Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-19-030

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18 - 55
Jahre


nicht
raucher

BMI

18,5 - 30
kg/m²


gesund

Alter von 18 bis 55 Jahren
BMI zwischen 18,5 - 30 kg/m²
Gewicht mind. 50 kg
Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)
Kaukasier

 

Dauer:

1 Aufklärungsgespräch
1 Voruntersuchung
12 stationäre Übernachtungen

Studiencode:

N-A-PH1-19-030

Studienstart:

Dezember 2019

Aufwands-
entschädigung:

2.800 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Adaptol (mit dem Wirkstoff Mebicar) ist ein angstlösendes Medikament und ist in Osteuropa, beispielsweise in Lettland, Russland und der Ukraine, seit über 20 Jahren zur Behandlung von Neurosen und neurotischen Störungen (Angst, emotionale Labilität, Unruhe) zugelassen. Im Gegensatz zu anderen Medikamenten, die auf die Psyche einwirken hat Adaptol keine beruhigende Wirkung und somit keine Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Schlaffheit oder Muskelentspannung. Es hat keinerlei suchtauslösende Wirkung. Der Wirkstoff liegt als Tablette vor, die am Dosierungstag mit Wasser geschluckt werden muss. Das Hauptziel der Studie besteht in der Untersuchung der Pharmakokinetik von Adaptol nach einmaliger und im Steady State 2 nach mehrfacher Verabreichung. Darüber hinaus sollen die Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung von Adaptol untersucht werden.

 

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme:
    30 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
  • Blutspende:
    2 Monate vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden und auch keine Bluttransfusionen erhalten.
  • Spermaspende:
    Während der gesamten Studiendauer (ab erster Dosierung am Tag1) bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung an Tag 12 dürfen Männer keinen Sperma spenden
  • VCT-Überprüfung:
    Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

  • Gebärfähige Frauen:
    Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab der Voruntersuchung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Orale Empfängnisverhütungsmittel sollten für mindestens einen Monatszyklus angewendet worden sein.  Hochwirksame Empfängnisverhütungen umfassen:
    hormonelle Verhütung wie „Antibabypille“ (allerdings nur Kombinationspillen, die Östrogene und Gestagene enthalten), Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe (z.B. NuvaRing), Hormonspirale Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze oder Sterilisation des Partners sowie sexuelle Abstinenz. Die Antibabypille sollte schon mindestens einen Monatszyklus genommen worden sein. Nicht mehr gebährfähige Frauen brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.
  • Männer:
    Um zu verhindern, dass es während der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu einer Schwangerschaft kommt, müssen sich sexuell aktive Männer damit einverstanden erklären, während der gesamten Studiendauer 2 der nachfolgend aufgeführten Verhütungsmethoden zusammen mit Ihrer gebärfähigen oder schwangeren Partnerin anzuwenden oder müssen in diesem Zeitraum sexuell abstinent sein:
    Hormonelle Verhütungsmethode (wie z.B. „Antibabypille“, Hormonspirale, -implantat oder –Injektion („3-Monats-Spritze“)); nichthormonhaltige Spirale; Kondom oder Scheidenpessar. Als mögliche Kombinationen kommen z.B. „Pille“ plus Kondom; nichthormonhaltige Spirale plus Kondom; Kondom plus Scheidenpessar; usw. in Frage.

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, gastrointestinale endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale (einschließlich akuter Atemwegserkrankungen), neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und / oder andere schwere Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen.
  • Anamnese einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff; Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Reaktionen, die zum Krankenhausaufenthalt führen, oder sonstige allergische Reaktionen im Allgemeinen
  • Anamnese seltener erblicher Probleme mit Galaktose-Unverträglichkeiten, Laktase-Gesamtmangel (Laktose-Unverträglichkeit) oder Glukose-Galaktose-Malabsorption
  • Asthma bronchiale
  • Porphyrie (Stoffwechselerkrankung, die mit einer gestörten Bildung des roten Blutfarbstoffes einhergehen)
  • Depressionen, die Medikamente oder Krankenhausaufenthalte erfordern
  • Vorgeschichte von Suizidgedanken
  • Anamnese oder Anzeichen einer Malabsorption (mangelnde Aufnahme von Substraten aus dem Speisebrei) oder einer gastrointestinalen Operation, ausgenommen Blinddarmentfernung und Herniotomie
  • Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Resorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Wirkstoffes beeinträchtigen könnten
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • klinisch relevante Laborergebnisse, die nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in die Studie ausschließen würden
  • Kalium- oder Magnesiumblutkonzentration unterhalb der unteren Normalgrenze
  • Systolischer Blutdruck in Rückenlage (nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage)> 140 mmHg oder <100 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 90 mmHg oder <60 mmHg und Pulsfrequenz <60 oder> 90 Schläge pro Minute
  • Senkung des systolischen Blutdrucks> 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks> 10 mmHg, gemessen 1 Minute nach dem Wechsel von der Rücken- in die Standposition
  • Probanden mit abnormalen EKG-Parametern
  • regelmäßige Exposition gegenüber Missbrauchsstoffen oder einer Vorgeschichte von Alkoholismus innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosis
  • Positive Testergebnisse bzgl. Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Aktueller Alkoholkonsum > 21 Einheiten Alkohol pro Woche für Männer und > 14 Einheiten Alkohol pro Woche für Frauen. Eine Einheit entspricht 330 ml Bier, 200 ml Wein oder 25 ml destillierten Spirituosen
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Lithium, Vitamine, Hormonersatztherapie, Nahrungsergänzungsmittel, natürliche und pflanzliche Heilmittel) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie. Orale, injizierbare oder topische Kontrazeptiva und die gelegentliche Anwendung von Paracetamol oder Ibuprofen sind erlaubt;
  • Bekannter übermäßiger Verzehr von xanthinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken (> 4 Tassen Kaffee pro Tag oder gleichwertig)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem erwarteten Datum der ersten Verabreichung des Arzneimittels
  • Blutspenden von 450 ml Blut oder mehr und Bluttransfusionen innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung
  • Unfähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten (z. B. Sprachprobleme, Analphabeten, schlechter psychischer Zustand) oder die Anforderungen der gesamten Studie, einschließlich Einschränkungen, zu erfüllen
  • Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers das Studienverhalten beeinträchtigen können

1.5 Ernährung:

  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
  • Ab 3 Tage (72 Stunden) vor der ersten Dosierung und bis zur Entlassung aus dem stationären Aufenthalt ist der Genuss von Rotwein und Speisen und Getränken, die Bitterorangen, Grapefruit, Abkömmlinge der Grapefruit, Pomelos und exotische Zitrusfrüchte enthalten, nicht gestattet.
  • Ab 2 Tagen (48 Stunden) vor der ersten Dosierung und bis zur Entlassung aus dem stationären Aufenthalt ist das Trinken von Alkohol oder Alkoholprodukten sowie der Genuss von Speisen und Getränken, die Koffein oder Xanthine enthalten wie z.B. Kaffee, schwarzer Tee, grüner Tee, Kakao und Schokolade nicht gestattet.
  • Zu den Vor- und Abschlussuntersuchung bitten wir Sie nüchtern zu erscheinen. Dies bedeutet, dass Sie außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) vor diesen Terminen mindestens 8 Stunden keine anderen Getränke oder Nahrung zu sich nehmen dürfen.

 

 

 

 

2.1. Aufklärung:

Montag, 25. November 2019
Mittwoch, 27. November 2019

2.2. Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Dienstag, 26. November 2019
Donnerstag, 28. November 2019

2.3. Hauptuntersuchung:

Stat. Aufnahme: Montag, 09. Dezember 2019 um 09:30 Uhr
Entlassung: Samstag, 21. Dezember 2019

 

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2.800 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

 

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

 

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