N-A-PH1-15-050

Gesunde Frauen & Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!

Es sind noch Plätze frei !

  • im Alter von 18 bis 54 Jahren
  • BMI zwischen 28 kg/m² und 40 kg/m²
  • Fettgewebe auf dem Oberschenkel von mindestens 10 mm (Messung erfolgt in der Klinik) 
  • Nichtraucher (seit mind. 6 Monaten)
  •  4 Übernachtungen und 1 ambulanter Termin

Gerne können Sie bei uns vorab einen Ultraschalltest durchführen, ob Sie das Einschlusskriterium "10 mm Fettgewebe" auf dem Oberschenkel erfüllen und erhalten anschließend ein Mittagessen gratis. Bitte vereinbaren Sie für diese Messung vorab einen Termin mit der Studieninformation.

Studienstart

Gruppe 6: Januar 2018
Gruppe 5: Dezember 2017

Aufwandsentschädigung:

1.180,- € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Fahrtkostenregelung:

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Anfrage zur Studienteilnahme:

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Freundschaftswerbung:

100 EUR 

 

Angaben zur Studie

Wirkstoff / Verabreichung:
In dieser Studie wird der Wirkstoff Adrenalin untersucht. Adrenalin kommt im Körper vor und ist als Stresshormon bekannt. Die Verabreichung des Wirkstoffes erfolgt mit einer Spritze intramuskulär (in den Muskel) und subkutan (unter die Haut).

Studienziel:
Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakodynamik1 und Pharmakokinetik2 von dem Wirkstoff Adrenalin nach Injektion mit verschiedenen Autoinjektoren bei Männern und Frauen mit unterschiedlicher Haut-zu-Muskel-Tiefe (also der Abstand von der Hautoberfläche bis zum Muskel) zu untersuchen. Außerdem sollen verschiedene pharmakodynamische Parameter (Herzfrequenz und Blutdruck) beurteilt werden.

Aufbau / Dauer:
Die Studie besteht aus einem Aufklärungs- und einem ambulanten Voruntersuchungstermin. Dazu kommt ein Durchgang mit 4 Übernachtungen (Part II). Die Abschlussuntersuchung findet ca. 7-14 Tage nach der letzten Dosierung statt.

Medikation / Durchführung:
Part II: Sie erhalten den Wirkstoff 4 x intramusculär mit auf dem Markt erhältlichen Autoinjektoren verabreicht.

Sperrzeit:
In der Zeit von 30 Tagen vor Dosierung, während der Studie und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen. Sollten Sie vor dieser Studie an einer Studie mit einem neuen chemischen Wirkstoff teilgenommen haben, dann beträgt die Sperrzeit 60 Tage vor Dosierung oder mindestens 5 Halbwertszeiten des Medikamentes, je nachdem was länger ist. Sie können uns den neuen chemischen Wirkstoff ihrer letzten Studie mitteilen und wir geben ihnen dann die genaue Sperrzeit bekannt. In der Zeit von 3 Monaten vor Start der Studie, während der Studie und bis zum Ende der Sperrfrist dürfen Sie kein Blut spenden. Die Sperrzeit nach Studienende (Abschlussuntersuchung) beträgt 30 Tage. Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

Teilnahmevorraussetzungen

Geschlecht: Gesunde Frauen und Männer
Alter:
18 bis 54 Jahre
BMI:
zwischen 28,0 kg/m² und 40,0 kg/m²
Tabakkonsum:
Nichtraucher (seit mind. 6 Monaten)

Empfängnisverhütung:
Um an der Studie teilnehmen zu können, ist eine sichere Empfängnisverhütung für gebärfähige Frauen unbedingt erforderlich. Als sichere Methoden gelten: hormonelle Kombinationspräparate3,4 wie „Antibabypille“, Hormonpflaster und hormonelle Scheidenringe (z.B. NuvaRing®). Außerdem zählen Hormonspirale, Hormonimplantat (Stäbchen), 3-Monats-Spritze, Sterilisation des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit zu den sicheren Verhütungsmethoden. Andere Medikamente dürfen nicht angewendet werden, siehe „Begleitmedikation und medizinische Behandlung“. Männer die nicht sterilisiert sind und deren Partnerin gebärfähig ist sollten während der Studie darauf verzichten Kinder zu zeugen und von der Dosierung an bis zum Ende der Studie Kondome mit Spermizid verwenden. Nicht mehr gebärfähige Frauen5 benötigen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

 

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alkohol oder Drogen Missbrauch in den letzten 12 Monaten
  • Augenkrankheit Grüner Star oder Augeninnendruck über 18 mmHg
  • Personen bei denen in der Voruntersuchung oder vor einer stationären Aufnahme ein positiver Alkohol- oder Drogentest festgestellt wird.
  • 2 Wochen vor Dosierung und während der gesamten Studiendurchführung dürfen Sie keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente zu sich nehmen
  • 6 Monate vor der Dosierung dürfen Sie bestimmte Medikamente nicht eingenommen haben, die Einnahme von Medikamenten in diesem Zeitraum besprechen Sie bitte vorab mit uns, dann können wir abklären, ob Sie für die Studie geeignet sind.
  • Überempfindlichkeit gegen Adrenalin
  • die Haut-zu-Muskel-Tiefe (Abstand von der Hautoberfläche bis zum Muskel = Fettgewebe)  auf dem Oberschenkel muss im komprimierten Zustand mindestens 10 mm betragen (Bestimmung erfolgt bei Studienteilnahme in der Voruntersuchung, ein vorab Test-Termin kann mit uns verbeinbart werden!)
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Personen deren Blutdruck außerhalb der folgenden Grenzen liegt: 100 – 140 mmHg, diastolischer Blutdruck 60 – 90 mmHg, Puls (nach 5 min im Liegen) 50 – 90 Schläge pro Minute bei der Screening-Untersuchung und vor jeder Dosierung
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Unterschied vom Blutdruck zwischen beiden Armen mit > 10 mmHg
  • Personen bei denen bestimmte Laborparameter von dem Normbereich abweichen


Besonderheiten

Ernährung:

  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
  • Ab 48 Tagen vor der ersten Dosierung bis zum Ende des stationären Aufenthaltes ist das Trinken und der Verzehr von Grapefruit/Pomelo und Sternfrucht bzw. Lebensmittel oder Getränke, die diese enthalten, und Alkohol oder Alkoholprodukte nicht erlaubt.
  • Ab 24 Stunden vor der ersten Dosierung bis zum Ende des stationären Aufenthaltes ist das Trinken bzw. der Verzehr von xanthinhaltigen Nahrungsmitteln und Getränken wie Bohnenkaffe, schwarzem und grünem Tee, Schokolade, Kakao und Cola nicht erlaubt.

Sonstiges:

  • Auch wenn der Studieninteressent alle Einschlusskriterien erfüllt, hat er keinen Anspruch auf eine Studienteilnahme. Es besteht grundsätzlich immer die Möglichkeit, dass der Studieninteressent Ersatzproband ist. Zudem hat der Auftraggeber der Studie jederzeit das Recht, die Studie aus ethischen oder wissenschaftlichen Gründen abzubrechen.
  • Ab 72 Stunden vor Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen.
  • Während des stationären Aufenthaltes dürfen Sie keine Sonnenbäder nehmen bzw. sollten den Aufenthalt in der prallen Sonne meiden.

 

Termine zur Studiendurchführung

Ärztliche Aufklärung

Die Wahrnehmung eines ärztlichen Aufklärungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).

Gruppe 6: Mittwoch, den 20. Dezember 2017 um 17:00 Uhr

Gruppe 5: Mittwoch, den 29. November 2017 um 17:00 Uhr

 

Ärztliche Voruntersuchung mit Blutentnahme

In der Voruntersuchung findet u.a. die Bestimmung der Haut-zu-Muskel-Tiefe mittels Ultraschall statt und ab 09:00 Uhr beginnt die augenärztliche Untersuchung.

Gruppe 6: Donnerstag, den 21. Dezember 2017 ab 07:00 Uhr

Gruppe 5: Donnerstag, den 30. November 2017 ab 07:00 Uhr

Zu diesem Voruntersuchungstermin kommt noch ein Termin bei einem niedergelassenen Arzt in Ulm für folgende Untersuchungen / Terminvergabe erfolgt am Tag der Voruntersuchung:
a) Belastungs-EKG (Ableitung der Herzaktivität während körperlicher Betätigung)

b) Eckokardiographie (Ultraschalluntersuchung des Herzens)

 

Bitte beachten Sie folgende Punkte:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Vermeiden Sie mind. ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung ungewohnte bzw. außergewöhnliche körperliche Aktivitäten.
  • In der Voruntersuchung und bei jeder stationären Aufnahme finden u.a. Nikotinuntersuchungen statt, meiden Sie aus diesem Grund bitte bereits 3 Tage vor diesen Untersuchungen stark verrauchte Räume.

 

Studiendurchführung

Sie haben die Möglichkeit am Abend vor der stationären Aufnahme in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

 

Gruppe 6: Es sind noch Plätze frei!

Stat. Aufnahme: Montag, den 15. Januar 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 19. Januar 2018 nach Zeitplan

Gruppe 5: Es sind noch Plätze frei

Stat. Aufnahme: Montag, den 11. Dezember 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 15. Dezember 2017 nach Zeitplan

Gruppe 4: Alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Montag, den 13. Novmeber 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 17. November 2017 nach Zeitplan

Gruppe 3: Alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Montag, den 06. Novermber 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 11. November 2017 nach Zeitplan

Gruppe 2:  Alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Montag, den 16. Oktober 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 20. Oktober 2017 nach Zeitplan

 

Abschlussuntersuchung

Gruppe 5: Freitag, den 22. Dezember 2017 ab 07:00 Uhr
Gruppe 4: Freitag, den 24. November ab 07:00 Uhr
Gruppe 3: Freitag, den 17. November ab 07:00 Uhr
Gruppe 2: Freitag, den 27. Oktober 2017 ab 07:00 Uhr

 

Aufwandsentschädigung

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe  von 1.180 EUR zzgl. einer Fahrtkostenpauschale. Für Voruntersuchungen werden Fahrtkostenpauschalen nur dann bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Studie eingeschlossen werden, wenn Sie Ersatzproband sind oder wenn Sie anhand der Voruntersuchung nur wegen der Messung der "Haut-zu-Mukel-Tiefe" (Abstand von der Hautoberfläche bis zum Muskel), dem Belastungs-EKG oder der Echokardiographie nicht für die Studie geeignet sind. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation pro Studie erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt. 

Weitere Informationen

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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Fragen & Antworten