N-A-PH1-17-003

Gesunde Frauen & Männer
für unsere Arzneimittelstudie gesucht!

alle Plätze sind vergeben!

  • im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Gewicht 50 - 100 kg
  • BMI zwischen 19 kg/m² und 30 kg/m²
  • Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)
  • drei Druchgänge mit jeweils 3 Übernachtungen

Studiendurchführung:

Nuvisan GmbH, 89231 Neu-Ulm

Aufwandsentschädigung:

2.115 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Fahrtkostenregelung:

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Anfrage zur Studienteilnahme:

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Angaben zur Studie

Testpräparat / Verabreichung:
Das Testpräparat wird zurzeit in einer klinischen Studie an Patienten untersucht. In Tiermodellen zeigte sich bereits, dass das Testpräparat das Wachstum von bösartigen weißen Blutkörperchen hemmt. Die Verabreichung erfolgt als Tablette und Kapsel.

Studienziel:
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit der neuen Tablettenformulierung im Vergleich zur Kapselformulierung zu untersuchen. Darüber hinaus wird der Einfluss einer Mahlzeit auf die Pharmakokinetik des Testpräparates bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden untersucht.

Aufbau / Dauer:
Die Studie besteht aus einem Aufklärungs- und einem ambulanten Voruntersuchungstermin. Dazu kommen 3 Studiendurchgänge. Der erste Studiendurchgang besteht aus 3 Übernachtungen. Die weiteren zwei Studiendurchgänge bestehen aus 2 Übernachtungen. Zwischen den Dosierungen jedes Durchganges liegt eine mindestens 6-tägige Auswaschphase. An Tag 3 nach der letzten Dosierung im 3. Durchgang erfolgt eine Abschlussuntersuchung (1 ambulanter Termin).

Medikation / Durchführung:
Die Studie besteht aus 3 Studienperioden. In den ersten beiden Durchgängen erhalten alle Probanden eine Einzeldosierung der Prüfsubstanz entweder als Tablettenformulierung oder als Kapselformulierung unter nüchternen Bedingungen. Welche Formulierung Sie in welchem Durchgang erhalten entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze, dieses wird Randomisierung genannt. Im dritten Durchgang erhalten alle Probanden eine Einmaldosierung der Prüfsubstanz als Tablette innerhalb 30 Minuten nach Start eines Standardfrühstücks. Die Tabletten/Kapseln werden in stehender Position zusammen mit 240 ml Wasser verabreicht. Die vorschriftsmäßige Einnahme der Tabletten/Kapseln erfolgt unter Aufsicht von Nuvisan-Personal und unter Kontrolle der Mundhöhle mit Hilfe einer Taschenlampe und eines Mundspatels.

Sperrzeit:
In der Zeit von 60 Tagen vor der Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilgenommen haben bzw. teilnehmen. Falls Sie innerhalb der letzten 12 Monate an einer Studie in der monoklonale Antikörper untersucht wurden oder jemals an einer Studie in der BTK Hemmer untersuchen wurden (z.B. die Nuvisan Studien N-A-PH1-16-076 und N-A-PH1-16-077) teilgenommen haben, dürfen Sie nicht an dieser Studie teilnehmen.
In der Zeit von 60 Tagen vor der Voruntersuchung, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.

Die Sperrzeit nach Studienende beträgt 30 Tage.

Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen

 

Teilnahmevorraussetzungen

Geschlecht: Gesunde Frauen & Männer
Alter: 18 bis 55 Jahre 
Gewicht: 
50 - 100 kg 
BMI:
zwischen 19 kg/m² und 30 kg/m²
Tabakkonsum: Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)
 

Empfängnisverhütung:
Frauen:
Mindestens 60 Tage vor Studienbeginn bis 31 Tage nach Studienende eine sichere und zuverlässig angewendete Empfängnisverhütung für gebärfähige Frauen unbedingt erforderlich. Als sichere Methoden gelten: Hormonspirale, 3-Monats-Spritze, Hormonimplantat (Hormonstäbchen) oder Sterilisation des Partners. Sterilisierte Frauen (Gebärmutterenfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben) benötigen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

Männer:
sexuell aktive Männer müssen während der Behandlungsperiode bis 3 Monate nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, 2 der nachfolgend aufgeführten Verhütungsmethoden zusammen mit einer gebärfähigen Partnerin anwenden oder Sie müssen in diesem Zeitraum abstinent sein: Hormonelle Verhütungsmethode (wie z.B. „Antibabypille“, Hormonspirale, -implantat oder –injektion („3-Monats-Spritze“)). Als mögliche Kombinationen kommen z.B. „Pille“ plus Kondom; hormonhaltige Spirale plus Kondom usw. in Frage. Sterilisierte Männer oder Männer mit einer nicht mehr gebärfähigen Partnerin1 brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz..

 

Ausschlusskriterien

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Chronisch oder akute Infektionen innerhalb von 30 Tagen vor der Voruntersuchung, bzw. innerhalb 6 Monaten, wenn es zu einem Krankenhausaufenthalt bekommen ist
  • Erkrankung an Herpes Zoster innerhalb von 12 Monaten vor der Voruntersuchung
  • Positiv auf Tuberkulose getestet
  • Ab 14 Tagen vor der 1. Studienmedikation und während der Studie dürfen Sie keine Medikamente (einschließlich pflanzlicher Heilmittel wie z.B. Johanniskraut sowie Vitamine und Mineralstoffe) einnehmen.
  • Sie dürfen innerhalb von 3 Monaten vor der Voruntersuchung nicht mit Lebendimpfstoffen oder mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft worden sein
  • Personen die innerhalb 3 Monaten vor der Voruntersuchung in einem Land mit hoher Prävalenz von tropischen Erkrankungen waren
  • Allergien müssen vor der Anmeldung zur Studie telefonisch mit dem Arzt bei Nuvisan abgeklärt werden
  • Vegetarier, Veganer oder Personen die sich an medizinisch bedingte Diätanforderungen halten müssen
  • Allergische Reaktionen und Medikamentenüberempfindlichkeiten müssen vor der Anmeldung zur Studie mit dem Arzt bei Nuvisan telefonisch abgeklärt werde
  • Personen mit einer Abhängigkeitserkrankung (z.B. Alkoholabhängigkeit, Medikamentenabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit) in der Krankengeschichte, auch wenn diese schon Jahr zurückliegt, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): </= 50 oder > 100 Schläge pro Minute
  • Personen bei denen bestimmte Laborparameter vom Normbereich abweichen

 

Besonderheiten

Ernährung:

  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
  • Ab 48 Stunden vor jeder Dosierung bis zur Entlassung an Tag 2 ist der Verzehr von Grapefruit/Pomelo, Orangen, Moosbeeren (Cranberries), Sternfrucht, Rosenkohl, Brokkoli, und Methylxanthine (z.B. Kaffee, Tee, Cola, Kakao) sowie alkoholhaltige Nahrungsmittel oder Getränke nicht gestattet.
  • Ab 72 Stunden vor der ersten Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung ist der Verzehr von Mohn (z.B. Mohnbrötchen, Mohnkuchen, Joghurt mit Mohn, usw.) nicht gestattet.

Sonstiges:

  • Auch wenn der Studieninteressent alle Einschlusskriterien erfüllt, hat er keinen Anspruch auf eine Studienteilnahme. Es besteht grundsätzlich immer die Möglichkeit, dass der Studieninteressent Ersatzproband ist. Zudem hat der Auftraggeber der Studie jederzeit das Recht, die Studie aus ethischen oder wissenschaftlichen Gründen abzubrechen.
  • Ab 72 Stunden vor Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen.
  • Während des stationären Aufenthaltes dürfen Sie keine Sonnenbäder nehmen bzgl. sollten den Aufenthalt in der prallen Sonne meiden.

 

Termine zur Studiendurchführung

Ärztliche Aufklärung
Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Aufklärungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).

Gruppe 1+2:  Mittwoch, den 20. September 2017 um 17:00 Uhr

Gruppe 3+4+5+6:  Montag, den 25. September 2017 um 17:00 Uhr

 

Ärztliche Voruntersuchung mit Blutentnahme
Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Voruntersuchungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).

Gruppe 1+2:  Donnerstag, den 21. September 2017 ab 07:30 Uhr

Gruppe 3+4+5+6:  Dienstag, den 26. September 2017 ab 07:30 Uhr

 

Bitte beachten Sie folgende Punkte: 

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Vermeiden Sie mind. ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung ungewohnte bzw. außergewöhnliche körperliche Aktivitäten.
  • In der Voruntersuchung und bei jeder stationären Aufnahme finden u.a. Nikotinuntersuchungen statt, meiden Sie aus diesem Grund bitte bereits 3 Tage vor diesen Untersuchungen stark verrauchte Räume.

 

Studiendurchführung

Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

Gruppe 1: 

1.Durchgang

Stat. Aufnahme: Montag, den 09. Oktober 2017 um 16:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 12. Oktober 2017 nach Zeitplan

2. Durchgang

Stat. Aufnahme: Montag, den 23. Oktober 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, den 25. Oktober 2017 nach Zeitplan

3. Durchgang:

Stat. Aufnahme: Dienstag, den 21. November 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 23. November 2017 nach Zeitplan

 

Gruppe 2:

1. Durchgang

Stat. Aufnahme: Dienstag, den 10. Oktober 2017 um 16:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 13. Oktober 2017 nach Zeitplan

 2. Durchgang

Stat. Aufnahme: Dienstag, den 24. Oktober 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 26. Oktober 2017 nach Zeitplan

 3. Durchgang:

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 22. November 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 24. November 2017 nach Zeitplan

 

Gruppe 3:

1.Durchgang

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 11. Oktober 2017 um 18:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 14. Oktober 2017 nach Zeitplan

2. Durchgang

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 25. Oktober 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 27. Oktober 2017 nach Zeitplan

3. Durchgang:

Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 23. November 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 25. November 2017 nach Zeitplan

 

Gruppe 4:

1. Durchgang

Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 12. Oktober 2017 um 18:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, dem 15. Oktober 2017 nach Zeitplan

 2. Durchgang

Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 26. Oktober 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 28. Oktober 2017 nach Zeitplan

 3. Durchgang:

Stat. Aufnahme: Freitag, den 24. November 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 26. November 2017 nach Zeitplan

 

Gruppe 5:

1.Durchgang

Stat. Aufnahme: Freitag, den 13. Oktober 2017 um 18:00 Uhr
Entlassung: Montag, den 16. Oktober 2017 nach Zeitplan

 2. Durchgang

Stat. Aufnahme: Freitag, den 27. Oktober 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 29. Oktober 2017 nach Zeitplan

 3. Durchgang:

Stat. Aufnahme: Samstag, den 25. November 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Montag, den 27. November 2017 nach Zeitplan

 

Gruppe 6:

1. Durchgang

Stat. Aufnahme: Samstag, den 14. Oktober 2017 um 18:00 Uhr
Entlassung: Dienstag, den 17. Oktober 2017 nach Zeitplan

 2. Durchgang

Stat. Aufnahme: Samstag, den 28. Oktober 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Montag, den 30. Oktober 2017 nach Zeitplan

 3. Durchgang:

Stat. Aufnahme: Sonntag, den 26. November 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Dienstag, den 28. November 2017 nach Zeitplan

 

Abschlussuntersuchung

Gruppe 1: Freitag, den 24. November 2017 nach Zeitplan

Gruppe 2: Samstag, den 25. November 2017 nach Zeitplan

Gruppe 3: Sonntag, den 26. November 2017 nach Zeitplan

Gruppe 4:Montag, den 27. November 2017 nach Zeitplan

Gruppe 5: Dienstag, den 28. November 2017 nach Zeitplan

Gruppe 6: Mittwoch, den 29. November 2017 nach Zeitplan

 

Aufwandsentschädigung

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2.115 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Für Voruntersuchungen werden Fahrtkostenpauschalen nur dann bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Studie eingeschlossen werden oder wenn Sie Ersatzproband sind. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation pro Studie erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

 

Weitere Informationen

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

 

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Fragen & Antworten