STUDIE N-A-PH1-16-004

Gesunde Frauen und Männer sowie

Typ2 Diabetiker für unsere Studie gesucht!

In dieser Studie wird KEINE Prüfsubstanz verabreicht!

 

Gesunde Personen:
alle Plätze sind vergeben!

  • Im Alter von 18 bis 30, 50-59, 60-70 Jahren
  • BMI 18.0 – 28.0 kg/m2
  • Körpergewicht mind. 50 kg
  • Kaukasier
  • Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)
  • 1 Durchgang mit 2 Übernachtungen

Typ 2 Diabetiker:
es sind noch Plätze frei!

  • Im Alter von 50-70 Jahren
  • gleichbleibende Behandlung (Medikamenteneinnahme) seit mind. 3 Monaten vor Studienaufnahme und während der gesamten Studie (Insulin nicht erlaubt!)
  • BMI < 32 kg/m2
  • Körpergewicht mind. 50 kg
  • Kaukasier
  • Nichtraucher (seit mind. 1 Monat)
  • 1 Durchgang mit 2 Übernachtungen

Studienstart:

Gruppe R & S: Oktober 2017

Aufwandsentschädigung:

Freundschaftswerbung

Fahrtkostenregelung:

online Studienanfrage:

Bis zu 650,- € zzgl. Fahrtkostenpauschale

150 EUR für einen Typ 2 Diabetiker

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Angaben zur Studie

Prüfsubstanz: 
Es wird keine Prüfsubstanz verabreicht!

Studienziel: 
Ziel dieser Studie ist es, die periphere Gefäßfunktion (Blutgefäß im Arm) und die zentrale Gefäßfunktion (Blutgefäß des Herzen) bei gesunden Probanden unterschiedlicher Altersgruppe und in Patienten mit Typ II Diabetes Mellitus zu untersuchen. Diese Untersuchungen umfassen 2 nichtinvasive bildgebende Verfahren und Blutentnahmen für die Messung verschiedener Biomarker die mit der Gefäßunktion in Verbindung stehen. 

Aufbau / Dauer: 
Die Studie besteht aus einem Aufklärungs- und einem ambulanten Voruntersuchungstermin. Dazu kommt ein stationärer Aufenthalt  mit zwei Übernachtungen. Am Tag 2 müssen Sie das Bundeswehrkrankenhaus in Ulm für ein MRT aufsuchen. Danach ist die Studie für Sie beendet.

Medikation / Durchführung: 
Sie erhalten kein Prüfmedikament in dieser Studie! 
Während dem stationären Aufenthalt werden Sie von uns mit Speisen und Getränken versorgt. 

  • Tag 0: Aufnahme in die Klinik vor dem Testtagen (Tag1 und Tag2)
  • Tag 1: es werden Ihnen Blutproben entnommen zur Bestimmung von verschiedenen Biomarkern. Zudem wird die Hautdurchblutung gemessen. Dazu werden Ihnen zwei Elektroden (vergleichbar mit denen vom EKG) auf ihrem Arm platziert.
  • Tag 2: es wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) im Bundeswehrkrankenhaus Ulm (BWK) durchgeführt. Dabei wird ein sogenannter „Adenosin-Stress-Test“ angewendet. Dazu wird ihnen Adenosin (kommt natürlich im Körper vor) verabreicht, das die Blutgefäße weitet und die Durchblutung der Herzkranzgefäße steigert, vergleichbar mit der Durchblutungssteigerung bei einer sportlichen Aktivität. Auf Basis dieser Untersuchung wird die Durchblutung der Herzkranzgefäße gemessen. Nach dieser Messung ist die Studie beendet und Sie können nach Hause gehen. 

Blutentnahme / Aufwandsentschädigung
An folgenden Tagen erfolgen Blutentnahmen:  

  • Voruntersuchung: ca. 14,8 ml
  • Tag 1: zur Bestimmung von verschiedenen Biomarkern:
    * ca. 15 ml (Hauptteil der Studie)
    * ca. 200 ml (optionaler Teil der Studie)
  • Tag 2: keine Blutentnahme, jedoch MRT im BWK (Hauptteil der Studie).

Sollten Sie nur die 15 ml Blut Tag 1 spenden wollen, dann bekommen Sie eine Aufwandsentschädigung von 500 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale (Hauptteil der Studie). Sind Sie bereit am Tag 1 weitere ca. 200 ml Blut zu spenden, dann zahlen wir Ihnen für Ihren Aufwand weitere 150 EUR (optionaler Teil der Studie) aus. Hinweis: bei einer normalen Blutspende werden bis zu 500 ml Blut abgenommen.

Sperrzeit: 
In der Zeit von 3 Monaten vor der Voruntersuchung, während der Studie und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen. In der Zeit von 60 Tagen vor Start der Studie, während der Studie und bis zum Ende der Sperrfrist dürfen Sie kein Blut spenden. Die Sperrzeit nach Studienende beträgt 30 Tage. Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

Teilnahmevorraussetzungen

Gesunde Personen:

 

 

 

• Im Alter von 18-30, 50-59, 60-70 Jahren

• BMI 18.0 – 28.0 kg/m2 

• Körpergewicht mind. 50 kg

• Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)

• Kaukasier

Typ 2 Diabetiker:

 

 

 

 

 

• Im Alter von 50-70 Jahren

• gleichbleibende Behandlung (Medikamenteneinnahme) seit mind. 3 Monaten vor Studienaufnahme und während der gesamten Studie (Insulin nicht erlaubt!)

• BMI < 32 kg/m2

• Körpergewicht mind. 50 kg

• Nichtraucher (seit mind. 1 Monat)

• Kaukasier

Empfängnisverhütung:

 

 

 

 

 

Frauen die eine hormonelle Verhütung anwenden (z.B. Pill, oder hormonelles Intrauterinpessar, oder hormonelle Implantate oder Nuva Ring)  können an der Studie teilnehmen. Sterilisierte Frauen (Eileiterunterbindung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben) können an der Studie teilnehmen. Teilnehmen können auch Interessenten, deren Partner sterilisiert ist oder die sexuell abstinent sind. Nichthormonelle Intrauterinpessare oder Doppel-Barriere Methoden (z.B. Kondom plus Spermizid) werden ebenfalls anerkannt. Während der Voruntersuchung und an Tag 0 wird bei allen Frauen aus Sicherheitsgründen ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Ein positiver Schwangerschaftstest führt zum Ausschluss aus der Studie.

 

Ausschlusskriterien

A) Gesunde Frauen und Männer

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Systolischer Blutdruck (nach 10 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg 
  • Diastolischer Blutdruck (nach 10 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg 
  • Puls im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 40 oder > 100 Schläge pro Minute 
  • Personen bei denen bestimmte Laborparameter von dem Normbereich abweichen 
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms 
  • Positiver Alkohol oder Drogen-Test in der Voruntersuchung 
  • Kontraindikation (Gegenanzeige) bei Anwendung einer Magnetresonanztomographie (MRT) oder mit Adenosin 
  • Außer Verhütungspräparaten bei Frauen dürfen keine weiteren Arzneimittel angewendet und auch keine Arzneimittel in das Prüfzentrum mitgebracht warden. 
  • in den 2 Wochen vor der Aufnahme in das Studienzentrum dürfen keine pflanzlichen Präparate oder Nahrungsergänzungsmittel wie Multivitaminpräparate eingenommen werden.
  • Innerhalb 14 Tage vor der Voruntersuchung dürfen Sie keine Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (z.B. Multivitamine) zu sich genommen haben. 
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben 
  • Innerhalb von 12 Monaten vor der Voruntersuchung dürfen Sie keine Bluttransfusion erhalten haben 
  • Veganer oder Vegetarier

B) Typ 2 Diabetiker

  • Schwangere oder stillende Frauen 
  • Systolischer Blutdruck (nach 10 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg 
  • Diastolischer Blutdruck (nach 10 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg 
  • Puls im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 40 oder > 100 Schläge pro Minute 
  • Blutdruckmedikamente: nur Medikamente gegen erhöhten Blutdruck sind erlaubt, davon maximal 2 Medikamente, NICHT erlaubt sind Betablocker und Calcium Antagonisten 
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms 
  • Positiver Alkohol oder Drogentest in der Voruntersuchung 
  • Personen bei denen bestimmte Laborparameter von dem Normbereich abweichen, mit Ausnahme des HbA1c- und des Glukose-Wertes 
  • Es müssen 2 historische Laborwerte mit folgenden Kriterien vorliegen: HbA1c > 6,5%; nüchterner Plasma-Glukosewert > 126 mg/dL, 2 Std. Glukose-Wert >/= 200 mg/dL nach 75 g oraler Glukoseeinnahme 
  • Kontraindikation (Gegenanzeige) bei Anwendung einer Magnetresonanztomographie (MRT) oder mit Adenosin 
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben 
  • Nicht erlaubt ist Insulin Behandlung: in den vorausgegangenen drei Monaten oder momentan 
  • Innerhalb von 12 Monaten vor der Voruntersuchung dürfen Sie keine Bluttransfusion erhalten haben 
  • Weitere Vorerkrankungen und Einschlusskriterien werden am Telefon abgefragt

 

Besonderheiten

Ernährung:

  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
  • 24 Stunden vor Aufnahme (Tag 0) und während dem stationären Aufenthaltes (bis zum Abschluss der letzten Untersuchung an Tag 2) ist das Trinken bzw. der Verzehr von Alkohol oder Alkoholprodukten, sowie der Konsum von koffeinhaltigen Nahrungsmitteln und Getränken (z.B. Bohnenkaffee, schwarzem und grünem Tee, Schokolade, Kakao und Cola) und Chinin (Tonic, Bitter Lemon) nicht erlaubt.  

Sonstiges: 

  • Auch wenn der Studieninteressent alle Einschlusskriterien erfüllt, hat er keinen Anspruch auf eine Studienteilnahme. Es besteht grundsätzlich immer die Möglichkeit, dass der Studieninteressent Ersatzproband ist. Zudem hat der Auftraggeber der Studie jederzeit das Recht, die Studie aus ethischen oder wissenschaftlichen Gründen abzubrechen. 
  • Ab 1 Woche vor dem stationären Aufenthalt bis zur Entlassung dürfen Sie keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen.

 

Termine zur Studiendurchführung

Ärztliche Aufklärung

Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Aufklärungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation). Die Aufklärung findet immer am Abend vor der Voruntersuchung statt. Übernachtungsmöglichkeiten sind in der Klinik nach Rücksprache möglich.

Gruppe R & S:

 

Mittwoch, den 04. Oktober 2017 um 17:00 Uhr

 

Ärztliche Voruntersuchung mit Blutentnahme 

Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Voruntersuchungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation). 


Gruppe R & S:

Donnerstag, den 05. Oktober 2017 ab 07:30 Uhr

 

Bitte beachten Sie folgende Punkte zur Voruntersuchung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 8 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken. 
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag). 
  • Nehmen Sie ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie. 
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich. 
  • Vermeiden Sie mind. ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung ungewohnte bzw. außergewöhnliche körperliche Aktivitäten. 
  • In der Voruntersuchung und bei jeder stationären Aufnahme finden u.a. Nikotinuntersuchungen statt, meiden Sie aus diesem Grund bitte bereits 3 Tage vor diesen Untersuchungen stark verrauchte Räume. 

 

Studiendurchführung

Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden. 

Gruppe Salle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Sonntag, 22. Oktober 2017 um 08:00 Uhr
Entlassung: Dienstag, den 24. Oktober 2017 abends, nach der MRT-Messung im BWK

Gruppe Ralle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Sonntag, 15. Oktober 2017 um 08:00 Uhr
Entlassung: Dienstag, den 17. Oktober 2017 abends, nach der MRT-Messung im BWK

Gruppe Q: alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Sonntag, 24. September 2017 um 08:00 Uhr
Entlassung: Dienstag, den 26. September 2017 abends, nach der MRT-Messung im BWK

Gruppe P: alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Sonntag, 10. September 2017 um 08:00 Uhr
Entlassung: Dienstag, den 12. September 2017 abends, nach der MRT-Messung im BWK

Gruppe T: alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Dienstag, 05. September 2017 um 08:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 07. September 2017 abends, nach der MRT-Messung im BWK

Gruppe O: alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Sonntag, 03. September 2017 um 08:00 Uhr
Entlassung: Dienstag, den 05. September 2017 abends, nach der MRT-Messung im BWK

Gruppe N: alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Dienstag, 22. August 2017 um 08:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 24. August 2017 abends, nach der MRT-Messung im BWK

Gruppe Malle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Sonntag, 20. August 2017 um 08:00 Uhr
Entlassung: Dienstag, den 22. August 2017 abends, nach der MRT-Messung im BWK

 

Aufwandsentschädigung

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von bis zu 650 EUR zzgl. einer Fahrtkostenpauschale. Der Betrag hängt davon ab, ob Sie am Hauptteil der Studie (500 EUR) und am optionalen Teil der Studie (150 EUR) teilnehmen (Details dazu siehe unter "Blutentnahme/Aufwandsentschädigung"). Für Voruntersuchungen werden Fahrtkostenpauschalen nur dann bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Studie eingeschlossen werden oder Ersatzproband sind. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation pro Studie erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt. 

 

Weitere Informationen

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

 

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