N-A-PH1-15-017

Frauen &Männer mit Hyperhidrose
(übermäßiges Schwitzen) für unsere Arzneimittelstudie gesucht!

Alle Plätze sind vergeben!

 

  • im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • ärztliches Attest:diagnostizierte mäßige bis schwere primäre axillare Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen in den Achselhöhlen / HDSS Score 2,3 od. 4)
  • BMI (Body-Mass-Index) zwischen 18 kg/m² und 32 kg/m²
  • Nichtraucher und Raucher (max. 5 Zig./Tag)
    Achtung: während des stationären Aufenthaltes ist das Rauchen nicht erlaubt!

Studienstart:

Gruppe 3b: Juni 2017
Gruppe 3a: Mai 2017
Gruppe 2b: März 2017
Gruppe 2a: Februar 2017

 

Studiendurchführung:

Nuvisan GmbH, 89231 Neu-Ulm

 

Aufwandsentschädigung:

2.600 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

 

Fahrtkostenregelung:

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Anfrage zur Studienteilnahme:

Jetzt anfragen!

 

Unser Kooperationspartner:

Deutsches Hyperhidrosezentrum DHHZ

 

 

Angaben zur Studie

Testpräparat / Verabreichung:
Das Testpräparat ist eine Creme zur Anwendung in den Achselhöhlen, die einen Wirkstoff enthält, der schon vor Jahrzenten in Apotheken zur Herstellung von Cremes oder Lösungen gegen übermäßiges Schwitzen eingesetzt wurde.

Studienziel:
Es wird momentan eine Creme zur lokalen (örtlichen) Anwendung für die Behandlung der axillaren Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen in den Achselhöhlen) entwickelt. Diese Studie ist Teil dieser Entwicklung und untersucht die Pharmakokinetik , die lokale und systemische (den gesamten Organismus betreffende) Verträglichkeit und die lokale Wirksamkeit von drei ansteigenden Konzentrationen des Wirkstoffes in der Creme.

Aufbau / Dauer:
Die Studie besteht aus einem Aufklärungs- und einem ambulanten Voruntersuchungstermin. Bei der Voruntersuchung kann evtl. ein zweiter Termin notwendig sein. Dazu kommt ein Durchgang mit 8 Übernachtungen und einem ambulanten Termin (Tag14), von ca. 10 Stunden, in unserer Klinik dazu. Zwischen den Tagen des stationären Aufenthaltes und des ambulanten Termins dürfen Sie das Testpräparat zu Hause anwenden. 7 Tage nach dem ambulanten Termin (Tag 21) findet die Abschlussuntersuchung statt.

Medikation / Durchführung:
Die Prüfsubstanz bzw. Placebo (wirkstofffreies Scheinpräparat) wird als Creme lokal über 2 Wochen verabreicht. Es sollen 3 verschiedene Dosierungen untersucht werden. Abhängig von der Gruppe, der Sie zugeordnet sind, erhalten Sie eine entsprechende Dosierung der Prüfsubstanz. Jeweils 2 der 10 Teilnehmer jeder Gruppe erhalten eine Placebo-Creme. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen der Prüfsubstanz besser beurteilen zu können. Welche Behandlung Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze.

Sperrzeit:
In der Zeit von 30 Tagen vor Dosierung, während der Studie und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen. In der Zeit von 30 Tagen vor Start der Studie, während der Studie und bis zum Ende der Sperrfrist dürfen Sie kein Blut spenden. Die Sperrzeit nach Studienende (Abschlussuntersuchung) beträgt 30 Tage. Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

Teilnahmevorraussetzungen

Geschlecht: Gesunde Frauen und Männer
Alter: 18 bis 65 Jahre
BMI: zwischen 18 kg/m² und 32 kg/m²
Ärztliche Bescheinigung: ärztlich diagnostizierte mäßige bis schwere primäre axillare Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen in den Achselhöhlen / HDSS Score 2, 3, od. 4)

 

Empfängnisverhütung:

Als sichere Methoden gelten: hormonelle Kombinationspräparate , wie „Antibabypille“, Hormonpflaster und hormonelle Scheidenringe (z.B. NuvaRing®). Außerdem zählen Hormonspirale, Hormonimplantat (Stäbchen), 3-Monats-Spritze, Sterilisation des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit zu den sicheren Verhütungsmethoden. Männer, die nicht sterilisiert sind und deren Partnerin gebärfähig ist, sollten während der Studie darauf verzichten, Kinder zu zeugen und von der Dosierung an bis zum Ende der Studie Kondome mit Spermizid verwenden. Nicht mehr gebärfähige Frauen benötigen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

Ausschlusskriterien

  • Sie benötigen eine ärztlich diagnostizierte mäßige bis schwere primäre axillare Hyperhidrose 
    (HDSS Score 2,3, od. 4)
  • Sie dürfen mindestens 14 Tage vor der Voruntersuchung und der Aufnahme zur Studiendurchführung keine Behandlung mit einem Cholinomimetika* oder Anticholinergika* erhalten haben.
  • Sie müssen von mindestens 7 Tagen vor der Voruntersuchung und während der Studie bis zur Abschlussuntersuchung auf den Gebrauch von Antitranspirants* oder Deodorants* verzichten.
  • Mindestens 14 Tage vor Studiendurchführung und während der Studiendurchführung ist das Entfernen (z.B. Rasur oder mit chemischen Mitteln) der Achselhaare nicht erlaubt
  • Mindestens 7 Tage vor Studiendurchführung darf keine Einnahme von pflanzlichen Arzneimitteln* oder anderen Medikamenten* zur Behandlung der Hyperhidrosis erfolgen
  • Mindestens 14 Tage vor Studiendurchführung darf keine Anwendung eines Produktes* erfolgen das 20% Aluminium Hydrochloride enthält, z.B. Drysol
  • Bestimmte Medikamente* dürfen ab 14 Tagen vor Dosierung und/oder während der Studie nicht eingenommen werden. Einnahme von Medikamenten müssen mit uns abgeklärt werden, ob eine Studienteilnahme möglich ist. • Überempfindlichkeit gegen Glycopyrrolate (Glycopyrroniumbromid, Anticholinergika) 
  • Sekundäre Hyperhidrose, z.B. Hyperhidrose die aufgrund einer anderen Krankheit wie der Schilddrüsenüberfunktion auftritt.
  • Vorausgegangene operative Behandlungen der Hyperhidrose, wie z.B. Sympathektomie (Unterbrechung jener Nerven, die die Impulse zur Schweißabsonderung an die Schweißdrüsen senden)
  • Botulinumtoxin Behandlung in den letzten 9 Monaten für Studiendurchführung
  • Jede Erkrankung, wie z.B. Neuromuskuläre Erkrankungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, müssen mit uns abgeklärt werden, ob eine Studienteilnahme möglich ist
  • Männer mit schwerer Blasenentzündungsstörung aufgrund einer Prostatavergrößerung oder die eine Katheterisierung benötigen
  • Personen, die an Diabetes Mellitus (Zuckerkrankheit) leiden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Alkohol oder Drogen Missbrauch innerhalb der letzten drei Jahre 

*Achtung: das Absetzen von Medikamenten oder Antitranspirants zur Hyperhidrose Behandlung darf erst nach der Aufklärung zur Studie erfolgen!

 

Besonderheiten

Ernährung:

  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/ oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
  • Ab 48 Stunden vor der Voruntersuchung und vor der ersten Dosierung bis zum Ende der Studie ist das Trinken bzw. der Verzehr von xanthinhaltigen Nahrungsmitteln und Getränken wie Bohnenkaffee, schwarzem und grünem Tee, Kakao oder Cola, von Alkohol oder Alkoholprodukten und Grapefruit bzw. grapefruithaltigen Lebensmitteln oder Getränken nicht erlaubt.

Sonstiges:

  • Auch wenn der Studieninteressent alle Einschlusskriterien erfüllt, hat er keinen Anspruch auf eine Studienteilnahme. Es besteht grundsätzlich immer die Möglichkeit, dass der Studieninteressent Ersatzproband ist. Zudem hat der Auftraggeber der Studie jederzeit das Recht, die Studie aus ethischen oder wissenschaftlichen Gründen abzubrechen.
  • Ab 72 Stunden vor Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen.
  • Während des stationären Aufenthaltes dürfen Sie keine Sonnenbäder nehmen bzgl. sollten den Aufenthalt in der prallen Sonne meiden.

Termine zur Studiendurchführung

Ärztliche Aufklärung

Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Aufklärungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).

Gruppe 3b:

Montag, den 08. Mai 2017 um 17:00 Uhr (unabhängig von der Anwendung gegen die Hyperhidrose)
Montag, den 15. Mai 2017 um 17:00 Uhr (je nachSCR-Termin: abhängig od. unabhängig von der Anwendung gegen die Hyperhidrose)

Gruppe 3a:

Freitag, den 07. April 2017 um 16:00 Uhr (unabhängig von der Anwendung gegen die Hyperhidrose)
Dienstag, den 18.April 2017 um 17:00 Uhr  (wenn Sie NUR Antitranspirants /Deodorants verwenden)

 

Ärztliche Voruntersuchung mit Blutentnahme

Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Voruntersuchungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).

Gruppe 3b:

Mittwoch, den 24. Mai 2017 ab 07:00 Uhr
Mittwoch, den 31. Mai 2017 ab 07:00 Uhr

Gruppe 3a: 

Mittwoch, den 26. April 2017 ab 07:00 Uhr

 

Bitte beachten Sie folgende Punkte:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Vermeiden Sie mind. ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung ungewohnte bzw. außergewöhnliche körperliche Aktivitäten.
  • Sie dürfen mindestens 7 Tage vor der Voruntersuchung keine Behandlung mit Cholinomimetika oder Anticholinergika erhalten haben.
  • Sie müssen mindestens 7 Tage vor der Voruntersuchung auf den Gebrauch von Antitranspirants oder Deodorants verzichten.

 

Studiendurchführung

Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

 

Gruppe 3b:

Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 08. Juni 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 16. Juni 2017 nach Zeitplan

Creme-Applikation zu Hause:
Samstag, den 17. Juni bis Mittwoch, den 21. Juni 2017

Ambulanter Termin: Donnerstag, den 22. Juni 2017 nach Zeitplan

 

Gruppe 3a:

Stat. Aufnahme: Dienstag, den 09. Mai 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, den 17. Mai 2017 nach Zeitplan

Creme-Applikation zu Hause:
Donnerstag, den 18. Mai bis Montag, den 22. Mai 2017

Ambulanter Termin: Dienstag, den 23. Mai 2017 nach Zeitplan

 

Gruppe 2b:

Stat. Aufnahme: Dienstag, den 14. März 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, den 22. März 2017 nach Zeitplan   

Creme-Applikation zu Hause:
Donnerstag, den 23. März bis Montag, den 27. März 2017

Ambulanter Termin: Dienstag, den 28. März 2017 nach Zeitplan

 

Gruppe 2a:

Stat. Aufnahme: Montag, den 20. Februar 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Dienstag, den 28. Februar 2017 nach Zeitplan

Creme-Applikation zu Hause:
Mittwoch, den 01. März bis Sonntag, den 05. März 2017

Ambulanter Termin: Montag, den 06. März 2017 nach Zeitplan

 

Abschlussuntersuchung

Gruppe 3b: Donnerstag, den 29. Juni 2017 nach Zeitplan

Gruppe 3a: Dienstag, den 30. Mai 2017 nach Zeitplan

Gruppe 2b: Dienstag, den 04. April 2017 nach Zeitplan

Gruppe 2a: Montag, den 13. März 2017 nach Zeitplan

 

Aufwandsentschädigung

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2.600 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Für Voruntersuchungen werden Fahrtkostenpauschalen nur dann bezahlt, wenn Sie anhand der Voruntersuchung für die Studie geeignet sind und teilnehmen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation pro Studie erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

 

Weitere Informationen

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222(gebührenpflichtig).

 

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Fragen & Antworten