N-A-PH1-16-092

Gesunde Frauen & Männer
für unsere Arzneimittelstudie gesucht!

  • im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • BMI zwischen 18 kg/m² und 30 kg/m²
  • Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)
  • 2 Durchgänge mit jeweils 3 Übernachtungen

Studienstart:

Gruppe 3:  31. Juli 2017

Verfügbare Plätze:

alle Plätze sind vergeben!

Studiendurchführung:

89231 Neu-Ulm

Aufwandsentschädigung:

1.100,- € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Fahrtkostenregelung:

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Angaben zur Studie

Testpräparat/Verabreichung:
Das Testpräparat ist ein zugelassener Wirkstoff, der als Zusatztherapie zur Standardtherapie bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson zugelassen ist. Die Verabreichung erfolgt oral (über den Mund) als Kapsel.

Studienziel:
In der Studie soll die Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz von 2 verschiedenen Stärken des Testpräparates, das an unterschiedlichen Herstellungsorten hergestellt wurde, beurteilt werden. Die Tabletten werden als Einzeldosierung unter nüchternen Bedingungen an gesunde Männer und Frauen verabreicht. Es wird die Pharmakokinetik  der Testsubstanz, als auch die Sicherheit und Verträglichkeit beider Formulierungen / Dosisstufen untersucht.

Aufbau / Dauer:
Die Studie besteht aus einem Aufklärungs- und einem ambulanten Voruntersuchungstermin. Dazu kommen 2 Studiendurchgänge mit jeweils 3 Übernachtungen. Die Dosierungen sind durch eine mindestens 14-tägige Auswaschphase voneinander getrennt. Etwa 7 bis 14 Tage nach der Entlassung aus dem 2. Durchgang findet die Abschlussuntersuchung statt.

Medikation / Durchführung:
Im Rahmen dieser Studie erhalten Sie entweder beide Formulierungen der 25 mg Kapsel (Gruppe 1) oder beide Formulierungen der 50 mg Kapsel (Gruppe 2) unter nüchternen Bedingungen. Welche Formulierung Sie pro Durchgang erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze, dieses wird Randomisierung genannt. Sie erhalten somit insgesamt 50 mg der Testsubstanz, wenn Sie in der Gruppe 1 mitmachen oder 100 mg der Testsubstanz, wenn Sie in der Gruppe 2 mitmachen.

Sperrzeit:
In der Zeit von 30 Tagen vor der ersten Dosierung, während der Studie und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen. In der Zeit von 2 Monaten vor der ersten Dosierung, während der Studie und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden. Die Sperrzeit nach Studienende beträgt 30 Tage. Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

Teilnahmevorraussetzungen

Geschlecht: Gesunde Frauen und Männer

Alter: 18 bis 55 Jahre

BMI: zwischen 18,0 kg/m² und 30,0 kg/m²

Tabakkonsum: Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)

Empfängnisverhütung:
Um an der Studie teilnehmen zu können, ist eine akzeptable Empfängnisverhütung für gebärfähige Frauen unbedingt erforderlich. Als akzeptable Methoden gelten: Spirale (ohne Hormone), Kondom oder Verschlusskappe (Scheidenpessar, Portiokappe) mit Spermizid, Sterilisation des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit. Hormonelle Verhütungsmethoden oder andere Medikamente dürfen nicht angewendet werden, siehe „Begleitmedikation und medizinische Behandlung“. Nicht mehr gebärfähige Frauen  benötigen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

 

Ausschlusskriterien

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Ehemalige oder momentan behandelte neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Symptomatische Orthostatische Hyperthonie
  • Allergien müssen vor der Anmeldung zur Studie telefonisch mit dem Arzt bei Nuvisan abgeklärt werden
  • Vegetarier, Veganer oder Personen die sich an medizinisch bedingte Diätanforderungen halten müssen
  • Bekannte erbliche Laktosemangel, Galaktose Intolleranz oder Glukose-Galaktose Malabsorbtion (ungenügende Nahrungsaufnahme aus dem Verdauungstrakt)
  • Allergische Reaktionen und Medikamentenüberempfindlichkeiten müssen vor der Anmeldung zur Studie mit dem Arzt bei Nuvisan telefonisch abgeklärt werde
  • Aktueller oder Vorgeschichte zu Alkohol oder Drogenmissbrauch
  • 2 Wochen vor Dosierung und während der gesamten Studiendurchführung dürfen Sie keine Medikamente zu sich nehmen
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder >/= 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder >/= 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
  • Personen bei denen bestimmte Laborparameter vom Normbereich abweichen
  • Alkoholkonsum von mehr als 14 Units pro Woche (1 Unit Alkohol entspricht 280 ml Beer, 100 ml Wein, 30 ml Spirituosen)


Besonderheiten

Ernährung:

  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
  • Ab 7 Tage vor der ersten Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung ist das Trinken bzw. der Verzehr von Grapefruit bzw. grapefruit- oder chininhaltigen Lebensmitteln oder Getränken (z.B. Bitter-Lemon, Tonic water) und Johanniskraut nicht erlaubt.
  • Ab 48 Stunden vor jeder Dosierung bis zur Entlassung aus dem stationären Aufenthalt in jedem Durchgang ist das Trinken bzw. der Verzehr von xanthinhaltigen Nahrungsmitteln und Getränken wie Bohnenkaffee, schwarzem und grünem Tee, Schokolade, Kakao und Cola nicht erlaubt.
  • Ab 48 Stunden vor jeder Dosierung bis zur Entlassung aus dem stationären Aufenthalt in jedem Durchgang ist das Trinken bzw. der Verzehr von Alkohol oder Alkoholprodukten nicht erlaubt.

Sonstiges: 

  • Auch wenn der Studieninteressent alle Einschlusskriterien erfüllt, hat er keinen Anspruch auf eine Studienteilnahme. Es besteht grundsätzlich immer die Möglichkeit, dass der Studieninteressent Ersatzproband ist. Zudem hat der Auftraggeber der Studie jederzeit das Recht, die Studie aus ethischen oder wissenschaftlichen Gründen abzubrechen.
  • Ab 48 Stunden vor Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen.
  • Während des stationären Aufenthaltes dürfen Sie keine Sonnenbäder nehmen bzgl. sollten den Aufenthalt in der prallen Sonne meiden 

 

Termine zur Studiendurchführung

Ärztliche Aufklärung

Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Aufklärungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).

 

Gruppe 3: Donnerstag, den 20. Juli 2017 um 17:00 Uhr

 

Ärztliche Voruntersuchung mit Blutentnahme

Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Voruntersuchungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).

 

Gruppe 3: Freitag, den 21. Juli 2017 ab 07:30 Uhr

 

Bitte beachten Sie folgende Punkte: 

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Vermeiden Sie mind. ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung ungewohnte bzw. außergewöhnliche körperliche Aktivitäten.
  • In der Voruntersuchung und bei jeder stationären Aufnahme finden u.a. Nikotinuntersuchungen statt, meiden Sie aus diesem Grund bitte bereits 3 Tage vor diesen Untersuchungen stark verrauchte Räume.

 

Studiendurchführung

Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

 

Gruppe 3:

1. Durchgang

Stat. Aufnahme: Montag, den 31. Juli 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung; Donnerstag, den 03. August 2017 ab ca. 11:00 Uhr

2. Durchgang

Stat. Aufnahme: Montag, den 14. August 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 17. August 2017 ab ca. 11:00 Uhr 

 

Gruppe 2:

1. Durchgang

Stat. Aufnahme: Montag, den 10. Juli 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung; Donnerstag, den 13. Juli 2017 ab ca. 11:00 Uhr

2. Durchgang

Stat. Aufnahme: Montag, den 07. August 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 10. August 2017 ab ca. 11:00 Uhr 

 

Gruppe 1:

1. Durchgang

Stat. Aufnahme: Dienstag, den 04. Juli 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 07. Juli 2017 ab ca. 11:00 Uhr

2. Durchgang

Stat. Aufnahme: Montag, den 31. Juli 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 03. August 2017 ab ca. 11:00 Uhr

 

Abschlussuntersuchung

Gruppe 3: Freitag, den 25. August 2017 ab 07:00 Uhr

Gruppe 2: Freitag, den 18. August 2017 ab 07:00 Uhr

Gruppe 1: Freitag, den 11. August 2017 ab 07:00 Uhr

 

 

Aufwandsentschädigung

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 1.100 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Für Voruntersuchungen werden Fahrtkostenpauschalen nur dann bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Studie eingeschlossen werden oder wenn Sie Ersatzproband sind. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation pro Studie erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt. 

Weitere Informationen

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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Fragen & Antworten