellen kann.
• Bekannte oder vermutete einer Überempfindlichkeit gegen Rifabutin oder Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel einer ähnlichen chemischen Klasse (einschließlich Rifampicin, Rifapentin, Rifaximin) in der Vorgeschichte.
• Allergische Reaktionen, die zu Krankenhausaufenthalten geführt haben
• Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzeme, anaphylaktische Reaktionen
• Nach Gabe von Antibiotika aufgetretener Durchfall im letzten Jahr
• Epilepsie in der Anamnese, andere neurologische Erkrankungen oder neuropsychiatrische Erkrankungen
• Bestimmte Laborwerte (Leber, Nieren) müssen im Normbereich liegen
• Vorgeschichte einer symptomatischen, chronischen oder wiederkehrenden Infektion (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Infektion mit Fieber)
• Eine virale (einschließlichGürtelrose), bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege), Pilzinfektion (nichtder Haut) oder parasitäre Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der stationären Aufnahme
• Nachweis von COVID-19-Anzeichen oder -Symptomen, Kontakt zu einer infizierten Person oder bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen.
• Verabreichung von Impfstoffen innerhalb eines Monats vor dem Screening oder geplante Impfung während der Studie
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparates eine verschriebene systemische oder topische (lokale) Medikation erhalten haben, mit
Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol (bis zu 2 g/Tag).
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparat es nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente (einschließlich
Nahrungsergänzungsmittel, natürliche und pflanzliche Heilmittel) oder Vitamine in Megadosen (d. h. das 20- bis 600-fache der empfohlenen täglichen Ergänzungsdosis)
eingenommen haben.
• Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen (z. B. Barbiturate, Rifampicin) innerhalb von 3 Monaten vor der stationären Aufnahme.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktuell
• Personen, die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV hatten
• Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienangehörige von Mitarbeitern des Studienzentrums oder des Sponsors sind.

1.5 Ernährung

•Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
•Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
•Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
•Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
•Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
•Ab 24 Stunden vor der Dosierung und bis zur Entnahme der letzten Blutprobe ist der Verzehr von Rotwein, Bitterorangen, Grapefruit oder Grapefruitabkömmlingen, Pomelos und allen Produkten
(Lebensmittel, Getränke), die diese enthalten, nicht gestattet.
• Ab 48 Stunden vor der Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen keine koffein- oder xanthinhaltigen Produkte (z.B. Kaffee, schwarzer und grüner Tee, Cola-Getränke, Kakao und
Schokolade oder schokoladenhaltige Lebensmittel oder Getränke) konsumiert werden.
• Ab 72 Stunden vor der stationären Aufnahme bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten unternehmen oder eine Sauna besuchen.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

 

Honorar / Aufwandsentschädigung:
1.350€ zzgl. Fahrtkostenpauschale + 300 € FLEXI-Fahrtkostenbonus

2.1. Aufklärung

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen.

Donnerstag, 11. November 2021 um 12:00 Uhr
Montag, 15. November 2021 um 15:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt.

Donnerstag, 11. November 2021 ab 07:30 Uhr (Aufklärung persönlich am selben Tag)
Freitag, 12. November 2021 ab 07:30 Uhr
Dienstag, 16. November 2021 ab 07:30 Uhr
Freitag, 19. November 2021 ab 07:30 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung

Gruppe G (7a) Termine fallen aus organisatorischen Gründen aus!

Stat. Aufnahme: Montag, 08. November 2021 um 07:30 Uhr
Entlassung: Samstag, 13. November 2021 vormittags

Ambulanter Termin: Sonntag, 14. November 2021 nach Zeitplan

Abschlussuntersuchung: Dienstag, 16. November 2021 nach Zeitplan

 

Gruppe G (7b) umbenannt in (7a) Termine bleiben wie vereinbart!

Stat. Aufnahme: Dienstag, 16. November 2021 nach Zeitplan
Entlassung:  Sonntag, 21. November 2021

Ambulanter Termin: Montag, 22. November 2021 nach Zeitplan

Abschlussuntersuchung: Mittwoch, 24. November 2021 nach Zeitplan

 

Gruppe G (7b) neue Termine!

Stat. Aufnahme: Dienstag, 23. November 2021 nach Zeitplan
Entlassung:  Sonntag, 28. November 2021

Ambulanter Termin: Montag, 29. November 2021 nach Zeitplan

Abschlussuntersuchung: Mittwoch, 01. Dezember 2021 nach Zeitplan

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 1.350 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale + 300 € FLEXI-Fahrtkostenbonus.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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