N-A-PH1-17-034

Typ 2 Diabetiker für unsere Arzneimittelstudie gesucht!

es sind noch Plätze frei!

  • Alter >= 18 Jahre
  • Metformin-therapie (z.B. Siofor, Glucophage) seit mind. 3 Monaten vor Studienaufnahme und während der gesamten Studie (Insulin NICHT erlaubt!)
  • HbA1c (Langzeit-Zuckerwert) 6,5% - 8,5%
  • BMI zwischen 27 - 40 kg/m²
  • Bereitschaft zur täglichen eigenständigen Medikamenteninjektion
  • Nichtraucher und Raucher (während der stationären Aufenthalte ist das Rauchen NICHT erlaubt!)
  • 4 Übernachtungen (3 Tage), 1 stationärer Tag, 10 ambulante Termine 

Studienstart:

ab Oktober 2017

Aufwandsentschädigung:

4.634,- € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Freundschaftswerbung:

150,- EUR

Fahrtkostenregelung:

PDF öffnen!

Online Studienanfrage:

Jetzt anfragen und sich registrieren lassen!

 

Kurzangaben zur Studie

Prüfsubstanz: das Prüfmedikament ist ein chemisch erzeugtes Protein, das entwickelt wurde, um sowohl eine bessere Blutzuckerkontrolle als auch, soweit möglich, eine Gewichtsabnahme zu erreichen.

 

Studienziel

Mit diesem Forschungsstudie soll herausgefunden werden, ob das in der Erprobung befindliche Medikament wirksam ist bei der Behandlung von übergewichtigen und adipösen (fettleibigen) Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und ob es Nebenwirkungen verursacht.

 

Aufbau / Dauer

Die Studie besteht aus einem Aufklärungs- und einem bis zwei ambulanten Voruntersuchungs-terminen. Dazu kommen noch die Studiendurchführungstermine (Details siehe unten).

 

Medikation / Durchführung

Sie erhalten entweder das Prüfmedikament oder ein Placebo verabreicht. Welche Behandlung Sie erhalten wird randomisiert (nach dem Zufallsprinzip) mittels Computer entschieden. Das Studienmedikament wird mittels subkutaner Injektion (subkutan bedeutet „unter die Haut“) einmal täglich in den Bauch verabreicht. An den Studientagen, an denen Sie nicht zu uns in die Klinik kommen, dürfen Sie sich das Medikament selbst verabreichen. Sie bekommen dazu eine ausgiebige Einweisung.

 

Sperrzeit

In der Zeit von 30 Tagen vor Studiendurchführung, während der Studie und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen. Die Sperrzeit nach Studienende beträgt 30 Tage. Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

Teilnahmevoraussetzungen

  • Alter >= 18 Jahre
  • Metformin-Therapie (z.B. Siofor, Glucophage) seit mind. 3 Monaten vor Studienaufnahme und während der gesamten Studie (NICHT erlaubt: Insulin)
  • BMI (Body-Mass-Index) 27 – 40   kg/m2
  • HbA1c (Langzeit-Zuckerwert) 6,5% - 8,5%
  • Nichtraucher und Raucher (während des stationären Aufenthaltes ist das Rauchen NICHT erlaubt!)

 

Empfängnisverhütung

Frauen, die gebärfähig sind müssen eine sichere Verhütung anwenden (z.B. hormonelles Intrauterinpessar, oder hormonelle Implantate oder Nuva Ring). Sterilisierte Frauen (Eileiterunterbindung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Entfernung der Eierstöcke) oder postmenopausale Frauen (Frauen, die ihre Menstruationsblutung seit mindestens 12 Monaten nicht mehr gehabt haben oder einen erhöhten FSH Spiegel aufweisen) können teilnehmen. Sterilisation des Partners ist ebenfalls zulässig. Nichthormonelle Intrauterinpessare werden ebenfalls anerkannt. Ebenfalls akzeptabel ist die sexuelle Abstinenz als Lebensstil (nicht die periodische Abstinenz).

Während der Voruntersuchung und an Tag 0 wird bei allen Frauen aus Sicherheitsgründen ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Ein positiver Schwangerschaftstest führt zum Ausschluss aus der Studie.

 

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Krebserkrankung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Systolischer Blutdruck (nach 10 min Ruhe): > 160 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck (nach 10 min Ruhe): >= 95 mmHg
  • DPP4 Hemmer (z.B. Januvia, Onglyza) und SGLT2-Hemmer (z.B. Forxiga, Jardiance) müssen mind. 4  
             Wochen vor Studieneinschluss ausgewaschen und für die Dauer der Studie abgesetzt werden.
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Positiver Alkohol oder Drogentest in der Voruntersuchung
  • Personen bei denen bestimmte Laborparameter von dem Normbereich abweichen, mit Ausnahme des 
             HbA1c- und des Glukose-Wertes
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Nicht erlaubt ist Insulin Behandlung: in den vorausgegangenen drei Monaten oder momentan
  • Innerhalb von 12 Monaten vor der Voruntersuchung dürfen Sie keine Bluttransfusion erhalten haben
  • Weitere Vorerkrankungen und Einschlusskriterien werden am Telefon abgefragt
  • GLP-1 Agonisten innerhalb von 30 Tagen vor dem SCR (z.B. Byetta, Victoza)

 

Besonderheiten

Ernährung:

  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
  • Ab 24 Stunden vor der Aufnahme (Tag 0) und während des stationären Aufenthalts (bis zum Abschluss der letzten Untersuchungen an Tag 2) ist das Trinken bzw. der Verzehr von Alkohol oder Alkoholprodukten sowie das Trinken bzw. der Verzehr von koffeinhaltigen Nahrungsmitteln und Getränken (z.B. Bohnenkaffee, schwarzem und grünem Tee, Schokolade, Kakao und Cola) und Chinin (Tonic, Bitter Lemon) nicht erlaubt.

Sonstiges:

  • Auch wenn der Studieninteressent alle Einschlusskriterien erfüllt, hat er keinen Anspruch auf eine Studienteilnahme. Es besteht grundsätzlich immer die Möglichkeit, dass der Studieninteressent Ersatzproband ist. Zudem hat der Auftraggeber der Studie jederzeit das Recht, die Studie aus ethischen oder wissenschaftlichen Gründen abzubrechen.
  • Ab 1 Woche vor dem stationären Aufenthalt bis zur Entlassung dürfen Sie keine starken körperlichen Aktivitäten unternehmen.



Termine zur Studiendurchführung

Ärztliche Aufklärung 

Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Aufklärungstermine ist Voraussetzung für eine  Voruntersuchung inkl. Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).

Mittwoch, den 13. September 2017 um 17:00 Uhr

Donnerstag, den 28. September 2017 um 17:00 Uhr

Mittwoch, den 11. Oktober 2017 um 17:00 Uhr

Mittwoch, den 18. Oktober 2017 um 17:00 Uhr

Donnerstag, den 26. Oktober 2017 um 17:00 Uhr


Ärztliche Voruntersuchung mit Blutentnahme

Die Wahrnehmung der folgenden ärztlichen Voruntersuchungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).

Cohorte 1a:

14. September 2017 ab 07:30 Uhr, inkl. Laborkontrolle am 29. September 2017

29. September 2017 ab 07:30 Uhr

Cohorte 1b:

14. September 2017 ab 07:30 Uhr, inkl. Laborkontrolle am 19. Oktober 2017

29. September 2017 ab 07:30 Uhr, inkl. Laborkontrolle am 19. Oktober 2017

12. Oktober 2017 ab 07:30 Uhr, inkl. Laborkontrolle am 19. Oktober 2017

19. Oktober 2017 ab 07:30 Uhr

Cohorte 1c:

14. September 2017 ab 07:30 Uhr, inkl. Laborkontrolle am 27. Oktober 2017

29. September 2017 ab 07:30 Uhr, inkl. Laborkontrolle am 27. Oktober 2017

12. Oktober 2017 ab 07:30 Uhr, inkl. Laborkontrolle am 27. Oktober 2017

19. Oktober 2017 ab 07:30 Uhr, inkl. Laborkontrolle am 27. Oktober 2017

27. Oktober 2017 ab 07:30 Uhr

 

Bitte beachten Sie folgende Punkte

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 8 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Vermeiden Sie mind. ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung ungewohnte bzw. außergewöhnliche körperliche Aktivitäten.
  • In der Voruntersuchung und bei jeder stationären Aufnahme finden u.a. Nikotinuntersuchungen statt, meiden Sie aus diesem Grund bitte bereits 3 Tage vor diesen Untersuchungen stark verrauchte Räume.

 

Studiendurchführung

Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

Cohorte 1a:

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 04. Oktober 2017 ca. 07:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 06. Oktober 2017 ca. 14:00 Uhr

Ambulanter Termin: Samstag, den 07. Oktober 2017 ca. 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Sonntag, den 08. Oktober 2017 ca. 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Montag, den 09. Oktober 2017 ca. 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Dienstag, den 10. Oktober 2017 ca. 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 11. Oktober 2017 ca. 07:00 Uhr

Teilstationär: Donnerstag, den 12. Oktober ca. 07:00 Uhr

Ambulanter Termin: Freitag, den 20. Oktober 2017 ca. 07:00 Uhr

Stat. Aufnahme: Freitag, den 27. Oktober 2017 ca. 07:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 28. Oktober 2017 ca. 11:00 Uhr

Ambulanter Termin: Freitag, den 03. November 2017 ca. 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Freitag, den 10. November 2017 ca. 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Freitag, den 17. November 2017 ca. 07:00 Uhr

Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 23. November 2017 ca. 07:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 24. November 2017 ca. 11:00 Uhr

 

Cohorte 1b:

Stat. Aufnahme: Dienstag, den 24. Oktober 2017 ca. 07:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 26. Oktober 2017 ca. 14:00 Uhr

Ambulanter Termin: Freitag, den 27. Oktober 2017 ca. 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Samstag, den 28. Oktober 2017 ca. 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Sonntag, den 29. Oktober 2017 ca. 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Montag, den 30. Oktober 2017 ca. 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Dienstag, den 31. Oktober 2017 ca. 07:00 Uhr

Teilstationär: Mittwoch, den 01. November ca. 07:00 Uhr

Ambulanter Termin: Donnerstag, den 09. November 2017 ca. 07:00 Uhr

Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 16. November 2017 ca. 07:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 17. November 2017 ca. 11:00 Uhr

Ambulanter Termin: Donnerstag, den 23. November 2017 ca. 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 30. November 2017 ca. 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 07. Dezember 2017 ca. 07:00 Uhr

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 13. Dezember 2017 ca. 07:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 14. November 2017 ca. 11:00 Uhr

 

Cohorte 1c:

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 01. November 2017 ca. 07:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 03. November 2017 ca. 14:00 Uhr

Ambulanter Termin: Samstag, den 04. November 2017 ca. 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Sonntag, den 05. November 2017 ca. 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Montag, den 06. November 2017 ca. 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Dienstag, den 07. November 2017 ca. 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 08. November 2017 ca. 07:00 Uhr

Teilstationär: Donnerstag, den 09. November ca. 07:00 Uhr

Ambulanter Termin: Freitag, den 17. November 2017 ca. 07:00 Uhr

Stat. Aufnahme: Freitag, den 24. November 2017 ca. 07:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 25. November 2017 ca. 11:00 Uhr

Ambulanter Termin: Freitag, den 01. Dezember 2017 ca. 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Freitag, den 08. Dezember 2017 ca. 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Freitag, den 15. Dezember 2017 ca. 07:00 Uhr

Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 21. Dezember 2017 ca. 07:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 22. Dezember 2017 ca. 11:00 Uhr

 

 

Abschlussuntersuchung

Cohorte 1a:

Mittwoch, den 06. Dezember 2017 ab 07:00 Uhr

Cohorte 1b:

Mittwoch, den 27. Dezember 2017 ab 07:00 Uhr

Cohorte 1c:

Mittwoch, den 03. Januar 2018 ab 07:00 Uhr

 

Aufwandsentschädigung

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von bis zu 4.634 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Wenn Sie das Screening durchlaufen haben und für die Teilnahme als nicht geeignet befundet werden, erhalten Sie nur eine Aufwandsentschädigung von 50 EUR. Reisekosten bis zu 50 km (eine Richtung) sind bereits in der Aufwandsentschädigung enthalten. Nachgewiesene Fahrten von einer Strecke von mehr als 50 km werden gesondert mit einer Entschädigung in Höhe von 0,30 € pro km bei einer Entfernung von mehr als 50 km zurückerstattet. Im Falle einer Fahrt mit öffentlichen Verkehrsmitteln werden diese Kosten zurückerstattet.. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation pro Studie erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.


Weitere Informationen

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).


Sie möchten keine Studie verpassen?

Dann registrieren Sie sich auf www.nuvisan.de für unseren Studien-Newsletter! Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 879231 Neu-Ulm studinfo@nuvisan.com • www.nuvisan.de

Fragen & Antworten