Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-19-073

Gesunde Männer und Frauen gesucht


Geschlecht

Alter

18 - 55
Jahre


nicht
raucher

BMI

18,5-30,0
kg/m²


gesund

• im Alter von 18 bis 55 Jahren
• BMI zwischen 18,5 kg/m² und 30 kg/m²
• Gewicht mindestens 50 kg
• Nichtraucher (seit mindestens 12 Monaten)

 

Dauer:

1x Aufklärung

1x Voruntersuchung

6x stationäre Übernachtungen

Studiencode:

N-A-PH1-19-073

Studienstart:

keine Anmeldung mehr möglich!

Aufwands-
entschädigung:

1.500 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

In dieser Studie soll die Pharmakokinetik einer neu entwickelten Kombinationstablette mit 220 mg Naproxen-Natrium und 100 mg Koffein nach Mehrfachdosierung, im Fließgleichgewicht, untersucht werden. Zusätzlich soll die Sicherheit und Verträglichkeit der neuen Kombinationstablette nach Mehrfachdosierung untersucht werden. Zusätzlich soll die Sicherheit und Verträglichkeit der neuen Kombinationstablette nach Mehrfachdosierung untersucht werden.

1.2 Sperrfristen:

• Studienteilnahme: In der Zeit von 30 Tagen vor der ersten Dosierung, während der Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen. Die Sperrzeit nach Studienende beträgt 30 Tage.

• Blutspende: Inerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung dürfen Sie nicht mehr als 50 - 499 ml Blut verloren haben. Im Zeitraum von 8 Wochen vor der ersten Studienmedikation dürfen Sie nicht mehr als 500 ml Blut verloren haben (z.B. durch Spende von Blut oder Plasma, größere Verletzungen, Operationen). Blutspenden ist während der Studie bis zum Ende der Sperrzeit nicht erlaubt.

• VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

1.3 Verhütung:

Frauen:
Ab der Voruntersuchung bis zum Abschluss der Studie ist eine akzeptable und zuverlässig angewendete Empfängnisverhütung für gebärfähige Frauen unbedingt erforderlich.

Als sichere Methoden gelten: hormonelle Verhütung wie „Pille“, Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe, Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze oder Kupferspirale oder Sterilisation des Partners oder gleichgeschlechtlicher Partner oder sexuelle Abstinenz oder doppelte Barriere-Methoden (z.B. Kondom, Diaphragma oder Portiokappe jeweils in Kombination mit einem Spermizid).


Die „Pille“ sollte schon mindestens 3 Monatszyklen genommen worden sein, alle anderen Verhütungsmethoden sollten seit mindestens 1 Monat vor der Voruntersuchung praktiziert worden sein.
Nicht mehr gebärfähige Frauen (sterilisierte Frauen (beidseitige Eileiterunterbindung bzw. Eileiterentnahme oder Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen die seit mindestens 24 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben) brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

1.4 Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen Naproxen-Natrium, Koffein, Ibuprofen, Aspirin, andere Nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR), ähnliche pharmakologische Wirkstoffe, Lokalanästhetika oder Bestandteile der Prüfpräparate in der Vorgeschichte.
• Einnahme von Arzneimitteln die die Verstoffwechselung in der Leber beeinflussen wie Johanniskraut, bestimmte Antibiotika (Clarithromycin, Chloramphenicol, Rifampicin), Präparate zur Hautpilzbehandlung (Ketoconazol) sowie Wirkstoffe zur Krampfanfallsbehandlung (Carbamazepin) innerhalb eines        Monats vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation.
• Verzehr von Grapefruit - / Pampelmusen-haltige Lebensmitteln / Getränken innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation
•Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Vitamin-, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln (außer gelegentlicher Einnahme von Paracetamol sowie Präparate zur Empfängnisverhütung) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Vegetarische, vegane oder eingeschränkte Ernährung (z. B. glutenfrei, oder religiöse Einschränkungen).
• Bekannte Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
• Jede akute oder chronische Erkrankung, z.B. Bluthochdruck, Herzrhytmusstörungen, Schlaganfall, Herzinfarkt, neurologische oder psychatrische Erkrankungen.
• Schwere Allergien, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erforderten
• Asthma bronchiale oder durch Aspirin ausgelöstes Asthma.
• Gicht oder reduzierte Harnsäureausscheidung in der Vorgeschichte
• Verminderte Blutplättchen sowie erhöhte Blutungsneigung
• Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte
• Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben.
• Positiver Alkohol- oder Drogen-Test.
• Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTcF Dauer > 450 ms.
• Systolischer Blutdruck außerhalb < 90 oder > 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck außerhalb < 50 oder > 90 mmHg
• Puls außerhalb < 50 oder > 90 Schläge pro Minute

1.5 Ernährung:

• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
• Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
• Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
• Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung und vor der Studienmedikation keinen Alkohol zu sich.

 

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

2.1. Aufklärung:

 

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen!

Gruppe 1
Donnerstag, 18. Februar 2021 um 17:00 Uhr keine Anmeldung mehr möglich!

Gruppe 2
Montag, 01. März 2021 um 17:00 Uhr keine Anmeldung mehr möglich!

 

2.2. Voruntersuchung mit Blutentnahme:

 

Gruppe 1

Freitag, 19. Februar 2021 ab 07:00 Uhr keine Anmeldung mehr möglich!
Montag, 22. Februar 2021 ab 07:00 Uhr keine Anmeldung mehr möglich!

Gruppe 2
Dienstag, 02. März 2021 ab 07:00 Uhr keine Anmeldung mehr möglich!
Mittwoch, 03. März 2021 ab 07:00 Uhr keine Anmeldung mehr möglich!

 

2.3. Hauptuntersuchung:

 

Gruppe 1 keine Anmeldung mehr möglich!
Stationäre Aufnahme: Sonntag, 07. März 2021 um 14:00 Uhr
Entlassung: Samstag 13. März 2021, vormittags

Gruppe 2 keine Anmeldung mehr möglich!
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 17. März 2021 um 14:00 Uhr
Entlassung: Dienstag, 23. März 2021, vormittags

 

2.4. Abschlussuntersuchung:

 

Gruppe 1
Anruf von Nuvisan: Montag, 15. März 2021 vormittags

Gruppe 2
Anruf von Nuvisan: Donnerstag, 25. März 2021 vormittags

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 1.500 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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