N-A-PH1-15-056

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!

alle Plätze sind vergeben!

  • im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • BMI zwischen 18 kg/m² und 29,9 kg/m²
  • Nichtraucher und Raucher (max. 5 Zig./Tag)
  • 5 Übernachtungen und 5 ambulante Termine 

Studienstart:

September / Oktober 2017

Studiendurchführung:

Nuvisan GmbH, 89231 Neu-Ulm

Aufwandsentschädigung:

2.100 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale

Fahrtkostenregelung:

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Anfrage zur Studienteilnahme:

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Angaben zur Studie

Testpräparat / Wirkstoff:
Der Wirkstoff ist eine neue Substanz die zur Behandlung des Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) entwickelt wird. Sie ist einer körpereigenen Substanz, dem GLP-1 ähnlich, und stimuliert die Ausschüttung von Insulin (blutzuckersenkendes Hormon) abhängig vom Blutzucker, verlangsamt die Magenentleerung und verringert den Appetit. Der Wirkstoff wird als subkutane Injektion (Spritze unter die Haut) in den Bauch verabreicht.

 

Studienziel:
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanen Einzelgaben (Spritze unter die Haut) des Wirkstoffes zu untersuchen. Außerdem soll die Pharmakokinetik[1] und die Pharmakodynamik[2] des Wirkstoffes nach subkutanen Einzelgaben untersucht warden.

[1] Pharmakokinetik beschreibt, was im Körper mit einer Substanz geschieht, man versteht darunter die Aufnahme eines Wirkstoffes, seine Verteilung, seinen Um- und Abbau und seine Ausscheidung.

[2] Pharmakodynamik beschreibt, welche Wirkungen ein Arzneistoff im Körper hat.


Aufbau / Dauer:
Die Studie besteht aus einem Aufklärungs- und einem ambulanten Voruntersuchungstermin. Dazu kommt 1 Studiendurchgang mit 5 Übernachtungen und 4 ambulanten Terminen. Es folgen zwei ambulante Abschlussuntersuchungen:

Medikation / Durchführung:
Im Rahmen dieser Studie erhalten Sie einmal die Prüfsubstanz oder Placebo (wirkstofffreies Scheinpräparat). Das Placebo kann von dem aktiven Wirkstoff optisch nicht unterschieden werden. Welches Medikament Sie erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze.

Sperrzeit:
In der Zeit von 30 Tagen vor Dosierung, während der Studie und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen. In der Zeit von 2 Monaten vor Start der Studie, während der Studie und bis zum Ende der Sperrfrist dürfen Sie kein Blut spenden. Die Sperrzeit nach Studienende (Abschlussuntersuchung) beträgt 30 Tage. Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

Teilnahmevorraussetzungen

Geschlecht: Gesunde Männer
Alter: 18 bis 40 Jahre
BMI: zwischen 18 kg/m² und 29,9 kg/m²
Tabakkonsum: Nichtraucher oder Raucher (max. 9 Zig./Tag)

Empfängnisverhütung:
Als Studienteilnehmer müssen Sie ab der Dosierung bis 3 Monate nach Dosierung 2 akzeptable Verhütungsmethoden anwenden. Eine dieser Methoden muss eine Barrieremethode sein (z.B. Kondom plus hormonelle Verhütung der Partnerin [„Antibabypille“, Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe, Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze] oder Kondom plus Diaphragma und Spermizid). Sterilisation des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit gelten auch als akzeptable Verhütungsmethoden.

 

Ausschlusskriterien

    • Allergien
    • Personen die eine Diät einhalten
    • Personen die 8 Wochen vor Dosierung eine schwere Erkrankung oder Infektion hatten
    • Schilddrüsenfehlfunktion, Diabetes Mellitus oder andere Hormonstörungen
    • akute Erkrankungen oder Entzündungen jeglicher Art
    • Impfungen innerhalb von 28 Tagen vor Dosierung oder innerhalb von 7 Tagen nach Dosierung
    • Dermatitis oder andere Hautausschläge
    • Alkohol oder Drogen Missbrauch in den letzten drei Jahren
    • Vegetarier oder Leute die eine Diät durchführen
    • Personen bei denen in der Voruntersuchung oder vor einer stationären Aufnahme ein positiver Alkohol- oder Drogentest festgestellt wird.
    • 2 Wochen vor Dosierung und während der gesamten Studiendurchführung dürfen Sie keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente zu sich nehmen
    • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
    • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
    • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 100 oder > 140 mmHg
    • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
    • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
    • Personen bei denen bestimmte Laborparameter von dem Normbereich abweiche

 

Besonderheiten

Ernährung:

  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
  • In der Zeit von mindestens 8 Stunden vor Dosierung bis 2 Stunden danach dürfen Sie außer Wasser oder Mineralwasser keine anderen Getränke oder Nahrung zu sich nehmen.
  • Ab 48 Stunden vor der Dosierung bis zum Ende der Blutabnahmen an Tag 15 ist das Trinken bzw. der Verzehr von Grapefruit bzw. grapefruithaltigen Lebensmitteln oder Getränken und Alkohol oder Alkoholprodukten nicht erlaubt.
  • Ab 48 Stunden vor Dosierung bis zum Ende der Blutabnahmen an Tag 15 ist das Trinken bzw. der Verzehr von xanthinhaltigen Nahrungsmitteln und Getränken wie Bohnenkaffee, schwarzem und grünem Tee, Schokolade, Kakao und Cola und der Konsum von Rosenkohl und Brokkoli nicht erlaubt.

Sonstiges:

  • Ab 72 Stunden vor Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen.
  • Während des stationären Aufenthaltes dürfen Sie keine Sonnenbäder nehmen bzgl. sollten den Aufenthalt in der prallen Sonne meiden.
  • Auch wenn der Studieninteressent alle Einschlusskriterien erfüllt, hat er keinen Anspruch auf eine Studienteilnahme. Es besteht grundsätzlich immer die Möglichkeit, dass der Studieninteressent Ersatzproband ist. Zudem hat der Auftraggeber der Studie jederzeit das Recht, die Studie aus ethischen oder wissenschaftlichen Gründen abzubrechen.

 

Termine zur Studiendurchführung

Termine zur Studiendurchführung

Ärztliche Aufklärung

Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Aufklärungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).

Gruppe 1b + 1c: Montag, den 11.September 2017 um 17:00 Uhr

Ärztliche Voruntersuchung mit Blutentnahme
Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Voruntersuchungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).

Dienstag, den 12. September 2017 ab 07:30 Uhr

 

Bitte beachten Sie folgende Punkte: 

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Vermeiden Sie mind. ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung ungewohnte bzw. außergewöhnliche körperliche Aktivitäten.

 

Studiendurchführung

Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.


Gruppe 1c: 

Stat. Aufnahme: Dienstag den, 03. Oktober 2017 um 08:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 08. Oktober 2017 ca. 09:00 Uhr

Ambulanter Termin: Dienstag, den 10. Oktoberr 2017 ca. 08.00 Uhr
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 12. Oktoberr 2017 ca. 08:00 Uhr
Ambulanter Termin: Sonntag, den 15. Oktober 2017 ca. 08:00 Uhr

Gruppe 1b: 

Stat. Aufnahme: Dienstag den, 19. September 2017 um 08:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 24. September 2017 ca. 09:00 Uhr

Ambulanter Termin: Dienstag, den 26. September 2017 ca. 08.00 Uhr
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 28. September 2017 ca. 08:00 Uhr
Ambulanter Termin: Sonntag, den 01. Oktober 2017 ca. 08:00 Uhr

 

Gruppe 1a: 

Stat. Aufnahme: Dienstag den, 12. September 2017 um 08:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 17. September 2017 ca. 09:00 Uhr

Ambulanter Termin: Dienstag, den 19. September 2017 ca. 08.00 Uhr
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 21. September 2017 ca. 08:00 Uhr
Ambulanter Termin: Sonntag, den 24. September 2017 ca. 08:00 Uhr

 

Abschlussuntersuchung

Gruppe 1c: 

Mittwoch, den 18. Oktober 2017 ca. 08.00 Uhr
Dienstag, den 31. Oktober 2017 ca. 08:00 Uhr

Gruppe 1b: 

Mittwoch, den 04. Oktober 2017 ca. 08.00 Uhr
Dienstag, den 17. Oktober 2017 ca. 08:00 Uhr

Gruppe 1a: 

Mittwoch, den 27. September 2017 ca. 08.00 Uhr
Dienstag, den 10. Oktober 2017 ca. 08:00 Uhr

 

Aufwandsentschädigung

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2.100 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Für Voruntersuchungen werden Fahrtkostenpauschalen nur dann bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Studie eingeschlossen werden oder Ersatzproband sind. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation pro Studie erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt. 

 

Weitere Informationen

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

 

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