Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-18-068 Part A

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

20-40
Jahre


alle

BMI

20,0-28,0
kg/m²


gesund

• im Alter von 20 bis 40 Jahren
• BMI zwischen 20.0 kg/m² und 28.0 kg/m² (inkl.)
• Gewicht zwischen 60 kg und 90kg (inkl.)
• Nichtraucher (seit mindestens 3 Monaten) oder Raucher (weniger als 5 Zigaretten pro Tag)

Dauer:

1x Aufklärung
1x Voruntersuchung
3x 5 Stationäre Übernachtungen
1x Abschlussuntersuchung

Standort:

Aufwands-
entschädigung:

5.000€ zzgl. Fahrtkostenpauschale

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Somatropin, auch hGH (human Growth Hormone, Wachstumshormon) genannt, ist ein Eiweißhormon,
das im menschlichen Körper in der Hypophyse (Hirnanhangdrüse) gebildet wird. Somatropin ist ein
wichtiger Faktor beim kindlichen Längenwachstum und bei einer Reihe lebenswichtiger Prozesse im
Körper im späteren erwachsenen Leben wie u.a. dem Fettabbau und dem Muskelaufbau bis hin zur
Aufrechterhaltung der Knochenfestigkeit beteiligt. Das zur medikamentösen Behandlung verwendete
Somatropin ist ein gentechnisch hergestelltes Wachstumshormon, das in Struktur und
Zusammensetzung dem natürlich gebildeten Wachstumshormon sehr stark ähnelt.


Das bereits in der EU zugelassene Präparat Nutropin Aq® (Ipsen Pharma, Frankreich) wird für die
langfristige Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel und für die
langfristige Behandlung von Kleinwuchs beim Turner-Syndrom1 eingesetzt.
Um die Wirkung von Somatropin genauer untersuchen zu können, erhalten Sie zusätzlich Sandostatin®
(Novartis Pharma GmbH, Deutschland) verabreicht, welches die Bildung des körpereigenen
Somatropins unterdrückt.


Sandostatin® ist ein bereits in der EU zugelassenes Präparat mit dem Wirkstoff Octreotid. Octreotid ist
ein künstlich hergestelltes Analogon2 des körpereigenen Hemmers des Wachstumshormons3 und wird
therapeutisch u.a. zur Senkung des Wachstumshormonspiegels, z.B. bei Akromegalie4, eingesetzt.
Das Medikament wird nicht zur Therapie eingesetzt, sondern für ein nichtzugelassenes
Anwendungsgebiet, hier die Unterdrückung des körpereigenen Wachstumshormons.


Teil A untersucht die Pharmakokinetik 5 und die Pharmakodynamik 6 von zwei unterschiedlichen
Einzeldosen des Referenzproduktes Nutropin Aq® und Placebo nach Injektion unter die Haut
(subkutan, s.c.) mit Unterdrückung der Produktion von körpereigenem Wachstumshormon.

 

1 Auch Monosomie X, d.h. anstelle von zwei Geschlechtschromosomen (XX oder XY) findet sich nur ein funktionsfähiges
X-Chromosom in den Körperzellen.
2 Analoga sind chemische Verbindungen, die entweder strukturelle oder funktionelle Ähnlichkeit mit einem anderen Stoff
besitzen.
3 Somatostatin hemmt die Bildung des Wachstumshormons Somatropin in der Hirnanhangdrüse.
4 Als Akromegalie wird eine ausgeprägte Vergrößerung der Körperendglieder oder vorspringenden Teile des Körpers (Akren)
bezeichnet. Die Akromegalie wird durch eine Überproduktion des Wachstumshormons Somatropin hervorgerufen.
5 Pharmakokinetik beschreibt, was im Körper mit einer Substanz geschieht, man versteht darunter die Aufnahme eines
Wirkstoffes, seine Verteilung, seinen Um- und Abbau und seine Ausscheidung.
6 Pharmakodynamik beschreibt, welche Wirkungen ein Arzneistoff im Körper verursacht.

1.2 Sperrfristen

Studienteilnahme: In der Zeit von 30 Tagen vor der ersten Dosierung der Studienmedikation, während der Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.

• Blutspende: 2 Monate vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut oder Blutprodukte gespendet haben.

• Impfung: Innerhalb der letzten 7 Tage vor Tag -1 im Durchgang 1, bis zum Ende der Studie sind keine Impfungen gestattet.

• VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Als männlicher Studienteilnehmer müssen Sie sich damit einverstanden erklären, in der Zeit
ab der ersten Medikamentengabe bis zur Abschlussuntersuchung sichere
Verhütungsmethoden zusammen mit ihrer gebärfähigen Partnerin anzuwenden, oder Sie
müssen in diesem Zeitraum abstinent sein.

Als sichere Verhütungsmethoden gelten: Spirale, intrauterine Hormonfreisetzungssysteme (in
der Gebärmutter: Spirale), Hormonimplantate, Depotspritze, kombinierte orale
Hormonpräparate (die „Pille“), Barriere Methoden zur Verhütung wie Kondom oder
Diaphragma oder Portiokappe mit gleichzeitiger Anwendung von spermizidem
(spermientötendem) Schaum/Gel/Film/Creme/ Suppositorium.

 

1.4 Ausschlusskriterien

• Klinisch bedeutsame Erkrankungen der Leber, der Nieren, des Magen-Darm-Trakts, des Herz-Kreislauf-Systems, der Lunge, des Blutgefäßsystems, des zentralen Nervensystems oder andere bedeutsame akute oder chronische Erkrankungen, die entweder die Sicherheit des Probanden oder die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des untersuchten Wirkstoffs beeinflussen könnten.
• Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Beschränkungen für Nahrungsmittel und Getränke (Grapefruit/Pomelo, Sternfrucht, Mohn), die fettarme Diät mindestens 3 Tage vor der Aufnahme in den internen Zeitraum und den Diätplan während der Studie einzuhalten. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Cholelithiasis (Gallensteine).
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Tumoren oder Traumata der Hypophyse oder des Hypothalamus oder bekannter Mangel an Wachstumshormon.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Escherichia coli (Kolibakterium) abgeleitete Proteine, den Wirkstoff Somatostatin oder gegen einen der Hilfsstoffe.
• Allergie in der Vorgeschichte gegen ein rekombinantes Protein (biotechnologisch hergestellte Proteine).
• Behandlung mit Somatropin in der Vergangenheit.
• Probanden mit einer früheren bösartigen Erkrankung.
• Probanden mit Diabetes mellitus oder Prädiabetes (bestimmt durch einen erhöhten HbA1c-Wert).
• Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion), festgestellt durch erhöhte TSH-Werte.
• Jede relevante akute Erkrankung oder kürzlich aufgetretene Infektion (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Durchfall, Infektion) innerhalb von 1 Woche vor der Untersuchung.
• Jegliche geplante Fernreise außerhalb Europas in den zwei Monaten vor der Voruntersuchung und während der Durchführung der Studie.
• Hämoglobin bei der Voruntersuchung niedriger als 8,4 mmol/L.
• Personen, die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben.
• Cholesterin: > 6,3 mmol/L
• Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
• Ventrikuläre Leitungsverzögerung im EKG: QRS > 120 ms
• Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
• Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 100 Schläge pro Minute
• Temperatur (Ohr): unter 35,9°C oder über 37,6°C
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten drei Jahren
• Positiver Alkohol-, Drogentest vor der Voruntersuchung und der stationären Aufnahme
• Verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente , natürliche und pflanzliche Heilmittel innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung, mit Ausnahme der gelegentlichen Verwendung von Paracetamol oder Ibuprofen.
• Venenstatus am Unterarm, der das Einführen eines peripheren Venenkatheters erschwert.
• Hinweise auf Anzeichen oder Symptome von COVID-19, Exposition gegenüber einer infizierten Person oder bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Voruntersuchung und der stationären Aufnahme
• Positives Ergebnis für SARS-CoV-2-Test bei der stationären Aufnahme
• Unfähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren (z.B. Sprachprobleme, Analphabeten, schlechter geistiger Zustand) oder die Anforderungen der gesamten Studie, einschließlich Einschränkungen, zu erfüllen
• Übermäßiger Verzehr von Tee, Kakao, Schokolade, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken (> 600 mg/Tag). Hinweis: 1 Tasse Kaffee enthält etwa 100 mg, 1 Tasse Tee etwa 30 mg und 1 Glas Cola etwa 20 mg Koffein. Konsum von mehr als 40 g Alkohol/Tag; die Menge entspricht 1 l Bier/Tag oder 0,5l Wein/Tag oder 6 Gläser (à 2 cL) Schnaps/Tag. Alkoholische Getränke sind ab 48 Stunden vor der Verabreichung und während der Zeit der Entbindung nicht erlaubt und dürfen bis zum Ende des Studienzeitraums 40 g/Tag nicht überschreiten.

 

1.5 Ernährung

•Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 8 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
•Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
•Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest iin Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
•Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung und während der Studie keinen Alkohol zu sich.
•Ab 48 Stunden vor der Dosierung und während der Studie ist der Verzehr von Sternfrucht, Grapefruit oder Grapefruitabkömmlingen, Pomelos und allen Produkten (Lebensmittel, Getränke), die diese enthalten, nicht gestattet.
•Ab 48 Stunden vor der Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen keine koffein- oder xanthinhaltigen Produkte (z.B. Kaffee, schwarzer und grüner Tee, Cola-Getränke, Kakao und Schokolade oder schokoladenhaltige Lebensmittel oder Getränke) konsumiert werden.
Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

1.6 Körperliche Aktivität:

Ab 72 Stunden vor der stationären Aufnahme bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten unternehmen oder eine Sauna besuchen.

BITTE BEACHTEN SIE:
Damit wir alle Interessenten ausführlich über unser aktuelles Studienangebot beraten können und um lange Wartezeiten am Telefon zu vermeiden haben wir unser Verfahren zur Studienanmeldung geändert.

WICHTIG:
Anmeldungen sind ausschließlich über die Online-Studienanfrage hier auf unserer Studien-Homepage oder direkt aus dem Newsletter über
den Button "Ja, ich möchte teilnehmen" möglich.

Nach Ihrer Online-Registrierung werden Sie abhängig von Ihrer Anmeldezeit von unserer Studieninformation zurückgerufen.

Anmeldungen persönlich bei uns im Haus sind nicht möglich.

 

2.1. Aufklärung

Termine zur Aufklärung können Sie persönlich bei uns im Haus oder online via ZOOM wahrnehmen.

Gruppe 1

Mittwoch, 10. November 2021 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung

Besonderheiten: Zusätzlich zum EKG, Blutentnahme und Ärztlicher Untersuchung wird ein Test auf das Coronavirus durchgeführt.

Gruppe 1
 
Donnerstag 11. November 2021 ab 09:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung

 

Gruppe 1

Durchgang 1:

Stat. Aufnahme: Montag, 15. November 2021 ab 09:30
Entlassung: Samstag, 20. November 2021 vormittags

Durchgang 2:

Stat. Aufnahme: Mittwoch, 12. Januar 2022 ab 09:30
Entlassung: Montag, 17. Januar 2022 vormittags

Durchgang 3:

Stat. Aufnahme: Mittwoch 09. Februar 2022 ab 09:30 Uhr
Entlassung: Montag 14. Februar 2022 vormittags

 

Ambulanter Termin + Abschlussuntersuchung: Mittwoch, 09. März 2022 nach Zeitplan

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 5.000 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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