Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-19-067

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


nicht
raucher

BMI

18,5-30
kg/m²


gesund

Alter von 18 bis 55 Jahren
BMI zwischen 18,5 - 30 kg/m²
Gewicht mind. 50 kg

Nichtraucher (seit mind. 12 Monaten)
Dauer: 1x Aufklärung, 1x Voruntersuchung, 4 x 5 Übernachtungen

Dauer:

1 Aufklärungsgespräch

1 Voruntersuchung

4 x 5 stationäre Übernachtungen

1 x Telefonanruf

Studiencode:

N-A-PH1-19-067

Studienstart:

Studien-Termine abgesagt!

Aufwands-
entschädigung:

4.500 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

In dieser Studie soll eine neu entwickelte Kombinationstablette mit 220 mg Naproxen und 100 mg Koffein im Vergleich zu den Einzelwirkstoffen, d.h. 220 mg Naproxen bzw. 100 mg Koffein alleine, untersucht werden, um die Pharmakokinetik der neuen Kombinationstablette beurteilen zu können.

Ein weiteres Ziel dieser Studie ist, zu untersuchen, ob Nahrung einen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit der neu entwickelten Kombinationstablette mit Naproxen und Koffein hat.

Zusätzlich soll die Sicherheit und Verträglichkeit der neuen Kombinationstablette von Naproxen und Koffein untersucht werden.

1.2 Sperrfristen:

In der Zeit von 30 Tagen vor der ersten Dosierung, während der Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.

Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung dürfen Sie nicht mehr als 50 - 499 ml Blut verloren haben. Im Zeitraum von 8 Wochen vor der ersten Studienmedikation dürfen Sie nicht mehr als 500 ml Blut verloren haben (z.B. durch Spende von Blut oder Plasma, größere Verletzungen, Operationen).

Blutspenden ist während der Studie bis zum Ende der Sperrzeit nicht erlaubt.

Die Sperrzeit nach Studienende (Tag 4 in Durchgang 4) beträgt 30 Tage.

Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner/ihrer eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an eine zentrale Datenbank (VCT Datenbank) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

1.3 Empfängnisverhütung:

Gebärfähige Frauen müssen ab der Voruntersuchung bis zum Abschluss der Studie eine akzeptable und zuverlässig angewendete Empfängnisverhütung anwenden.

Als sichere Methoden gelten: hormonelle Verhütung wie „Pille“, Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe, Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze oder Sterilisation des Partners oder gleichgeschlechtlicher Partner oder sexuelle Abstinenz oder doppelte Barriere-Methoden (z.B. Kondom, Diaphragma oder Portiokappe jeweils in Kombination mit einem Spermizid).

Die „Pille“ sollte schon mindestens 3 Monatszyklen genommen worden sein, alle anderen Verhütungsmethoden sollten seit mindestens 1 Monat vor der Voruntersuchung praktiziert worden sein.

Nicht mehr gebärfähige Frauen (Sterilisierte Frauen (beidseitige Eileiterunterbindung bzw. Eileiterentnahme oder Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen die seit mindestens 24 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben) brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

 

1.4 Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen Naproxen-Natrium, Koffein, Ibuprofen, Aspirin, andere Nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR), ähnliche pharmakologische Wirkstoffe, Lokalanästhetika oder Bestandteile der Prüfpräparate in der Vorgeschichte
• Einnahme von Arzneimitteln die die Verstoffwechselung in der Leber beeinflussen wie Johanniskraut, bestimmte Antibiotika (Clarithromycin, Chloramphenicol, Rifampicin), Präparate zur Hautpilzbehandlung (Ketoconazol) sowie Wirkstoffe zur Krampfanfallsbehandlung (Carbamazepin) innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation
• Verzehr von Grapefruit- / Pampelmusen-haltige Lebensmitteln / Getränken
innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation
Verzehr von Xanthine und Koffein 2 Tage vor Studienbeginn bis Studienende nicht gestattet
• Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Vitamin-, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln (außer gelegentlicher Einnahme von Paracetamol sowie Präparate zur Empfängnisverhütung) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation
• Schwangere oder stillende Frauen
• Vegetarische, vegane, diätetische oder eingeschränkte Ernährung (z.B. religiöse Beschränkungen) und somit nicht in der Lage, das komplette fettreiche Frühstück essen zu können
• Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
• Jede akute oder chronische Erkrankung, z.B. Bluthochdruck, Herzrhytmusstörungen, Schlaganfall, Herzinfarkt, neurologische oder psychatrische Erkrankungen
• Schwere Allergien, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erforderten
• Asthma bronchiale oder durch Aspirin ausgelöstes Asthma
• Gicht oder reduzierte Harnsäureausscheidung in der Vorgeschichte
• Verminderte Blutplättchen sowie erhöhte Blutungsneigung
• Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte
• Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
• Positiver Alkohol- oder Drogen-Test
• Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTcF Dauer > 450 ms
• Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
• Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute

1.5 Ernährung:

• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
• Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
• Während der Voruntersuchung und bei jeder stationären Aufnahme findet u.a. eine Nikotin-Untersuchung statt, meiden Sie aus diesem Grund bitte 3 bis 4 Tage vor dieser Untersuchung stark verrauchte Räume. Ein positiver Nikotin-Test führt zum Ausschluss aus der Studie.
• Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung und vor jeder stationären Aufnahme keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
• Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
• Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

 

 

2.1. Aufklärung:

 

Termine zur Aufklärung können persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrgenommen werden!

Gruppe 2

Montag, 30. November 2020 um 17:00 Uhr

 

2.2. Voruntersuchung mit Blutentnahme:

 

Gruppe 2

Dienstag, 01. Dezember 2020 ab 07:00 Uhr


Mittwoch, 02. Dezember 2020 ab 07:00 Uhr

 

2.3. Hauptuntersuchung:

 

Gruppe 2

Durchgang 1

Stationäre Aufnahme: Donnerstag, 10. Dezember 2020 um 16:30 Uhr
Entlassung: Dienstag, 15. Dezember 2020 vormittags


Durchgang 2

Stationäre Aufnahme: Donnerstag, 17. Dezember 2020 um 16:30 Uh
Entlassung: Dienstag, 22. Dezember 2020 vormittags


Durchgang 3

Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 06. Januar 2021 um 16:30 Uhr
Entlassung: Montag, 11. Januar 2021 vormittags


Durchgang 4

Stationäre Aufnahme: Sonntag 17. Januar 2021 um 16:30 Uhr
Entlassung: Freitag 22. Januar 2021 vormittags

 

2.4. Abschlussuntersuchung:

 

Gruppe 2

Telefonische Abfrage: Montag, 25. Januar 2021 vormittags

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 4.500 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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