Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-19-060

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18 - 55
Jahre


nicht
raucher

BMI

18,5 - 29,9
kg/m²


gesund

Alter von 18 bis 55 Jahren
BMI zwischen 18,5 - 29,9kg/m²
Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)
Dauer: 3 Durchgänge mit jeweils 3 stationären Übernachtungen

 

Dauer:

1 Aufklärungsgespräch

1 Voruntersuchung

3 Durchgänge mit je 3 stationären Übernachtungen

1 Abschlussuntersuchung

Studiencode:

N-A-PH1-19-060

Studienstart:

Juni 2020

Aufwands-
entschädigung:

2.600 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

NEU: Termine zur Aufklärung jetzt auch via ZOOM online wahrnehmen!

NEU: Gruppe 2

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Metoprololsuccinat Retard gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Beta-Blocker bekannt sind. Metoprolol reduziert die Wirkung von Stresshormonen auf das Herz bei körperlicher Bewegung oder seelischen Belastungen.

Trimetazidindihydrochlorid ist für die Anwendung bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von Brustschmerzen aufgrund einer koronaren Herzerkrankung (Angina Pectoris) vorgesehen. Es verbessert den Energiestoffwechsel in den Zellen in Zeiten mit unzureichender Sauerstoffzufuhr.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die beiden Wirkstoffen, Metoprololsuccinat (Retard) und Trimetazidin Retard eine Wechselwirkung zeigen, d.h. ob einer von ihnen einen Einfluss auf die Blutspiegel des anderen hat. Zu diesem Zweck werden die pharmakokinetischen Parameter der beiden Wirkstoffe sowohl nach Verabreichung einer Kombination beider Wirkstoffe als auch alleiniger Verabreichung jedes Wirkstoffs bestimmt.
Ein weiteres Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination beider Wirkstoffe und jedes Wirkstoffes allein.

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: 180 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.

  • Blutspende: 60 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut oder Blutbestandteile spenden.

  • Spermaspende: 2 Tage vor der ersten Studienmedikation bis drei Monate nach Einnahme der letzten Studienmedikation dürfen Sie keinen Samen senden.

  • VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

Gebärfähige Frauen: Ab 4 Wochen vor der ersten Studienmedikation bis 1 Monat nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation eine akzeptable und zuverlässig angewendete Empfängnisverhütung unbedingt erforderlich. Zusätzlich müssen sie ab der Voruntersuchung eine Barriere-Methode anwenden.

Als sichere Methoden gelten: Kombinierte hormonelle Verhütungsmittel, die Östrogen und Gestagene enthalten (die „Pille“, Vaginalringe (z.B. NuvaRing®, Pflaster), hormonelle Verhütungsmittel, die nur Progestogen (Pille, 3-Monats-Spritze, Implantat), einige Spiralen, intrauterine Hormon-freisetzendes System (IUS), echte sexuelle Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und normalen Lebensstil der Teilnehmerin entspricht), beidseitiger Eileiterverschluss, Sterilisation des Partners.

Nicht mehr gebärfähige Frauen brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

Männer: Probanden mit einer gebärfähigen Partnerin müssen während der Studie und bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation ein Kondom anwenden.

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 100 oder > 139 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 60 oder > 89 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 60 oder > 100 Schläge pro Minute
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Keine klinisch relevanten Befunde in der Anamnese, insbesondere in Bezug auf das Herz-Kreislauf-System, die Leber- und Nierenfunktion
  • Personen bei denen bestimmte Laborparameter vom Normbereich abweichen
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Allergische Reaktionen und Medikamentenüberempfindlichkeiten
  • Bekannte Galactose- und / oder Lactoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Positiver Drogen-oder Alkohol-Test
  • Positiver Cotinin-Test

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

2.1. Aufklärung:

Gruppe 2:

NEU: Alle Aufklärungstermine sind persönlich oder online via Zoom möglich!

Mittwoch, 15. Juli 2020 17:00 Uhr

Montag, 20. Juli 2020 17:00 Uhr

Donnerstag, 23. Juli 2020 17:00 Uhr

 

2.2. Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Gruppe 2:

Donnerstag, 16. Juli 2020 ab 07:00 Uhr

Dienstag, 21. Juli 2020 ab 07:00 Uhr

Mittwoch, 22. Juli 2020 ab 08:00 Uhr

Freitag, 24. Juli 2020 ab 07:00 Uhr

Montag, 27. Juli 2020 ab 07:00 Uhr

 

 

2.3. Hauptuntersuchung:

Gruppe 1: keine Anmeldung mehr möglich

Durchgang 1: stationäre Aufnahme am Freitag, 17. Juli 2020 um 07:30 Uhr

Entlassung am Montag, 20. Juli 2020 vormittags

 

Durchgang 2: stationäre Aufnahme am Mittwoch, 29. Juli 2020 um 09:30 Uhr

Entlassung am Samstag, 01. August 2020 vormittags

 

Durchgang 3: stationäre Aufnahme am Donnerstag, 06. August 2020 um 09:30 Uhr

Entlassung am Sonntag, 09. August 2020 vormittags

 

Gruppe 2: keine Anmeldung mehr möglich

Durchgang 1: stationäre Aufnahme am Montag, 03. August 2020 um 08:00 Uhr

Entlassung am Donnerstag, 06. August 2020 vormittags

 

Durchgang 2: stationäre Aufnahme am Montag, 10. August 2020 um 08:00 Uhr

Entlassung am Donnerstag, 13. August 2020 vormittags

 

Durchgang 3: stationäre Aufnahme am Montag, 17. August 2020 um 09:30 Uhr

Entlassung am Donnerstag, 20. August 2020 vormittags

 

2.4. Abschlussuntersuchung:

Gruppe 1: Freitag, 14. August 2020 nach Zeitplan

Gruppe 2: Dienstag, 25. August 2020 nach Zeitplan

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2.600 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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