Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-19-047

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


alle

BMI

18,0-30,0
kg/m²


gesund

• im Alter von 18 bis 55 Jahren
• BMI zwischen 18.0 kg/m² und 30.0 kg/m² (inkl.)
• Gewicht zwischen 50 kg und 120 kg
• Nichtraucher oder Raucher (maximal 5 Zigaretten am Tag)
Achtung: das Rauchen ist während des stationären Aufenthalts nicht gestattet.

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
4x Stationäre Übernachtungen
1x Ambulanter Termin
1x Abschlussuntersuchung

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

1.500€ zzgl. Fahrtkostenpauschale + 300 € FLEXI-Fahrtkostenbonus

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Die Prüfsubstanz blockiert selektiv (auswählend) das körpereigene Eiweiß C5a. C5a gehört zum Immunsystem und wird bei entzündlichen Vorgängen im Körper freigesetzt. Es gilt bei schwer verlaufen-den Erkrankungen als ein zentraler Verstärker krankheitsfördernder Prozesse. Beispielsweise kommt es bei Patienten mit schweren Infektionserkrankungen häufig zu einem lebensbedrohlichen Versagen der Organe, das nicht unmittelbar durch die Infektion selbst hervorgerufen wird, sondern dadurch zustande kommt, dass Prozesse, die den Körper gegen die Infektion schützen sollen „aus dem Ruder laufen“ und zu einer Schädigung der Organe führen. Die Forschung der vergangenen Jahre hat gezeigt, dass C5a wesentlich an dieser schädlichen Überaktivierung beteiligt ist. Die Verstärkung krankheitsfördernder Prozesse durch C5a ist dabei nicht auf Infektionserkrankungen beschränkt, sondern wurde beispielsweise auch in Hauterkrankungen und Erkrankungen der Nieren beschrieben. Die Prüfsubstanz soll zur Behandlung von schweren Lungenentzündungen, einschließlich der Behandlung von Patienten mit bestätigten mittelschweren bis schweren COVID 19-Erkrankungen entwickelt werden.

In dieser Studie wird die Prüfsubstanz zum ersten Mal beim Menschen untersucht.

Die Prüfsubstanz wird einmal als i.v. Infusion über 30 Minuten verabreicht. Es ist geplant, bis zu 5 verschiedene, aufsteigende Dosierungsgruppen durchzuführen. Die Teilnahme ist nur in einer der Gruppen möglich.

1.2 Sperrfristen

• Studienteilnahme: 30 Tage vor der Dosierung, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
• Blutspende: Innerhalb 30 Tage vor der Dosierung dürfen Sie nicht mehr als 450 ml Blut spenden oder anderweitig verloren haben (z.B. durch Operationen, größere Verletzungen) sowie Plasma gespendet haben. Im gleichen Zeitraum dürfen Sie auch kein Blut oder Blutbestandteile erhalten haben.
• Spermaspende: ab der Dosierung und bis 90 Tage nach der Dosierung dürfen Sie kein Sperma spenden.
• VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Um zu verhindern, dass es während der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu einer Schwangerschaft kommt, müssen sich sexuell aktive Männer damit einverstanden erklären, in der Zeit ab der Medikamentengabe bis 3 Monate nach der Dosierung, 2 der nachfolgend aufgeführten Verhütungsmethoden zusammen mit Ihrer gebärfähigen Partnerin anzuwenden oder Sie müssen in diesem Zeitraum abstinent bleiben:
Hormonelle Verhütungsmethode (wie z.B. „Antibabypille“, hormoneller Scheidenring, Hormonpflaster, Hormonspirale, Hormonimplantat oder Hormoninjektion („3-Monats-Spritze“) oder nicht hormonhaltige Spirale.

Als mögliche Kombinationen kommen z.B. „Pille“ plus Kondom; nicht hormonhaltige Spirale plus Kondom usw. in Frage.

Sterilisierte Männer, die seit mindestens 3 Monaten sterilisiert sind, benötigen keinen zusätzlichen Verhütungsschutz. Falls dies nicht zutrifft, muss eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode (s.o.) an-gewendet werden.

Männer mit einer nicht gebärfähigen Partnerin (Sterilisierte Frauen (beidseitige Eileiterunterbindung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen die seit mindestens 12 Monaten keine Monatsblutung mehr haben)) benötigen keinen zusätzlichen Verhütungsschutz.

Teilnehmer mit einer schwangeren Partnerin, müssen, auch wenn sie sterilisiert sind, für den o.g. Zeitraum ein Kondom anwenden.

1.4 Ausschlusskriterien

• Jede begleitende Krankheit, jeder Zustand oder jede Behandlung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
• Vorgeschichte oder Symptome einer signifikanten (wesentlichen) psychiatrischen Erkrankung.
• Vorgeschichte einer signifikanten Leber- oder Nierenerkrankung.
• Anzeichen einer aktiven oder vermuteten Krebserkrankung oder einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte; Außer: Nicht-Melanom-Hautkrebs, der seit mindestens 3 Jahren als geheilt gilt.
• Jede erworbene oder angeborene Immunschwäche.
• Bekannte oder vermutete Schilddrüsenfunktionsstörungen.
• Akute Infektion (einschließlich Virusinfektionen) in den letzten 6 Wochen (8 Wochen bei Atemwegsinfektionen).
• Nachweis von COVID-19-Anzeichen oder -Symptomen, Kontakt zu einer infizierten Person oder bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen.
• Impfung innerhalb von 2 Wochen vor der Voruntersuchung oder geplante Impfungen während der Studie.
• Allergische Reaktionen und Medikamentenüberempfindlichkeiten;
mit Ausnahme von unbehandelten, asymptomatischen oder saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung.
• Mitarbeiter des Sponsors, der Nuvisan-Gruppe oder eines anderen Auftragsforschungsinstituts (CRO), die an der klinischen Studie beteiligt sind.
• Nieren- und/oder Leberwerte (Kreatinin, Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat, Aminotransferase [AST]) und/oder Gesamtbilirubin) über der Normgrenze.
• Nierenfunktionswert unter 80 mL/min/1.73 m2.
• Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben.
• Positiver Drogen- oder Alkoholtest der Voruntersuchung oder bei der Aufnahme.
• EKG Auffälligkeiten wie: QTc Verlängerung > 450 ms; PR Verlängerung > 210 ms;
QRS Verbreiterung > 120 ms.
• Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 100 oder > 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
• Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute

1.5 Ernährung

• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
• Nehmen Sie an den Tagen vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich
(mind. 1,5 - 2 Liter pro Tag).
• Verzichten Sie ab mindestens 3 Tagen vor der Voruntersuchung auf mohnhaltige Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und auf “energy drinks. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
• Verzichten Sie ab mindestens 2 Tagen vor der Voruntersuchung auf Alkohol.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

 

Honorar / Aufwandsentschädigung:
1.500€ zzgl. Fahrtkostenpauschale + 300 € FLEXI-Fahrtkostenbonus
(Gültig für alle Teilnehmer der Gruppe 3 und alle folgenden Gruppen)

 

2.1. Aufklärung

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen.

Gruppe 5 B
Montag. 29. November 2021 um 17:00 Uhr

 

2.2. Voruntersuchung

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt.

Gruppe 5 B
Dienstag, 30. November 2021 ab 7:00 Uhr

 

2.3. Hauptuntersuchung

Gruppe 5 A
Stat. Aufnahme: Donnerstag, 2. Dezember 2021 ab 9:00 Uhr
Entlassung: Montag, 6. Dezember 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, 10. Dezember 2021 nach Zeitplan
Ambulanter Termin/Abschlussuntersuchung : Freitag, 17. Dezember 2021 nach Zeitplan

 

Gruppe 5 B
Stat. Aufnahme: Montag, 6. Dezember 2021 ab 9:00 Uhr
Entlassung: Freitag, 10. Dezember 2021 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Dienstag, 14. Dezember 2021 nach Zeitplan
Ambulanter Termin/Abschlussuntersuchung: Dienstag, 21. Dezember 2021 nach Zeitplan

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 1.500 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale + 300 € FLEXI-Fahrtkostenbonus.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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