N-A-PH1-16-073

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!

Es sind noch Plätze frei!

  • im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • BMI zwischen 18 kg/m² und 30 kg/m²
  • Gewicht mindestens 50 kg
  • Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)
  • 4 Übernachtungen und 5 ambulante Termine

 Studienstart:

Gruppe 2: November 2017

Aufwandsentschädigung:

1.400,- € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Fahrtkostenregelung:

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Anfrage zur Studienteilnahme:

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Angaben zur Studie

Wirkstoff / Verabreichung:
Der angewandte neue Wirkstoff wird zur Behandlung von Asthma entwickelt. Der Wirkstoff wurde bisher an verschiedenen Tierarten intensiv untersucht und wird in dieser Studie zum ersten Mal am Menschen angewandt. Der Wirkstoff wird als Tablette verabreicht.

Studienziel:
Folgende Fragestellungen werden bei der Arzneimittelentwicklung in den ersten Prüfungen am Menschen untersucht: Sicherheit und Verträglichkeit, Nebenwirkungen der Prüfsubstanz, mögliche erste Hinweise auf die Wirkung durch Messungen von Körperfunktionen und Laborwerten, sowie die Aufnahme, der Abbau, die Verstoffwechselung, Verteilung und Ausscheidung der Prüfsubstanz.

Aufbau / Dauer:
Die Studie besteht aus einem Aufklärungs- und einem ambulanten Voruntersuchungstermin. Dazu kommt 1 Studiendurchgang mit 3 Übernachtungen und 5 ambulanten Terminen. Die ambulante Abschlussuntersuchung findet ca. 21 Tage nach der Dosierung statt.

Medikation / Durchführung:
Die Testsubstanz (Prüfsubstanz) oder Placebo (wirkstofffreie Zubereitung) wird als Einzeldosis an Studientag 1 verabreicht. Die Tablette(n) wird/werden mit 240 ml Wasser in aufrechter Position, d.h. Sie sitzen oder stehen, eingenommen. Die richtige Einnahme der Tabletten wird von Nuvisan Mitarbeitern überwacht. Welche Behandlung Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren (Randomisierung), vergleichbar mit dem Werfen einer Münze.

Sperrzeit:
In der Zeit von 30 Tagen vor der ersten Dosierung (oder 5 Halbwertszeiten der in der vorhergehenden Studie verabreichten Substanz), während der Studie und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen. In der Zeit von 2 Monaten vor der ersten Dosierung, während der Studie und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden. Während der Studie und bis zu drei Monate nach der Dosierung dürfen Sie kein Sperma spenden. Die Sperrzeit nach Studienende beträgt 30 Tage. Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

Teilnahmevorraussetzungen

Geschlecht: Gesunde Männer
Alter:
18 bis 45 Jahre
BMI:
zwischen 18 kg/m² und 30 kg/m²
Gewicht: 
mindestens 50kg
Tabakkonsum:
Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)

Empfängnisverhütung:
Als Studienteilnehmer müssen Sie ab der Dosierung bis 3 Monate nach Dosierung 2 akzeptable Verhütungsmethoden anwenden. Eine dieser Methoden muss eine Barrieremethode sein (z.B. Kondom plus hormonelle Verhütung der Partnerin [„Antibabypille“, Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe, Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze] oder Kondom plus Diaphragma und Spermizid). Sterilisation des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit gelten auch als akzeptable Verhütungsmethoden.

 

Ausschlusskriterien

  • Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Positiver Alkohol- oder Drogentest in der Voruntersuchung
  • Akute Erkrankungen oder Infektionen innerhalb einer Woche vor der Dosierung
  • Ab 2 Wochen vor der ersten Dosierung und während der Studie dürfen Sie neben dem Prüfmedikament keine weiteren Arzneimittel einschließlich Kräuterpräparate einnehmen und auch keine Arzneimittel in das Prüfzentrum mitbringen
  • Innerhalb der 2 Monate vor der ersten Dosierung dürfen Sie nicht mehr als 500 mL Blut gespendet haben
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 60 oder > 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
  • Personen bei denen bestimmte Laborparameter vom Normbereich abweichen


Besonderheiten

Ernährung:

  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
  • Ab 48 Stunden vor der Dosierung bis nach der Blutabnahme an Tag 7 ist das Trinken bzw. der Verzehr von Grapefruit, Sternfrucht, Rosenkohl und Brokkoli bzw. Lebensmitteln oder Getränken, die diese enthalten, nicht erlaubt.
  • Ab 48 Stunden vor der Dosierung bis nach der Blutabnahme an Tag 7 ist das Trinken bzw. der Verzehr von xanthinhaltigen Nahrungsmitteln und Getränken wie Bohnenkaffee, schwarzem und grünem Tee, Schokolade, Kakao und Cola nicht erlaubt.
  • Ab 48 Stunden vor jeder Dosierung bis nach der Blutabnahme an Tag 7 ist das Trinken bzw. der Verzehr von Alkohol oder Alkoholprodukten nicht erlaubt.


Sonstiges:

  • Auch wenn der Studieninteressent alle Einschlusskriterien erfüllt, hat er keinen Anspruch auf eine Studienteilnahme. Es besteht grundsätzlich immer die Möglichkeit, dass der Studieninteressent Ersatzproband ist. Zudem hat der Auftraggeber der Studie jederzeit das Recht, die Studie aus ethischen oder wissenschaftlichen Gründen abzubrechen.
  • Ab 72 Stunden vor Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen.
  • Während des stationären Aufenthaltes dürfen Sie keine Sonnenbäder nehmen bzgl. sollten den Aufenthalt in der prallen Sonne meiden.

 

Termine zur Studiendurchführung

Ärztliche Aufklärung

Die Wahrnehmung eines ärztlichen Aufklärungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).

Gruppe 2: Montag, den 06. November 2017 um 17:00 Uhr

 

Ärztliche Voruntersuchung mit Blutentnahme
Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Voruntersuchungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).

Gruppe 2: Dienstag, den 07. November 2017 ab 07:30 Uhr

 

Bitte beachten Sie folgende Punkte:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Vermeiden Sie mind. ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung ungewohnte bzw. außergewöhnliche körperliche Aktivitäten.
  • In der Voruntersuchung und bei jeder stationären Aufnahme finden u.a. Nikotinuntersuchungen statt, meiden Sie aus diesem Grund bitte bereits 3 Tage vor diesen Untersuchungen stark verrauchte Räume.

 

Studiendurchführung

Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

 

Gruppe 2:  Es sind noch Plätze frei!

Stat. Aufnahme: Montag, den 20. November 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 24. November 2017 nach Zeitplan

Ambulante Termine:
Samstag, den 25. November 2017 nach Zeitplan
Sonntag, den 26. November 2017 nach Zeitplan
Montag, den 27. November 2017 nach Zeitplan
Montag, den 04. Dezember 2017 nach Zeitplan

 

Gruppe 1a:  Alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Dienstag, den 10. Oktober 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 14. Oktober 2017 nach Zeitplan

Ambulanter Termine:
Sonntag, den 15. Oktober 2017 nach Zeitplan
Montag, den 16. Oktober 2017 nach Zeitplan
Dienstag, den 17. Oktober 2017 nach Zeitplan
Dienstag, den 24. Oktober 2017 nach Zeitplan

 

Gruppe 1b:  Alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Montag, den 23. Oktober 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 27. Oktober 2017 nach Zeitplan

Ambulante Termine:
Samstag, den 28. Oktober 2017 nach Zeitplan
Sonntag, den 29. Oktober 2017 nach Zeitplan
Montag, den 30. Oktober 2017 nach Zeitplan
Montag, den 06. November 2017 nach Zeitplan

 

Abschlussuntersuchung

Gruppe 2: Montag, den 11. Dezember 2017 nach ZeitplanGruppe 1a: Dienstag, den 31. Oktober 2017 nach Zeitplan
Gruppe 1b: Montag, den 13. November 2017 nach Zeitplan

 

Aufwandsentschädigung

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 1.400 EUR zzgl. einer Fahrtkostenpauschale. Für Voruntersuchungen werden Fahrtkostenpauschalen nur dann bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Studie eingeschlossen warden oder Ersatzproband sind. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation pro Studie erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt. 

Weitere Informationen

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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Fragen & Antworten