Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-19-080

Gesunde Männer und Frauen für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-60
Jahre


alle

BMI

18,5-30,0
kg/m²


gesund

• im Alter von 18 bis 60 Jahren
• BMI zwischen 18.5 kg/m² und 30.0 kg/m² (inkl.)
• Gewicht mind. 50 kg
• Nichtraucher oder Raucher (max. 9 Zigaretten pro Tag)
Achtung: das Rauchen ist am Tag der Dosierung nicht gestattet

Dauer:

1x Aufklärung

1x Voruntersuchung,

2 Durchgänge mit jeweils 2 Übernachtungen und 12 ambulanten Terminen pro Durchgang,

(1 Abschlussuntersuchung, entspricht dem 12. Termin im 2. Durchgang)



Studiencode:

N-A-PH1-19-080

Studienstart:

Mai 2021

Aufwands-
entschädigung:

4.000 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Amphotericin B ist ein zugelassener Wirkstoff zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum). Amphotericin B hat ein sehr breites Wirkspektrum und gilt für einige Pilzinfektionen als einzige Behandlungsmöglichkeit. Zusätzlich wirkt Amphotericin B auch gegen Protozoen-Infektionen (krankmachende Einzeller wie Trichomonaden und Trypanosomen). Amphotericin B kann lokal angewendet werden z.B. bei Pilzinfektionen im Mund aber auch systemisch in Form einer Infusion bei Infektionen des Blutes oder der inneren Organe.

Amphotericin B wird in dieser Studie in jedem Durchgang mit einer Dosis von 150 mg als Infusion über 1 Stunde intravenös (über eine Vene) verabreicht.

Das Hauptziel dieser Studie besteht im Vergleich der pharmakokinetischen Profile des Testpräparats mit einem Vergleichspräparat.

Darüber hinaus sollen die Sicherheit und Verträglichkeit beider Präparate untersucht werden.

 

1.2 Sperrfristen:

• Studienteilnahme: 30 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen. Bereits 90 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation dürfen Sie an keiner Studie teilgenommen haben in der ein biologisches Produkt untersucht wurde.
• Blutspende: Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung dürfen Sie nicht mehr als 50 bis 499 ml Blut verloren haben (z.B. durch Spende von Blut, größere Verletzungen, Operationen). Im Zeitraum von 56 Tagen vor der ersten Dosierung dürfen Sie nicht mehr als 500 ml Blut verloren haben. Blutspenden ist während der Studie bis zum Ende der Sperrzeit nicht erlaubt. Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung und während der Studie dürfen Sie auch kein Plasma spenden.
• VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung:

Frauen:

Gebärfähige Frauen müssen für die Dauer der Studie bis 20 Tage nach der Abschlussuntersuchung einer der folgenden Verhütungsmethoden anwenden:

• Kondom plus Spermizid oder Kondom mit intravaginal angewendetem Spermizid ab 21 Tagen vor der ersten Dosierung oder
• intrauterine Verhütungsmittel (wie Hormonspirale oder Kupferspirale bzw. Kupferkette), die mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosierung eingesetzt wurden oder
• hormonelle Verhütungsmittel (wie die „Pille“, hormoneller Scheidenring, 3-Monats-Spritze, Implantat) ab mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosierung (für den gesamten Zeitraum muss die gleiche hormonelle Verhütung angewendet werden) oder
• sterilisierter Partner, der seit mindestens 6 Monaten sterilisiert ist.

Gebärfähige Frauen, die nicht mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind (wahre Abstinenz oder ausschließlich gleichgeschlechtlichen Geschlechtsverkehr haben) müssen diese Praktik für die gesamte Studie und bis 20 Tage nach der Abschlussuntersuchung beibehalten.

Frauen die nicht mehr gebärfähig sind (entweder postmenopausal (keine Monatsblutung seit mindestens 12 Monaten) oder operative Sterilisation (Unterbindung/Verschluss der Eileiter oder Entfernung der Gebärmutter oder beidseitige Entfernung der Eierstöcke) benötigen keine weitere Verhütung.

Männer:

•Studienteilnehmer die seit mindestens 6 Monaten sterilisiert sind oder eine Partnerin haben, die keine Kinder mehr bekommen kann, da diese postmenopausal ist oder operativ steril ist, benötigen keine zusätzliche Verhütung.
•Studienteilnehmer mit einer gebärfähigen Partnerin, also einer Frau die noch Kinder bekommen kann, müssen für die Dauer der gesamten Studie bis 20 Tage nach der Abschlussuntersuchung zusammen mit ihrer Partnerin folgende Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwenden:
• Verwendung eines Kondoms mit Spermizid oder die gleichzeitige Anwendung eines Kondoms mit einem Diaphragma oder Portiokappe mit vaginal verwendetem Spermizid oder
• Kondom plus hormonelle Verhütungsmethode der Partnerin (seit mindestens 4 Wochen) oder Kondom plus intrauterine Verhütungsmittel (wie Hormonspirale oder Kupferspirale bzw. Kupferkette), die mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosierung eingesetzt wurde.

 

1.4 Ausschlusskriterien:

• Personen bei denen bestimmte Laborparameter, insbesondere Leberfunktions und Nierenfunktionswerte, vom Normbereich abweichen
• Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
• Positiver Drogentest oder Atemalkoholtest bei der Voruntersuchung
• Schwangere und stillende Frauen
• Allergische Reaktionen und Medikamentenüberempfindlichkeiten
• Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTcF Dauer > 450 ms
• Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
• Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres vor der Voruntersuchung) oder aktuell
• Anwendung von Amphotericin B innerhalb eines Zeitraums von 70 Tagen vor der ersten Studiendosierung.
• Nachweis von COVID-19-Anzeichen oder -Symptomen, Exposition gegenüber einer infizierten Person oder bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Untersuchung oder der stationären Aufnahme.
• Positives Ergebnis des SARS-CoV-2-Tests beim Screening oder bei der Aufnahme.

1.5 Ernährung

• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
• Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
• Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung und vor jeder stationären Aufnahme keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen/ Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
• Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
• Ab 7 Tagen vor jeder Dosierung bis zur letzten Blutabnahme in jedem Durchgang (Tag 50) ist der Verzehr von Grapefruit, Grapefruitabkömmlingen (z.B. Tangelo oder Melogold), Sternfrucht,
Granatapfel, Ananas und Pampelmusen, und alle Produkte (Lebensmittel, Getränke), die diese enthalten, nicht gestattet.
• Ab 48 Stunden vor jeder Dosierung bis zur letzten Blutabnahme in jedem Durchgang (Tag 50) ist der Konsum von koffein- oder xanthinhaltigen Produkte (z.B. Kaffee, schwarzer und grüner Tee, Cola-Getränke, Kakao und Schokolade), nicht erlaubt.
• Ab 24 Stunden vor jeder Dosierung bis zur letzten Blutabnahme in jedem Durchgang (Tag 50) ist der Konsum von Alkohol nicht erlaubt.
• Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

2.1. Aufklärung:

 

Gruppe 1A + B

Mittwoch, 19. Mai 2021 um 17:00 Uhr

Gruppe 1 A + B und 2 A + B

Montag, 31. Mai 2021 um 17:00 Uhr

Gruppe 2 A + B

Montag, 07. Juni 2021 um 17:00 Uhr

 

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen!

 

2.2. Voruntersuchung:

 

Gruppe 1 A + B

Donnerstag, 20. Mai 2021 ab 08:00 Uhr

Gruppe 1 A + B und 2 A + B

Dienstag, 01. Juni 2021 ab 07:00 Uhr

Mittwoch, 02. Juni 2021 ab 07:00 Uhr

Gruppe 2 A + B

Dienstag, 08. Juni 2021 ab 07:00 Uhr

 

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt.

 

2.3. Hauptuntersuchung:

Gruppe 1a: keine Anmeldung mehr möglich!

Stat. Aufnahme: Sonntag, 06. Juni 2021 um 08:30 Uhr

Entlassung: Dienstag, 08.Juni 2021 vormittags

Ambulanter Termin: Dienstag, 08. Juni 2021 abends

 

Ambulanter Termin: Mittwoch, 09. Juni 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 10 Juni 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Samstag, 12. Juni 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Montag, 14. Juni 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 17. Juni 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Montag, 21. Juni 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Montag, 28. Juni 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Montag, 05. Juli 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Montag, 12. Juli 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Montag, 19. Juli 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Montag, 26. Juli 2021 nach Zeitplan

 

Stat. Aufnahme: Mittwoch, 25. August 2021 um 08:30 Uhr

Entlassung: Freitag, 27. August 2021 vormittags

Ambulanter Termin: Freitag, 27. August 2021 abends

 

Ambulanter Termin: Samstag, 28. August 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Sonntag, 29. August 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Dienstag, 31. August 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 2. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Sonntag, 05. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 09. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 16. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 23. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 30. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 07. Oktober 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 14. Oktober 2021 nach Zeitplan

 

Gruppe 1b: keine Anmeldung mehr möglich!

Stat. Aufnahme: Mittwoch, 09. Juni 2021 um 08:30 Uhr

Entlassung: Freitag, 11. Juni 2021 vormittags

Ambulanter Termin: Freitag, 11. Juni 2021 abends  

 

Ambulanter Termin: Samstag, 12. Juni 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Sonntag, 13. Juni 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Dienstag, 15. Juni 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 17. Juni 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Sonntag, 20. Juni 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 24. Juni 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 01. Juli 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 08. Juli nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 15. Juli 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 22. Juli 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 29. Juli 2021 nach Zeitplan

 

Stat. Aufnahme: Donnerstag, 26. August 2021 um 08:30 Uhr

Entlassung: Samstag, 28. August 2021 vormittags

Ambulanter Termin: Samstag, 28. August 2021 abends

 

Ambulanter Termin: Sonntag, 29.August 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Montag, 30. August 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Mittwoch, 01. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, 03. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Montag, 06. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, 10. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, 17.September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, 24. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, 01. Oktober 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, 08. Oktober 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, 15. Oktober 2021 nach Zeitplan

 

Gruppe 2a:

Stat. Aufnahme: Mittwoch, 16. Juni 2021 um 08:30 Uhr

Entlassung: Freitag, 18. Juni 2021 vormittags

Ambulanter Termin: Freitag, 18. Juni 2021 abends  

 

Ambulanter Termin: Samstag, 19. Juni 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Sonntag, 20. Juni 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Dienstag, 22. Juni 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 24. Juni 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Sonntag, 27. Juni 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 01. Juli 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 08. Juli 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 15. Juli nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 22. Juli 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 29. Juli 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 05. August 2021 nach Zeitplan

 

Stat. Aufnahme: Mittwoch, 01. September um 08:30 Uhr

Entlassung: Freitag, 03. September 2021 vormittags

Ambulanter Termin: Freitag, 03. September 2021 abends

 

Ambulanter Termin: Samstag, 04. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Sonntag, 05. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Dienstag, 07. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 09. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Sonntag, 12. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 16. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 23. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 30. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 07. Oktober 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 14. Oktober 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin:  Donnerstag, 21. Oktober 2021 nach Zeitplan

 

 

Gruppe 2b:

Stat. Aufnahme: Donnerstag, 17. Juni  2021 um 08:30 Uhr

Entlassung:  Samstag, 19. Juni 2021 vormittags

Ambulanter Termin: Samstag, 19. Juni 2021 abends  

 

Ambulanter Termin: Sonntag, 20. Juni 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Montag, 21. Juni 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Mittwoch, 23. Juni 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, 25. Juni 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Montag, 28. Juni 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, 02. Juli 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, 09. Juli 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, 16. Juli nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, 23. Juli 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, 30. Juli 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, 06. August 2021 nach Zeitplan

 

Stat. Aufnahme: Donnerstag,  02. September 2021 um 08:30 Uhr

Entlassung:  Samstag, 04. September 2021 vormittags

Ambulanter Termin: Samstag, 04. September 2021 abends  

 

Ambulanter Termin: Sonntag, 05. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Montag, 06. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Mittwoch, 08. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, 10. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Montag, 13. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, 17. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, 24. September 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, 01. Oktober nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, 08. Oktober 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, 15. Oktober 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag 22. Oktober 2021 nach Zeitplan

 

2.4. Abschlussuntersuchung:

Gruppe 1a:

Donnerstag, 14. Oktober 2021 nach Zeitplan

Gruppe 1b:

Freitag, 15. Oktober 2021 nach Zeitplan

Gruppe 2a:

Donnerstag, 21. Oktober 2021 nach Zeitplan

Gruppe 2b:

Freitag, 22. Oktober 2021 nach Zeitplan

 

 

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 4.000 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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