N-A-PH1-14-005

Gesunde Frauen & Männer
für unsere Arzneimittelstudie gesucht!

Alle Plätze sind vergeben!

  • im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • BMI zwischen 18,5 kg/m² und 30 kg/m²
  • Nichtraucher und Raucher (max. 10 Zig./Tag)
    Achtung: Während des stationären Aufenthaltes ist das Rauchen nicht erlaubt!
  • 4 Durchgänge mit je drei Übernachtungen

Studienstart:

Oktober 2017

Aufwandsentschädigung:

2.120 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Fahrtkostenregelung:

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Anfrage zur Studienteilnahme:

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Angaben zur Studie

Testpräparat / Verabreichung:
Das Testpräparat ist ein zugelassener Wirkstoff der als Antibrechmittel eingesetzt wird. Die Verabreichung erfolgt oral (über den Mund) als Kapsel die geschluckt werden muss.

Studienziel:
In dieser Studie soll die Bioäquivalenz einer neuen Kapsel des Testparates im Vergleich zu einer bereits zugelassenen Kapsel des Vergleichpräparates nach Einzelgabe in gesunden Probanden unter nicht nüchternen und nüchternen Bedingungen untersucht werden.

Aufbau / Dauer:
Die Studie besteht aus einem Aufklärungs- und einem ambulanten Voruntersuchungstermin. Dazu kommen 4 identische Studiendurchgänge mit jeweils 3 Übernachtungen pro Durchgang. Die Dosierungen sind durch eine mind. 7-tägige Auswaschphase getrennt. Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosierung findet die Abschlussuntersuchung statt.

Medikation / Durchführung:
Im Rahmen dieser Studie erhalten Sie das Test- bzw. Vergleichspräparat jeweils einmal unter nüchternen Bedingungen und einmal nach einem fettreichen Frühstück, d.h. Sie erhalten insgesamt 4 Dosierungen. Welches Präparat Sie im jeweiligen Durchgang erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze, dieses wird Randomisierung genannt. Die Kapsel wird im Stehen zusammen mit 240 ml Wasser oral (über den Mund) eingenommen. Die regelrechte Einnahme der Kapsel erfolgt unter Aufsicht von Nuvisan-Personal und unter Kontrolle der Mundhöhle.

Sperrzeit:
In der Zeit von 30 Tagen vor der ersten Dosierung, während der Studie und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen bzw. auch kein Blut oder Blutbestandteile (Plasma, Blutplättchen) spenden. Die Sperrzeit nach Studienende (Abschlussuntersuchung) beträgt 30 Tage. Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen
.

 

Teilnahmevorraussetzungen

Geschlecht: Gesunde Frauen & Männer
Alter: 18 bis 55 Jahre 
BMI: zwischen 18,5 kg/m² und 30 kg/m²
Tabakkonsum: Nichtraucher und Raucher (max. 10 Zig./Tag)
Achtung: Während des stationären Aufenthaltes ist das Rauchen nicht erlaubt!
 

Empfängnisverhütung:
Um an der Studie teilnehmen zu können, ist eine sichere Empfängnisverhütung für gebärfähige Frauen unbedingt erforderlich. Als sichere Methoden gelten: hormonelle Kombinationspräparate ,  wie „Antibabypille“, Hormonpflaster und hormonelle Scheidenringe (z.B. NuvaRing®). Außerdem zählen Hormonspirale, Hormonimplantat (Stäbchen), 3-Monats-Spritze, Sterilisation des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit zu den sicheren Verhütungsmethoden. Andere Medikamente dürfen nicht angewendet werden, siehe „Begleitmedikation und medizinische Behandlung“. Da die Prüfsubstanz die Wirksamkeit hormoneller Verhütungspräparate beeinträchtigen kann, müssen Frauen die mit Hormonen verhüten zusätzlich, ab der 1. Dosierung bis 2 Monate nach der letzten Dosierung, eine zweite sogenannte Barriere-Methode anwenden, z.B. ein Kondom mit Spermizid oder ein Diaphragma mit einem Spermizid oder eine Portiokappe mit einem Spermizid. Nicht mehr gebärfähige Frauen  benötigen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

 

Ausschlusskriterien

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Allergien müssen vor der Anmeldung zur Studie telefonisch mit dem Arzt bei Nuvisan abgeklärt werden
  • Vegetarier, Veganer oder Personen die eine Diät einhalten
  • Erbliche Fruktose Intolleranz oder Glukose-Galaktose Malabsorbtion (ungenügende Nahrungsaufnahme aus dem Verdauungstrakt) oder Saccharose-Isomaltase Mangel
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren
  • Venenstatus am Unterarm oder Handrücken zu schlecht für einen Venenkatheter
  • 2 Wochen vor Dosierung und während der gesamten Studiendurchführung dürfen Sie keine Medikamente zu sich nehmen
  • Wenn Sie kein fettreiches amerikanisches Frühstück vertragen
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
  • Personen bei denen bestimmte Laborparameter vom Normbereich abweichen

 

Besonderheiten

Ernährung:

  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
  • Ab 7 Tage vor der ersten Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung ist das Trinken bzw. der Verzehr von Grapefruit bzw. grapefruit- oder chininhaltigen Lebensmitteln oder Getränken (z.B. Bitter-Lemon, Tonic water) und Johanniskraut nicht erlaubt.
  • Ab 24 Stunden vor jeder Dosierung bis zur Entlassung aus dem stationären Aufenthalt ist das Trinken bzw. der Verzehr von xanthinhaltigen Nahrungsmitteln und Getränken wie Bohnenkaffee, schwarzem und grünem Tee, Schokolade, Kakao und Cola nicht erlaubt.
  • Ab 24 Stunden vor der ersten Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung ist das Trinken bzw. der Verzehr von Alkohol oder Alkoholprodukten nicht.

Sonstiges:

  • Auch wenn der Studieninteressent alle Einschlusskriterien erfüllt, hat er keinen Anspruch auf eine Studienteilnahme. Es besteht grundsätzlich immer die Möglichkeit, dass der Studieninteressent Ersatzproband ist. Zudem hat der Auftraggeber der Studie jederzeit das Recht, die Studie aus ethischen oder wissenschaftlichen Gründen abzubrechen.
  • Ab 48 Stunden vor Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen.
  • Während des stationären Aufenthaltes dürfen Sie keine Sonnenbäder nehmen bzgl. sollten den Aufenthalt in der prallen Sonne meiden.

 

Termine zur Studiendurchführung

Ärztliche Aufklärung
Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Aufklärungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).

Montag, den 09. Oktober 2017 um 17:00 Uhr

Montag, den 16. Oktober 2017 um 17:00 Uhr

 

Ärztliche Voruntersuchung mit Blutentnahme
Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Voruntersuchungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).

Dienstag, den 10. Oktober 2017 ab 07:30 Uhr

Dienstag, den 17. Oktober 2017 ab 07:30 Uhr

 

 

Bitte beachten Sie folgende Punkte: 

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Vermeiden Sie mind. ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung ungewohnte bzw. außergewöhnliche körperliche Aktivitäten.

 

Studiendurchführung

Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

1. Durchgang:
Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 25. Oktober 2017 um 14:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 28. Oktober 2017 nach Zeitplan

2. Durchgang:
Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 02. November 2017 um 14:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 05. November 2017 nach Zeitplan

3.Durchgang:
Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 09. November 2017 um 14:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 12. November 2017 nach Zeitplan

4. Durchgang:
Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 16. November 2017 um 14:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 19. November 2017 nach Zeitplan

 

Abschlussuntersuchung

Am Tag der Entlassung 

 

Aufwandsentschädigung

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2120 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Für Voruntersuchungen werden Fahrtkostenpauschalen nur dann bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Studie eingeschlossen werden. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation pro Studie erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

 

Weitere Informationen

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

 

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Fragen & Antworten