N-A-PH1-16-053 August

Gesunde Männer
für unsere Arzneimittelstudie gesucht!

alle Plätze sind vergeben!

  • im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • BMI zwischen 18 kg/m² und 30 kg/m²
  • Körpergewicht mind. 50 kg
  • Nichtraucher und Raucher (max. 5 Zig/Tag)
    Achtung: es gibt einzelne Tage an denen Sie nicht rauchen dürfen!
  • Gruppe 1+2: 2 statinäre Aufenthalte und 12 ambulante Termine
  • Gruppe 3: 3 stationäre Aufenthalte und 17 ambulante Termine

Studienstart:

Gruppe 3: September 2017 /alle Plätze sind vergeben!
Gruppe 2: August 2017 / alle Plätze sind vergeben!

Studiendurchführung:

89231 Neu-Ulm

Aufwandsentschädigung:

Gruppe 1+2:  2.600 € zzgl. Fahrtkostenpauschale!

Gruppe 3:  3.000 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale!


Fahrtkostenregelung:

Gruppe 1+2: PDF öffnen!

Gruppe 3: PDF öffnen!

Anfrage zur Studienteilnahme:

Jetzt anfragen!

Angaben zur Studie

Testpräparat/Verabreichung:
Das Testpräparat wurde bereits an Probanden und Patienten untersucht. Es wird zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen entwickelt. Die Verabreichung erfolgt oral (über den Mund) als Tablette.

Studienziel:
Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik des Testpräparates nach oralen Mehrfachgaben zu untersuchen. Außerdem soll die Sicherheit und Verträglichkeit nach Mehrfachgabe untersucht werden.

Aufbau / Dauer:
Die Studie besteht aus einem Aufklärungs- und einem ambulanten Voruntersuchungstermin. Dazu kommen in der Gruppe 1+2 zwei stationäre Aufenthalte  und  zwölf ambulante Termine. In der Gruppe 3 sind es drei stationäre Aufenthalte und siebzehn ambulante Termine (Details siehe Studiendurchführungstermine).

Medikation / Durchführung:
Sie erhalten das Testmedikament täglich über 14 Tage verabreicht. Dabei erhält ein Teil der Studienteilnehmer ein Placebo. Es wird ihnen nicht bekannt geben ob Sie das Testmedikament oder Placebo erhalten. Vor der ersten Dosierung wird eine dünne Sonde in den Magen eingeführt und mit Hilfe einer Spritze etwas Magenflüssigkeit entnommen, um den Säuregehalt zu messen (pH-Wert).

Sperrzeit:
In der Zeit von 2 Monaten vor der ersten Dosierung, während der Studie und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen. In der Zeit von 90 Tagen vor Start der Studie, während der Studie und bis zum Ende der Sperrfrist dürfen Sie kein Blut spenden. Die Sperrzeit nach Studienende (Abschlussuntersuchung) beträgt 30 Tage. Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

Teilnahmevorraussetzungen

Geschlecht: Gesunde Männer
Alter: 18 bis 55 Jahre
BMI:
zwischen 18,0 kg/m² und 30,0 kg/m²
Gewicht:
mind. 50 kg
Tabakkonsum:
Nichtraucher und Raucher (max. 5 Zig./Tag)
Achtung: es gibt einzelne Tage an denen Sie nicht rauchen dürfen!

Empfängnisverhütung:
Als Studienteilnehmer müssen Sie ab der Dosierung bis 3 Monate nach Dosierung 2 akzeptable Verhütungsmethoden anwenden. Eine dieser Methoden muss eine Barrieremethode sein (z.B. Kondom plus hormonelle Verhütung der Partnerin [„Antibabypille“, Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe, Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze] oder Kondom plus Diaphragma und Spermizid). Sterilisation des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit gelten auch als akzeptable Verhütungsmethoden.

 

Ausschlusskriterien

  • Operationen im Magen-Darm-Trakt
  • Medikamenten-Einnahmen in den 6 Monaten vor Studieneinschluss und Allergien müssen vor Studienanmeldung mit dem Arzt von Nuvisan abgeklärt werden
  • Impfungen 4 Wochen vor Studieneinschluss bis zur Abschlussunersuchung
  • Nierenerkrankungen
  • Schilddrüsenunterfunktion
  • Schuppenflechte
  • Gicht
  • Mehrfach vorkommende Harnwegserkrankungen
  • Emonionale oder psychische Erkrankungen
  • Krankengeschichte zu Epilepsie
  • Bösartige Erkrankungen in den letzten 10 Jahren
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 100 oder > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 99 Schläge pro Minute
  • Personen bei denen bestimmte Laborparameter vom Normbereich abweichen
  • Vegetarier


Besonderheiten

Ernährung:

  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
  • Sie müssen innerhalb von 25 Minuten folgendes Frühstück komplett aufessen: 2 Scheiben Toast mit Butter, 2 gebratene Eier, 2 Scheiben Bacon, 120 g Bratkartoffeln oder ähnliches, 240 ml Milch.
  • Ab 48 Stunden vor der ersten Dosierung bis zum Ende der Blutabnahmen an Tag 23 ist der Verzehr von Grapefruit/Pomelo, Sternfrucht bzw. Lebensmittel oder Getränke, die diese enthalten, und Alkohol oder Alkoholprodukten nicht erlaubt.
  • Ab 48 Stunden vor der ersten Dosierung bis zum Ende der Blutabnahmen an Tag 23 ist das Trinken bzw. der Verzehr von xanthinhaltigen Nahrungsmitteln und Getränken wie Bohnenkaffee, schwarzem und grünem Tee, Schokolade, Kakao und Cola und der Konsum von Rosenkohl und Brokkoli nicht erlaubt.

Sonstiges: 

  • Auch wenn der Studieninteressent alle Einschlusskriterien erfüllt, hat er keinen Anspruch auf eine Studienteilnahme. Es besteht grundsätzlich immer die Möglichkeit, dass der Studieninteressent Ersatzproband ist. Zudem hat der Auftraggeber der Studie jederzeit das Recht, die Studie aus ethischen oder wissenschaftlichen Gründen abzubrechen.
  • Ab 72 Stunden vor Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen.
  • Während des stationären Aufenthaltes dürfen Sie keine Sonnenbäder nehmen bzgl. sollten den Aufenthalt in der prallen Sonne meiden.

 

Termine zur Studiendurchführung

Ärztliche Aufklärung

Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Aufklärungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).

 

Gruppe 3b: Donnerstag, den 07. September 2017 um 17:00 Uhr

Gruppe 3a: Mittwoch, den 30. August 2017 um 17:00 Uhr

Gruppe 2b: Mittwoch, den 02. August 2017 um 17:00 Uhr

Gruppe 2a: Mittwoch, den 26. Juli 2017 um 17:00 Uhr

 

Ärztliche Voruntersuchung mit Blutentnahme

Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Voruntersuchungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).

 

Gruppe 3b: Freitag, den 08. September 2017 ab 07:30 Uhr

Gruppe 3a: Donnerstag, den 31. August 2017 ab 07:30 Uhr

Gruppe 2b: Donnerstag, den 03. August 2017 ab 07:30 Uhr

Gruppe 2a: Donnerstag, den 27. Juli 2017 ab 07:30 Uhr

 

Bitte beachten Sie folgende Punkte: 

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Vermeiden Sie mind. ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung ungewohnte bzw. außergewöhnliche körperliche Aktivitäten..

 

Studiendurchführung

Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.


Gruppe 3b: alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Montag, den 25. September 2017 um 06:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, den 27. September 2017 ca. 13:30 Uhr

Ambulanter Termin: Donnerstag, den 28. September 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Freitag, den 29. September 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Samstag, den 30. September 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Sonntag, den 01. Oktober 2017 ab 07:00 Uhr

Stat. Aufnahme: Sonntag, den 01. Oktober 2017 um 14:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 06. Oktober 2017 ca. 13.30 Uhr

Ambulanter Termin: Freitag, den 06. Oktober 2017 ab 19:30 Uhr
Ambulanter Termin: Samstag, den 07. Oktober 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Sonntag, den 08. Oktober 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Montag, den 09. Oktober 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Dienstag, den 10. Oktober 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 11. Oktober 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 12. Oktober 2017 ab 07:00 Uhr 

Ambulanter Termin: Freitag, den 13. Oktober 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Samstag, den 14. Oktober 2017 ab 07:00 Uhr

Stat. Aufnahme: Samstag, den 14. Oktober 2017 um 18:00 Uhr
Entlassung: Montag, den 16. Oktober 2017 ca. 13:30 Uhr

Ambulanter Termin: Montag, den 16. Oktober 2017 ab 19:30 Uhr
Ambulanter Termin: Dienstag, den 17. Oktober 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 18. Oktober 2017 ab 07:00 Uhr

 

Gruppe 3a: alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Montag, den 11. September 2017 um 07:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, den 13. September 2017 ca. 13:30 Uhr
 
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 14. September 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Freitag, den 15. September 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Samstag, den 16. September ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Sonntag, den 17. September ab 07:00 Uhr

Stat. Aufnahme: Sonntag, den 17. September 2017 um 14:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 22. September 2017 ca. 13:30 Uhr
 
Ambulanter Termin: Freitag, den 22. September 2017 ab 19:00 Uhr
Ambulanter Termin: Samstag, den 23. September 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Sonntag, den 24. September 2017 ab 07:00 Uhr

Ambulanter Termin: Montag, den 25. September 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Dienstag, den 26 September 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 27. September 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 28 September 2017 ab 07:00 Uhr

Ambulanter Termin: Freitag, den 29. September 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Samstag, den 30. September 2017 ab 07:00 Uhr

Stat. Aufnahme: Samstag, den 30. September 2017 um 14:00 Uhr
Entlassung: Montag, den 02. Oktober 2017 ca. 13:30 Uhr

Ambulanter Termin: Montag, den 02. Oktober 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Dienstag, den 03. Oktober 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 04. Oktober 2017 ab 07:00 Uhr

 

Gruppe 2b: alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 16. August 2017 um 07:00 Uhr
Entlassung: Montag, den 21. August 2017 2017 um 13:30 Uhr

Ambulanter Termin: Dienstag, den 22. August 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 23. August 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 24. August ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Freitag, den 25. August 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Samstag, den 26. August  2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Sonntag, den 27. August 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Montag, den 28. August 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin:
Dienstag, den 29. August 2017 ab 07:00 Uhr

Stat. Aufnahme: Dienstag, den 29. August 2017 um 14:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 31. August  2017 um 11:30 Uhr

Ambulanter Termin: Donnerstag, den 31. August 2017 ab 19:30 Uhr
Ambulanter Termin: Freitag, den 01. September 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Samstag, den 02. September 2017 ab 07:00 Uhr

 

Gruppe 2a: alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 09. August 2017 um 07:00 Uhr
Entlassung: Montag, den 14. August 2017 2017 um 13:30 Uhr

Ambulanter Termin: Dienstag, den 15. August 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 16. August 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 17. August ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Freitag, den 18. August 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Samstag, den 19. August  2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Sonntag, den 20. August 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Montag, den 21. August 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin:
Dienstag, den 22. August 2017 ab 07:00 Uhr

Stat. Aufnahme: Dienstag, den 22. August 2017 um 14:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 24. August  2017 um 11:30 Uhr

Ambulanter Termin: Donnerstag, den 24. August 2017 ab 19:30 Uhr
Ambulanter Termin: Freitag, den 25. August 2017 ab 07:00 Uhr
Ambulanter Termin: Samstag, den 26. August 2017 ab 07:00 Uhr

 

Abschlussuntersuchung

Gruppe 3b: Mittwoch, den 25. Oktober 2017 ab 07:00 Uhr

Gruppe 3a: Mittwoch, den 11. Oktober 2017 ab 07:00 Uhr

Gruppe 2b: Samstag, den 09. September 2017 ab 07:00 Uhr

Gruppe 2a: Samstag, den 02. September 2017 ab 07:00 Uhr

 

Aufwandsentschädigung

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2050 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Für Voruntersuchungen werden Fahrtkostenpauschalen nur dann bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Studie eingeschlossen werden oder wenn Sie Ersatzproband sind. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation pro Studie erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt. 

Weitere Informationen

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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Fragen & Antworten