N-A-PH1-16-091_Part2

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!

alle Plätze sind vergeben!

  • im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • BMI zwischen 18 kg/m² und 30 kg/m²
  • Nichtraucher (seid mind. 3 Monaten)
  • 1 Durchgang mit 19 Übernachtungen

Studienstart:

September 2017

Studiendurchführung:

89231 Neu-Ulm

Aufwandsentschädigung:

3.300 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale

Fahrtkostenregelung Neu-Ulm:

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Anfrage zur Studienteilnahme:

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Angaben zur Studie

Testpräparat / Verabreichung:
Das Testpräparat ist ein noch nicht zugelassener Arzneistoff, der zur Behandlung von Psoriasis (Schuppenflechte) entwickelt wird. Medikamente mit dem gleichen Wirkprinzip wie dieses Testpräparat  sind bereits in USA und Europa zur Behandlung der Schuppenflechte zugelassen. Zu dem Testpräparat liegen bereits Daten aus 4 klinischen Studien vor, an denen bereits insgesamt 199 gesunde Probanden teilgenommen haben. Die Testsubstanz wird oral (über den Mund) als Tablette verabreicht.

Studienziel:
Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Wirkung wiederholter Dosierungen des Testpräparates auf die Pharmakokinetik von Midazolam . Diese Untersuchung dient dazu, herauszufinden, in wie weit sich die Testsubstanz und Midazolam gegenseitig beeinflussen, da beide Wirkstoffe über denselben Soffwechselweg im Körper um- bzw. abgebaut werden.

Aufbau / Dauer:
Die Studie besteht aus einem Aufklärungs- und einem ambulanten Voruntersuchungstermin. Dazu kommt 1 Studiendurchgang mit 19 Übernachtungen. Innerhalb von 5-14 Tagen nach der letzten Dosierung an Tag 17 findet die Abschlussuntersuchung statt.

Medikation / Durchführung:
Sie erhalten in dieser Studie ansteigende orale (über den Mund) Dosierungen der Testsubstanz in Form von Tabletten. Zusätzlich erhalten Sie an 4 Tagen eine orale Einzeldosierung von Midazolam in Form einer Lösung. Die Tabletten bzw. die Lösung werden jeweils zusammen mit 240 ml Wasser eingenommen.

Sperrzeit:
In der Zeit von 60 Tagen bzw. 30 Tagen vor der ersten Dosierung dürfen Sie an keiner Studie mit einem neuen Wirkstoff bzw. an keiner Studie mit einem bereits zugelassenen Wirkstoff teilgenommen haben. Während Sie an dieser Studie teilnehmen und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen. In der Zeit von 3 Monaten vor der ersten Dosierung, während der Studie und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut oder Blutbestandteile (Plasma, Blutplättchen) spenden. Außerdem dürfen Sie in dem Zeitraum von 12 Monaten vor der ersten Dosierung an nicht mehr als 3 Blutspenden teilgenommen haben. Die Sperrzeit nach Studienende (Abschlussuntersuchung) beträgt 30 Tage. Ab der ersten Dosierung bis 3 Monate nach der letzten Dosierung dürfen Sie kein Sperma spenden. Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen
.

 

Teilnahmevorraussetzungen

Geschlecht: Gesunde Männer
Alter: 18 bis 55 Jahre
BMI:
zwischen 18,0 kg/m² und 30,0 kg/m²
Tabakkonsum:
Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)

Empfängnisverhütung: 
Sie müssen ab der ersten Dosierung bis 3 Monate nach der letzten Dosierung bei jedem Geschlechtsverkehr Kondome mit Spermizid verwenden oder in diesem Zeitraum sexuell enthaltsam zu sein. Sollte Ihre Partnerin gebärfähig sein, also noch Kinder bekommen können, muss sie zusätzlich eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. In Frage kommen, hormonelle Verhütungspräparate wie z.B. die „Pille“, 3-Monats-Spritze, Hormonimplantat, Hormonpflaster, hormoneller Scheidenring oder eine Spirale (mit oder ohne Hormon) oder Barriere-Methoden wie z.B. Kondom plus Diaphragma oder Kondom plus Portiokappe jeweils mit einem Spermizid. Sollte Ihre Partnerin nicht mehr gebärfähig sein, benötigt Sie keine weitere Verhütung.

 

Ausschlusskriterien

  • Ab 30 Tage vor der ersten Dosierung dürfen keine Wirkstoffe eingenommen worden sein, von denen bekannt ist, dass sie die Verstoffwechselung anderer Medikamente beeinflussen, wie z.B. Johanniskraut, bestimmte Antibiotika.
  • Ab 2 Wochen vor der ersten Dosierung dürfen Sie keine verschreibungspflichtigen Medikamente eingenommen haben.
  • Ab 1 Woche vor der ersten Dosierung und während der Studie dürfen Sie neben dem Prüfmedikament keine weiteren Arzneimittel einschließlich Kräuterpräparate einnehmen und auch keine Arzneimittel in das Prüfzentrum mitbringen
  • Personen mit einer Abhängigkeitserkrankung (z.B. Alkoholabhängigkeit, Medikamentenabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit) in der Krankengeschichte, auch wenn diese schon Jahr zurückliegt, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen
  • Stuhlgang mehr als 3 mal pro Tag oder weniger als 3 mal pro Woche
  • Okkultes Blut im Stuhl
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
  • Laborwerte die vom Normalwert abweichen

 

Besonderheiten

Ernährung:

  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
  • Ab 7 Tage vor der stationären Aufnahme bis zur Abschlussuntersuchung ist der Verzehr von Grapefruit/Pomelo, Sternfrucht oder Bitterorange bzw. Lebensmittel oder Getränke, die diese enthalten, nicht erlaubt.
  • Ab 36 Stunden vor der stationären Aufnahme bis zur Entlassung ist das Trinken bzw. der Verzehr von xanthinhaltigen Nahrungsmitteln und Getränken wie Bohnenkaffee, schwarzem und grünem Tee, Schokolade, Kakao und Cola und der Konsum von Alkohol nicht erlaubt.

Sonstiges:

  • Auch wenn der Studieninteressent alle Einschlusskriterien erfüllt, hat er keinen Anspruch auf eine Studienteilnahme. Es besteht grundsätzlich immer die Möglichkeit, dass der Studieninteressent Ersatzproband ist. Zudem hat der Auftraggeber der Studie jederzeit das Recht, die Studie aus ethischen oder wissenschaftlichen Gründen abzubrechen.
  • Ab 7 Tagen vor der stationären Aufnahme bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen.
  • Während des stationären Aufenthaltes dürfen Sie keine Sonnenbäder nehmen bzgl. sollten den Aufenthalt in der prallen Sonne meiden.

 

Termine zur Studiendurchführung

Ärztliche Aufklärung

Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Aufklärungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).

Gruppe A: Montag, den 28-Aug-2017 um 17:00 Uhr

Gruppe B: Dienstag, den 05-Sep-2017 um 17:00 Uhr

 

Ärztliche Voruntersuchung mit Blutentnahme

Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Voruntersuchungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).

Gruppe A: Dienstag, den 29-Aug-2017 ab 7:30 Uhr

Gruppe B: Mittwoch, den 06-Sep-2017 ab 07:30 Uhr

 

Zusätzlich benötigen wir eine Stuhlprobe von Ihnen, die auf okkultes Blut4 untersucht wird. Die Stuhlprobe sollte innerhalb von 2 Tagen nach der Voruntersuchung gesammelt und im Prüfinstitut abgegeben werden. Sie erhalten hierzu entsprechende Probenbehälter ausgehändigt und es wird Ihnen genau erklärt, wie Sie die Probe zu sammeln haben.

Bitte beachten Sie folgende Punkte:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Vermeiden Sie mind. ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung ungewohnte bzw. außergewöhnliche körperliche Aktivitäten.
  • In der Voruntersuchung und bei jeder stationären Aufnahme finden u.a. Nikotinuntersuchungen statt, meiden Sie aus diesem Grund bitte bereits 3 Tage vor diesen Untersuchungen stark verrauchte Räume.

 

Studiendurchführung

Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

Zur Aufnahme müssen Sie eine Stuhlprobe mitbringen, die nicht älter als 2 Tage ist.
Diese Probe wird wiederum auf okkultes Blut untersucht.


Gruppe A:  alle Plätze sind vergeben!

Stationäre Aufnahme: Montag, den 11. September 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 30. September 2017 nach Zeitplan


Gruppe B: alle Plätze sind vergeben!

Stationäre Aufnahme: Montag, den 18 September 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 07. Oktober 2017 nach Zeitplan

 

Abschlussuntersuchung

Gruppe A: Montag, den 09. Oktober 2017

Gruppe B: Montag, den 16. Oktober 2017

 

Aufwandsentschädigung

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 3.300 EUR zzgl. einer Fahrtkostenpauschale. Für Voruntersuchungen werden Fahrtkostenpauschalen nur dann bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Studie eingeschlossen werden oder Ersatzproband sind. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation pro Studie erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt. Eine Teilauszahlung erfolgt während der Studiendurchführung. Die Restauszahlung erfolgt am Studienende, wenn alle Untersuchungen inkl. der Laborbefundungen vom Arzt abgeschlossen sind.

Weitere Informationen

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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Fragen & Antworten