Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-19-048

Gesunde Männer und Frauen für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


nicht
raucher

BMI

18,5-30,0
kg/m²


gesund

• im Alter von 18 bis 55 Jahren
• BMI zwischen 18.5 kg/m² und 30.0 kg/m² (inkl.)
• Gewicht mind. 50 kg
• Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)
Achtung: das Rauchen ist während des stationären Aufenthalts nicht gestattet.

Dauer:

1x Aufklärung

1x Voruntersuchung,

5 Durchgänge mit jeweils 3 Übernachtungen pro Durchgang

1x Abschlussuntersuchung

Studiencode:

N-A-PH1-19-048

Studienstart:

Juni 2021

Aufwands-
entschädigung:

3.750€ zzgl. Fahrtkostenpauschale

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Natriumhydrogencarbonat (auch bekannt als Natron) wird in der Medizin eingesetzt, wenn eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes vorliegt. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn die Niere nicht mehr in der Lage ist, Abfallprodukte des Stoffwechsels auszuscheiden.
Hauptziel der Studie ist es, den Nachweis zu erbringen, dass die Wirkspiegel und die pharmakokinetischen Eigenschaften der neuen Darreichungsform von Natriumhydrogencarbonat (Kapsel) im Vergleich zur bisherigen Darreichungsform (Kapsel) vergleichbar sind.

Weitere Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Pharmakodynamik der neuen Darreichungsform von Natriumhydrogencarbonat sowie die Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Tablette. Außerdem werden die Sicherheit und Verträglichkeit aller Darreichungsformen untersucht.

In jedem der 5 Durchgänge erhalten Sie eine Einzeldosis von 9 g Natriumhydrogencarbonat. Insgesamt erhalten Sie somit 45 g Natriumhydrogencarbonat während der gesamten Studie.
Welche Dosierung Sie im jeweiligen Durchgang erhalten, entscheidet für die Dosierungen A-D ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze, dieses wird Randomisierung genannt. Im letzten Durchgang erhalten alle Probanden die Dosierung E.]

1.2 Sperrfristen:

•Studienteilnahme: 30 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
•Blutspende: 60 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.
•Spermaspende: Männliche Teilnehmer dürfen während der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Dosierung kein Sperma spenden.
•VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung:

Frauen:

•Mindestens ein Monatszyklus vor Studienbeginn bis 4 Wochen nach Studienende ist eine sichere und zuverlässige Empfängnisverhütung für gebärfähige Frauen unbedingt erforderlich. Als sichere Methoden gelten: hormonelle Verhütung wie „Antibabypille“, Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe (z.B. NuvaRing®), Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze oder Sterilisation des Partners sowie sexuelle Abstinenz. Andere Medikamente dürfen nicht angewendet werden, siehe „Begleitmedikation und medizinische Behandlung“.
Bitte beachten Sie, dass im Falle des Auftretens von Durchfall und/oder Erbrechen kein ausreichender Kontrazeptionsschutz durch die „Pille“ gewährleistet ist.
Nicht mehr gebärfähige Frauen brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

Männer:

•Studienteilnehmer mit einer Partnerin, die Kinder bekommen kann, müssen für die Dauer der gesamten Studie bis 3 Monate nach der letzten Dosierung zusammen mit ihrer Partnerin 2 zuverlässige und anerkannte Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden oder sie müssen sterilisiert oder abstinent sein. Eine dieser Methoden zur Schwangerschaftsverhütung muss ein Kondom sein.
Anerkannte Methoden der Verhütung sind: männliches oder weibliches Kondom, hormonelle Verhütung (die „Pille“; Pflaster, 3-Monats Spritze, Hormonspirale). Die Kombination von Diaphragma bzw, Portiokappe und Kondom ist nicht erlaubt.

1.4 Ausschlusskriterien:

•Schwangere, gebärfähige und stillende Frauen
•Personen mit einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker (Laktose, Fruktose), Soja und/oder Erdnüsse
•Laktoseintoleranz
•Vorgeschichte oder Anzeichen einer Hypokaliämie (Kaliummangel)
•Vorgeschichte oder Anzeichen einer metabolischen Alkalose ( primärer Anstieg des Bicarbonat)
•Vorgeschichte oder Anzeichen einer Hypernatriämie (Elektrolytstörung)
•Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder einen ihrer Hilfsstoffe
•Anamnese von Nierensteinen
•Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Verabreichung) oder aktuell
•Schwierigkeiten beim Schlucken
•Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
•Besondere Ernährungsgewohnheiten (z. B. natriumarme Ernährung, vegetarische Ernährung)
•Unfähigkeit, die komplette fettreiche Mahlzeit zu essen.
•Neigung zu einer kurzzeitigen Bewusstlosigkeit (z.B. nach Venenpunktion)
•Nachweis von COVID-19-Anzeichen oder -Symptomen, Exposition gegenüber einer infizierten Person oder bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Untersuchung oder Aufnahme.
•Positives Ergebnis des SARS-CoV-2-Tests beim Screening oder bei der Aufnahme
•Personen bei denen bestimmte Laborparameter vom Normbereich abweichen.
•Jede relevante akute Erkrankung oder neuere Infektion (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Infektion mit Fieber) innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation.
•Abnormale EKG-Parameter (nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage): PR(PQ)-Intervall >200 Millisekunden (ms), QRS-Dauer >120 ms, QT-Intervall korrigiert nach Fridericia's Formel (QTcF) >450 ms bei Screening und Aufnahme.
•Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
•Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
•Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
•Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
•Positives Alkohol- oder Drogenscreening oder Cotinintest bei Screening und Aufnahme.
•Aktueller Konsum von > 21 Einheiten (Männer) oder > 14 Einheiten (Frauen) Alkohol pro Woche. Eine (1) Einheit entspricht 10 g reinem Alkohol = 250 mL Bier [5%] oder 100 mL Wein [12%] oder 25 mL Spirituosen [35%]
•Verwendung jeglicher verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (einschließlich Lithium, Vitamine, Hormonersatztherapie, Nahrungsergänzungsmittel, natürliche und pflanzliche Heilmittel) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung, mit Ausnahme der gelegentlichen Verwendung von Paracetamol.
•Anwendung von Arzneimitteln und pflanzlichen Heilmitteln mit leberenzyminduzierenden oder -hemmenden Eigenschaften (z. B. Johanniskraut, Barbiturate, Rifampicin) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung.
•Aktueller übermäßiger Konsum von xanthinhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken.
•Unfähigkeit, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren oder zu kooperieren (z. B. Sprachprobleme, Analphabeten, schlechter mentaler Status) oder den Anforderungen der gesamten Studie, einschließlich der Einschränkungen, zu entsprechen.
•Andere Faktoren, die nach Meinung des Prüfers den Probanden von der Teilnahme an der klinischen Studie abhalten.

1.5 Ernährung

•Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
•Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
•Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
•Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
•Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

2.1. Aufklärung:


Gruppe 1

Mittwoch, 23. Juni 2021 um 17:00 Uhr

Gruppe 2

Dienstag, 29. Juni 2021 um 17:00 Uhr

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen!

2.2. Voruntersuchung:

Gruppe 1


Donnerstag, 24. Juni 2021 ab 07:00 Uhr
Freitag, 25. Juni 2021 ab 07:00 Uhr

Gruppe 2


Mittwoch, 30. Juni 2021 ab 07:00 Uhr
Donnerstag, 1. Juli 2021 ab 07:00 Uhr

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt.

2.3. Hauptuntersuchung:

 

Gruppe 1

Stat. Aufnahme: Mittwoch, 07. Juli 2021 10:00 Uhr
Entlassung: Samstag, 10. Juli 2021 nach Zeitplan

Stat. Aufnahme: Mittwoch, 14. Juli 2021 10:00 Uhr
Entlassung: Samstag, 17. Juli 2021 nach Zeitplan

Stat. Aufnahme: Mittwoch, 21. Juli 2021 10:00 Uhr
Entlassung: Samstag, 24. Juli 2021 nach Zeitplan

Stat. Aufnahme: Mittwoch, 28. Juli 2021 10:00 Uhr
Entlassung: Samstag, 31. Juli 2021 nach Zeitplan

Stat. Aufnahme: Mittwoch, 04. August 2021 10:00 Uhr
Entlassung: Samstag, 07. August 2021 nach Zeitplan

Gruppe 2

Stat. Aufnahme: Montag, 12. Juli 2021 10:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 15 Juli 2021 nach Zeitplan

Stat. Aufnahme: Montag, 19. Juli 2021 10:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 22. Juli 2021 nach Zeitplan


Stat. Aufnahme: Montag, 26. Juli 2021 10:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 29. Juli 2021 nach Zeitplan

Stat. Aufnahme: Montag, 02. August 2021 10:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 05. August 2021 nach Zeitplan

Stat. Aufnahme: Montag, 09. August 2021 10:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 12. August 2021 nach Zeitplan

2.4. Abschlussuntersuchung:

Gruppe 1: Dienstag, 10. August 2021 vormittags

Gruppe 2: Montag, 16. August 2021 vormittags

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 3.750 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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