N-A-PH1-14-021

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!

alle Plätze sind vergeben!

  • im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • BMI zwischen 18 kg/m² und 29 kg/m²
  • Gewicht von 65 bis 100 kg
  • Nichtraucher und Raucher (max. 9 Zig./ 2 Zigarren / 2 Pfeifen pro Tag)
    Achtung: während des stationären Aufenthaltes ist das Rauchen nicht erlaubt!
  • 1 Durchgang mit 3 Übernachtungen und einem ambulanten Termin

Studienstart:

Gruppe 3a+3b: Dezember 2017

Aufwandsentschädigung:

850,- € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Fahrtkostenregelung:

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Anfrage zur Studienteilnahme:

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Angaben zur Studie

Angewandter Wirkstoff:
Der angewandte Wirkstoff reduziert den Abbau von Fettsäuren und führt somit zur Verminderung von giftigen Stoffwechselprodukten. Zudem aktiviert er die Energiegewinnung aus Glukose.  Außerdem ist der angewandte Wirkstoff ein fortschrittlicher Hemmer der Arteriosklerose. Er liegt in Pulverform vor, das in Wasser gelöst und dann getrunken wird.

Studienziel:
Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von oralen, ansteigenden Einzeldosen des Wirkstoffes bei gesunden Probanden zu untersuchen. Das zweite Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen des Wirkstoffes bei gesunden Probanden zu untersuchen. Außerdem soll der Einfluss einer Mahlzeit auf die Aufnahme des Wirkstoffes bei gesunden Probanden untersucht werden.

Aufbau / Dauer:
Die Studie besteht aus einem Aufklärungs- und einem ambulanten Voruntersuchungstermin. Dazu kommt 1 Studiendurchgang mit 3 Übernachtungen und 1 ambulanten Abaschlussuntersuchung.

Medikation / Durchführung:
Im Rahmen dieser Studie erhalten Sie das Testmedikament oder Placebo in Form eines Pulvers, das oral (über den Mund) zusammen mit ca. 200 ml Wasser im nüchternen Zustand verabreicht wird. Das Placebo kann von dem aktiven Wirkstoff nicht unterschieden werden. Die Verabreichung des Testpräparates oder des Placebos erfolgen als Einzeldosis am Tag 1 durch Nuvisan Personal. Welche Behandlung Sie erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze.

Sperrzeit:
In der Zeit von 60 Tagen vor Gabe der Studienmedikation, während der Studie und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
Innerhalb von 60 Tagen vor Gabe der Studienmedikation, während der Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie auch kein Blut spenden. Die Sperrzeit nach Studienende (Abschlussuntersuchung) beträgt 30 Tage. Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

Teilnahmevorraussetzungen

Geschlecht: Gesunde Männer
Alter: 18 bis 55 Jahre
BMI: zwischen 18,0 kg/m² und 29,0 kg/m²
Gewicht: 65 bis 100 kg
Tabakkonsum: Nichtraucher oder Raucher (max. 9 Zigaretten. od. 2 Zigarren od. 2 Pfeifen pro Tag)

Empfängnisverhütung:
Wenn Sie ein sexuell aktiver Mann mit einer gebärfähigen Partnerin sind, müssen Sie gemeinsam mit Ihrer Partnerin für die Dauer der Studie und bis 90 Tage nach Studienabschluss 2 hocheffektive Methoden zur Verhütung anwenden. Geeignete Methoden schließen ein: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Portiokappe) zusammen mit spermizidem Schaum / Gel / Film / Creme / Zäpfchen, bestehende Anwendung (d.h. seit mindestens 1 Monat vor Dosierung) von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Methoden der Verhütung oder Einbringung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems vor mindestens 1 Monat vor Studienbeginn. Tatsächliche Enthaltsamkeit ist eine akzeptable Methode, wenn sie bereits als Ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil etabliert ist. Sterilisierte Männer und Männer mit nicht gebärfähigen Partnerinnen (z.B. Eileiterunterbindung, beidseitige Eierstockentfernung oder Entfernung der Gebärmutter) benötigen keine zusätzliche Verhütung.

 

Ausschlusskriterien

  • Wenn Sie es nicht vertragen auf nüchternen Magen folgendes fettreiche Frühstück komplett zu essen: 2 Scheiben Toastbrot mit Butter, 2 gebratene Eier, 2 Streifen Schinkenspeck, eine Portion Bratkartoffeln oder ähnliches, 240 ml Milch.
  • Ab 14 Tage vor der Studienmedikation und während der Studie dürfen Sie keine Medikamente einnehmen.
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 100 oder >/= 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder >/= 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute 

 

Besonderheiten

Ernährung:

  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
  • Ab der medizinischen Voruntersuchung sollen nicht mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag zu sich genommen werden (das entspricht 750 ml Bier/Tag oder 300 ml Wein/Tag oder 45 ml Spirituosen/Tag).
  • Ab 24 Stunden vor der stationären Aufnahme und während des stationären Aufenthaltes ist das Trinken von Alkohol oder Alkoholprodukten sowie der Verzehr von Koffein- oder Xanthin-haltigen Lebensmitteln oder Getränken wie Kaffee, schwarzem oder grünem Tee, Schokolade, Kakao und Cola nicht erlaubt.
  • Ab 7 Tagen vor der stationären Aufnahme und während der stationären Aufenthalte dürfen Sie keine Grapefruit, Grapefruitsaft, Bitterorangen und Marmelade oder andere Produkte, die Grapefruit oder Bitterorange enthalten, zu sich nehmen.

Sonstiges:

  • Auch wenn der Studieninteressent alle Einschlusskriterien erfüllt, hat er keinen Anspruch auf eine Studienteilnahme. Es besteht grundsätzlich immer die Möglichkeit, dass der Studieninteressent Ersatzproband ist. Zudem hat der Auftraggeber der Studie jederzeit das Recht, die Studie aus ethischen oder wissenschaftlichen Gründen abzubrechen.
  • Ab 72 Stunden vor der Voruntersuchung und vor der Medikamentengabe bis zur Abschlussuntersuchung Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen.
  • Während des stationären Aufenthaltes dürfen Sie keine Sonnenbäder nehmen bzgl. sollten den Aufenthalt in der prallen Sonne meiden.

 

Termine zur Studiendurchführung

Ärztliche Aufklärung
Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Aufklärungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).

Gruppe 3a und 3b: Dienstag, den 28. November 2017 um 17:00 Uhr - alle Plätze sind vergeben!

Gruppe 2a und 2b: Mittwoch, den 08. November 2017 um 17:00 Uhr - alle Plätze sind vergeben!

 

Ärztliche Voruntersuchung mit Blutentnahme
Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Voruntersuchungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).

Gruppe 3a und 3b: Mittwoch, den 29. November 2017 ab 07:30 Uhr - alle Plätze sind vergeben!

Gruppe 2a und 2b: Donnerstag, den 09. November 2017 ab 07:30 Uhr - alle Plätze sind vergeben!

 

Bitte beachten Sie folgende Punkte: 

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Vermeiden Sie mind. ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung ungewohnte bzw. außergewöhnliche körperliche Aktivitäten.
  • In der Voruntersuchung und bei jeder stationären Aufnahme finden u.a. Nikotinuntersuchungen statt, meiden Sie aus diesem Grund bitte bereits 3 Tage vor diesen Untersuchungen stark verrauchte Räume.

 

Studiendurchführung

Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden. 

Gruppe 3b: alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Montag, den 11. Dezember 2017 um 09:00 Uhr

Entlassung: Donnerstag, den 14. Dezember 2017 nach Zeitplan

 

Gruppe 3a: alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Freitag, den 08. Dezember 2017 um 09:00 Uhr

Entlassung: Montag, den 11. Dezember 2017 nach Zeitplan

 

Gruppe 2b: Alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 23. November 2017 um 09:00 Uhr

Entlassung: Sonntag, den 26. November 2017 nach Zeitplan

 

Gruppe 2a: Alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Montag, den 20. November 2017 um 09:00 Uhr

Entlassung: Donnerstag, den 23. November 2017 nach Zeitplan

 

Gruppe 1d: Alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Sonntag, den 05. November 2017 um 09:00 Uhr

Entlassung: Mittwoch, den 08. November 2017 nach Zeitplan

 

Gruppe 1c: Alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 02 November 2017 um 09:00 Uhr

Entlassung: Sonntag, den 05. November 2017 nach Zeitplan

 

Gruppe 1b: Alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 19. Oktober 2017 um 09:00 Uhr

Entlassung: Sonntag, den 22. Oktober 2017 nach Zeitplan

 

Gruppe 1a: Alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Montag, den 16. Oktober 2017 um 09:00 Uhr

Entlassung: Donnerstag, den 19. Oktober 2017 nach Zeitplan

 

Abschlussuntersuchung

Gruppe 3a+3b: Freitag, den 22. Dezember 2017 nach Zeitplan

Gruppe 2a+2b: Montag, den 04. Dezember 2017 nach Zeitplan

Gruppe 1d: Freitag, den 17. November 2017 nach Zeitplan

Gruppe 1c: Donnerstag, den 16. November 2017 nach Zeitplan

Gruppe 1b: Dienstag, den 31. Oktober 2017 nach Zeitplan

Gruppe 1a: Montag, den 30. Oktober 2017 nach Zeitplan

 

 

Aufwandsentschädigung

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 850 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Für Voruntersuchungen werden Fahrtkostenpauschalen nur dann bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Studie eingeschlossen werden oder Ersatzproband sind. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation pro Studie erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

 

Weitere Informationen

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

 

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